Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av effekten av ONO-8539 på esophageal smerte overfølsomhet hos pasienter med ikke-erosiv reflukssykdom

13. oktober 2015 oppdatert av: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, to-perioders crossover-studie for å undersøke effekten av ONO-8539 på esophageal smerteoverfølsomhet hos pasienter med ikke-erosiv reflukssykdom

En tilfeldig kontrollert studie for å undersøke effekten av et nytt medikament, ONO-8539, på øsofagus smerte overfølsomhet hos pasienter med gastrisk reflukssykdom

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, to-perioders crossover-studie for å undersøke effekten av ONO-8539 på esophageal smerteoverfølsomhet hos pasienter med ikke-erosiv reflukssykdom

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, B-3000
        • Leuven Clinical site
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, E1 2AJ
        • London Clinical site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18-70 år inklusive med bekreftet GERD og normal øsofageal slimhinne vil bli registrert i denne studien. Pasienter viser moderat intens halsbrann mens de er på en stabil dose protonpumpehemmer og viser øsofagus overfølsomhet etter distal esophageal syreperfusjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner vil bli ekskludert hvis de har en motilitetsforstyrrelse, ikke er i stand til å tolerere studieprosedyrer eller har hatt GI-operasjon eller har en tilstand som vil påvirke studieresultatene. Personer med funksjonell halsbrann, akutte GI-symptomer, endoskopisk eller manometrisk abnormitet eller en protokollspesifisert kardiovaskulær tilstand vil ikke bli registrert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Annen: Placebo
Placebo
Eksperimentell: ONO-8539
Legemiddel: ONO-8539
Behandling
Andre navn:
  • Eksperimentell

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere effekten av ONO-8539 på esophageal smerte overfølsomhet for syreperfusjon
Tidsramme: 28 dager
Daglig, gjennom et resultatdiagram for smertevurdering
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere effekten av ONO-8539 på pasientrapporterte symptomer på GERD
Tidsramme: 28 dager
Daglig, ved observasjon
28 dager
For å vurdere toleransen til ONO-8539
Tidsramme: 28 dager
Daglig, gjennom observasjon
28 dager
For å undersøke effekten av ONO-8539 på esophageal smerte overfølsomhet for elektrisk stimulering
Tidsramme: 28 dager
Daglig, gjennom observasjon og et smertescorediagram
28 dager
For å evaluere effekten av ONO-8539 på livskvalitet
Tidsramme: 28 dager
Daglig gjennom spørreskjemaer for livskvalitetsvurdering
28 dager
For å undersøke farmakokinetikken til ONO-8539
Tidsramme: 28 dager

AUC, Cmax, Tmax

Konsentrasjoner av ONO-8539
28 dager
For å undersøke sammenhengen mellom endringene i farmakodynamikken til ONO-8539
Tidsramme: 28 dager
Daglig observasjon og gjennom spørreskjemaer for livskvalitetsvurdering
28 dager
For å undersøke sammenhengen mellom endringene i farmakodynamiske parametere til ONO-8539 og plasmakonsentrasjonene til ONO-8539
Tidsramme: 28 dager
Korrelasjon mellom farmakokinetiske resultater og studiespesifikke prosedyreresultater
28 dager
For å evaluere bruken av antacida i hver behandlingsgruppe
Tidsramme: 28 dager
Daglig registrering av bruksfrekvens
28 dager
For å vurdere sikkerheten til ONO-8539
Tidsramme: 28 dager
28 dager
For å undersøke sammenhengen mellom endringene i psykologiske parametere til ONO-8539
Tidsramme: 28 dager
Psykologiske parametere
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, Clinical Department, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

16. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ONO-8539POE011

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på GERD

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere