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Uno studio sull'effetto di ONO-8539 sull'ipersensibilità al dolore esofageo nei pazienti con malattia da reflusso non erosiva

13 ottobre 2015 aggiornato da: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Uno studio incrociato randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a due periodi per studiare l'effetto di ONO-8539 sull'ipersensibilità al dolore esofageo nei pazienti con malattia da reflusso non erosiva

Uno studio controllato casuale per indagare l'effetto di un nuovo farmaco, ONO-8539, sull'ipersensibilità al dolore esofageo nei pazienti con malattia da reflusso gastrico

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio crossover a due periodi, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per studiare l'effetto di ONO-8539 sull'ipersensibilità al dolore esofageo nei pazienti con malattia da reflusso non erosiva

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, B-3000
        • Leuven Clinical site
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, E1 2AJ
        • London Clinical site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno arruolati in questo studio soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 70 anni inclusi con GERD confermato e mucosa esofagea normale. I soggetti manifestano bruciore di stomaco di intensità moderata mentre assumono una dose stabile di inibitore della pompa protonica e manifestano ipersensibilità esofagea dopo la perfusione acida dell'esofago distale.

Criteri di esclusione:

  • I soggetti saranno esclusi se hanno un disturbo della motilità, non sono in grado di tollerare le procedure dello studio o hanno subito un intervento chirurgico gastrointestinale o hanno una condizione che potrebbe influenzare i risultati dello studio. Non verranno arruolati soggetti con bruciore di stomaco funzionale, sintomi gastrointestinali acuti, anomalie endoscopiche o manometriche o una condizione cardiovascolare specificata dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Placebo
Placebo
Sperimentale: ONO-8539
Droga: ONO-8539
Trattamento
Altri nomi:
  • Sperimentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'effetto di ONO-8539 sull'ipersensibilità al dolore esofageo alla perfusione acida
Lasso di tempo: 28 giorni
Quotidianamente, attraverso una tabella dei punteggi di valutazione del dolore
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'effetto di ONO-8539 sui sintomi di GERD riportati dal soggetto
Lasso di tempo: 28 giorni
Ogni giorno, per osservazione
28 giorni
Valutare la tollerabilità di ONO-8539
Lasso di tempo: 28 giorni
Ogni giorno, attraverso l'osservazione
28 giorni
Studiare l'effetto di ONO-8539 sull'ipersensibilità al dolore esofageo alla stimolazione elettrica
Lasso di tempo: 28 giorni
Ogni giorno, attraverso l'osservazione e un grafico del punteggio del dolore
28 giorni
Valutare l'effetto di ONO-8539 sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 28 giorni
Quotidianamente, attraverso questionari di valutazione della qualità della vita
28 giorni
Studiare la farmacocinetica di ONO-8539
Lasso di tempo: 28 giorni

AUC, Cmax, Tmax

Concentrazioni di ONO-8539
28 giorni
Per studiare l'associazione tra i cambiamenti nella farmacodinamica di ONO-8539
Lasso di tempo: 28 giorni
Osservazione quotidiana e attraverso questionari di valutazione della qualità della vita
28 giorni
Studiare l'associazione tra i cambiamenti nei parametri farmacodinamici di ONO-8539 e le concentrazioni plasmatiche di ONO-8539
Lasso di tempo: 28 giorni
Correlazione tra risultati farmacocinetici e risultati di procedure specifiche dello studio
28 giorni
Valutare l'uso di antiacido in ciascun gruppo di trattamento
Lasso di tempo: 28 giorni
Registrazione giornaliera della frequenza di utilizzo
28 giorni
Per valutare la sicurezza di ONO-8539
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Indagare l'associazione tra i cambiamenti nei parametri psicologici di ONO-8539
Lasso di tempo: 28 giorni
Parametri psicologici
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Clinical Department, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

16 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ONO-8539POE011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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