ONO-8539가 비미란성 역류질환 환자의 식도통증 과민증에 미치는 영향에 관한 연구
2015년 10월 13일 업데이트: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
비미란성 역류 질환 환자의 식도 통증 과민성에 대한 ONO-8539의 효과를 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2주기 교차 연구
신약 ONO-8539가 위역류질환 환자의 식도통증 과민증에 미치는 영향을 조사하기 위한 무작위대조연구
연구 개요
상세 설명
이것은 비미란성 역류 질환 환자의 식도 통증 과민성에 대한 ONO-8539의 효과를 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2기간 교차 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 확인된 GERD 및 정상적인 식도 점막을 포함하는 18-70세의 남성 및 여성 피험자가 이 연구에 등록될 것입니다. 피험자는 양성자 펌프 억제제의 안정적인 용량을 사용하는 동안 중등도의 속쓰림을 나타내고 원위 식도 산 관류 후 식도 과민성을 나타냅니다.
제외 기준:
- 운동 장애가 있거나, 연구 절차를 견딜 수 없거나, GI 수술을 받았거나, 연구 결과에 영향을 미칠 상태가 있는 경우 피험자는 제외됩니다. 기능적 속 쓰림, 급성 GI 증상, 내시경 또는 혈압계 이상 또는 프로토콜에 명시된 심혈관 상태가 있는 피험자는 등록되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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위약
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실험적: 오노-8539
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치료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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산 관류에 대한 식도 통증 과민증에 대한 ONO-8539의 효과를 평가하기 위해
기간: 28일
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매일, 통증 평가 점수 차트를 통해
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대상자가 보고한 GERD 증상에 대한 ONO-8539의 효과를 평가하기 위해
기간: 28일
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매일, 관찰에 의해
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28일
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ONO-8539의 내약성 평가
기간: 28일
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매일, 관찰을 통해
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28일
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ONO-8539가 전기 자극에 대한 식도 통증 과민증에 미치는 영향을 조사하기 위해
기간: 28일
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매일 관찰 및 통증 점수 차트를 통해
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28일
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ONO-8539가 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위해
기간: 28일
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매일, 삶의 질 평가 설문지를 통해
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28일
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ONO-8539의 약동학 조사
기간: 28일
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AUC, Cmax, Tmax ONO-8539의 농도 |
28일
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ONO-8539의 약력학 변화 간의 연관성을 조사하기 위해
기간: 28일
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일상 관찰 및 삶의 질 평가 설문지를 통해
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28일
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ONO-8539의 약력학적 파라미터 변화와 ONO-8539의 혈장 농도 사이의 연관성을 조사하기 위해
기간: 28일
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약동학 결과와 연구 특정 절차 결과 사이의 상관관계
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28일
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각 치료군에서 제산제의 사용을 평가하기 위해
기간: 28일
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매일 사용 빈도 기록
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28일
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ONO-8539의 안전성 평가
기간: 28일
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28일
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ONO-8539의 심리적 매개변수 변화 간의 연관성을 조사하기 위해
기간: 28일
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심리적 매개변수
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Study Director, Clinical Department, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 15일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 13일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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