Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ONO-8539:n vaikutuksesta ruokatorven kivun yliherkkyyteen potilailla, joilla on ei-eroosiota aiheuttava refluksitauti

tiistai 13. lokakuuta 2015 päivittänyt: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kaksijaksoinen crossover-tutkimus, jossa tutkitaan ONO-8539:n vaikutusta ruokatorven kivun yliherkkyyteen potilailla, joilla on ei-eroosiota aiheuttava refluksitauti

Satunnaiskontrolloitu tutkimus uuden lääkkeen ONO-8539:n vaikutuksen selvittämiseksi ruokatorven kivun yliherkkyyteen potilailla, joilla on mahalaukun refluksitauti

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kaksijaksoinen crossover-tutkimus, jossa tutkitaan ONO-8539:n vaikutusta ruokatorven kivun yliherkkyyteen potilailla, joilla on ei-eroosiota aiheuttava refluksitauti

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 18–70-vuotiaat mies- ja naishenkilöt, joilla on vahvistettu GERD ja normaali ruokatorven limakalvo. Koehenkilöillä on kohtalaisen voimakas närästys, kun he käyttävät stabiilia annosta protonipumpun estäjää, ja ruokatorven yliherkkyyttä distaalisen ruokatorven happoperfuusion jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt suljetaan pois, jos heillä on liikkuvuushäiriö, he eivät siedä tutkimustoimenpiteitä tai heillä on ollut maha-suolileikkaus tai heillä on sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimustuloksiin. Potilaita, joilla on toiminnallinen närästys, akuutteja maha-suolikanavan oireita, endoskooppisia tai manometrisiä poikkeavuuksia tai protokollan määrittämä kardiovaskulaarinen sairaus, ei oteta mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Muut: Plasebo
Plasebo
Kokeellinen: ONO-8539
Lääke: ONO-8539
Hoito
Muut nimet:
  • Kokeellinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida ONO-8539:n vaikutus ruokatorven kivun yliherkkyyteen happoperfuusiolle
Aikaikkuna: 28 päivää
Päivittäin kivun arviointipistetaulukon kautta
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida ONO-8539:n vaikutusta koehenkilöiden raportoimiin GERD-oireisiin
Aikaikkuna: 28 päivää
Päivittäin tarkkailun perusteella
28 päivää
Arvioida ONO-8539:n siedettävyyttä
Aikaikkuna: 28 päivää
Päivittäin tarkkailun kautta
28 päivää
Tutkia ONO-8539:n vaikutusta ruokatorven kivun yliherkkyyteen sähköstimulaatiolle
Aikaikkuna: 28 päivää
Päivittäin tarkkailun ja kipupistetaulukon avulla
28 päivää
Arvioida ONO-8539:n vaikutusta elämänlaatuun
Aikaikkuna: 28 päivää
Päivittäin elämänlaadun arviointikyselyiden kautta
28 päivää
ONO-8539:n farmakokinetiikan tutkiminen
Aikaikkuna: 28 päivää

AUC, Cmax, Tmax

ONO-8539:n pitoisuudet
28 päivää
Tutkia ONO-8539:n farmakodynamiikan muutosten välistä yhteyttä
Aikaikkuna: 28 päivää
Päivittäinen tarkkailu ja elämänlaadun arviointikyselyiden kautta
28 päivää
Tutkia ONO-8539:n farmakodynaamisten parametrien muutosten ja ONO-8539:n plasmapitoisuuksien välistä yhteyttä
Aikaikkuna: 28 päivää
Farmakokineettisten tulosten ja tutkimuskohtaisten menettelytulosten välinen korrelaatio
28 päivää
Antasidin käytön arvioiminen kussakin hoitoryhmässä
Aikaikkuna: 28 päivää
Päivittäinen kirjaus käyttötiheydestä
28 päivää
Arvioida ONO-8539:n turvallisuutta
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Tutkia ONO-8539:n psykologisten parametrien muutosten välistä yhteyttä
Aikaikkuna: 28 päivää
Psykologiset parametrit
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, Clinical Department, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 16. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ONO-8539POE011

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset GERD

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa