非びらん性逆流症患者における食道痛過敏症に対するONO-8539の効果に関する研究
2015年10月13日 更新者：Ono Pharmaceutical Co. Ltd
非びらん性逆流症患者における食道痛過敏症に対するONO-8539の効果を調査するためのランダム化二重盲検プラセボ対照2期間クロスオーバー研究
胃逆流症患者の食道痛過敏症に対する新薬ONO-8539の効果を調査するランダム対照試験
調査の概要
詳細な説明
これは、非びらん性逆流症患者における食道痛過敏症に対するONO-8539の効果を調査するための、無作為化二重盲検プラセボ対照2期間クロスオーバー研究です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- この研究には、胃食道逆流症が確認され、正常な食道粘膜を有する18〜70歳の男性および女性の被験者が登録されます。 被験者は安定用量のプロトンポンプ阻害剤を服用中に中程度の胸やけを示し、遠位食道酸灌流後に食道過敏症を示します。
除外基準:
- 運動障害がある場合、研究手順に耐えられない場合、消化器手術を受けたことがある場合、または研究結果に影響を与える可能性のある状態にある場合、被験者は除外されます。 機能性胸やけ、急性消化器症状、内視鏡検査または圧力測定の異常、またはプロトコールで指定された心血管疾患のある被験者は登録されません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ
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実験的：ONO-8539
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処理
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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食道痛、酸灌流に対する過敏症に対するONO-8539の効果を評価する
時間枠：28日
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毎日、痛みの評価スコア表を通じて
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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被験者が報告した胃食道逆流症の症状に対するONO-8539の効果を評価するため
時間枠：28日
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毎日、観察により
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28日
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ONO-8539 の忍容性を評価するには
時間枠：28日
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毎日、観察を通して
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28日
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食道痛の電気刺激に対する過敏症に対するONO-8539の効果を調査するため
時間枠：28日
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毎日、観察と痛みスコア表を通じて
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28日
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ONO-8539 の生活の質に対する影響を評価する
時間枠：28日
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毎日の生活の質評価アンケートによる
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28日
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ONO-8539の薬物動態を調べるため
時間枠：28日
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AUC、Cmax、Tmax ONO-8539の濃度 |
28日
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ONO-8539の薬力学の変化間の関連性を調査するため
時間枠：28日
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日々の観察と生活の質評価アンケートによる
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28日
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ONO-8539の薬力学的パラメータの変化とONO-8539の血漿濃度との関連を調査するため
時間枠：28日
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薬物動態学的結果と研究特有の手順の結果との相関関係
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28日
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各治療グループにおける制酸剤の使用を評価するため
時間枠：28日
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毎日の使用頻度の記録
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28日
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ONO-8539 の安全性を評価するには
時間枠：28日
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28日
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ONO-8539の心理パラメータの変化間の関連性を調査するため
時間枠：28日
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心理的パラメータ
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Study Director、Clinical Department, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月15日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月13日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。