Az ONO-8539 hatásának vizsgálata a nyelőcsőfájdalom túlérzékenységére nem eróziós reflux betegségben szenvedő betegeknél
2015. október 13. frissítette: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, kétperiódusos keresztezett vizsgálat az ONO-8539 nyelőcsőfájdalom-túlérzékenységre gyakorolt hatásának vizsgálatára nem eróziós reflux betegségben szenvedő betegeknél
Véletlenszerűen kontrollált vizsgálat egy új gyógyszer, az ONO-8539 nyelőcsőfájdalom-túlérzékenységre gyakorolt hatásának vizsgálatára gyomor reflux betegségben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, kétperiódusos keresztezett vizsgálat az ONO-8539 nyelőcsőfájdalom-túlérzékenységre gyakorolt hatásának vizsgálatára nem eróziós reflux betegségben szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
14
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leuven, Belgium, B-3000
- Leuven Clinical site
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság, E1 2AJ
- London Clinical site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ebbe a vizsgálatba 18-70 éves, igazolt GERD-vel és normál nyelőcső-nyálkahártyával rendelkező férfiakat és nőket vonnak be. Az alanyok mérsékelt intenzitású gyomorégést mutatnak, miközben stabil dózisú protonpumpa-gátlót szednek, és nyelőcső túlérzékenységet mutatnak disztális nyelőcsősav perfúziót követően.
Kizárási kritériumok:
- Az alanyok kizárásra kerülnek, ha mozgászavarban szenvednek, nem tolerálják a vizsgálati eljárásokat, vagy GI-műtéten estek át, vagy olyan állapotuk van, amely befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket. Funkcionális gyomorégéssel, akut GI-tünetekkel, endoszkópos vagy manometrikus eltéréssel vagy protokollban meghatározott kardiovaszkuláris állapottal rendelkező alanyok nem vehetők részt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Placebo
|
|
Kísérleti: ONO-8539
|
Kezelés
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ONO-8539 nyelőcsőfájdalomra gyakorolt hatásának értékelése savperfúzióval szembeni túlérzékenységre
Időkeret: 28 nap
|
Naponta, fájdalomértékelési pontszámtáblázaton keresztül
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ONO-8539 hatásának értékelése a GERD alanyok által jelentett tüneteire
Időkeret: 28 nap
|
Naponta, megfigyeléssel
|
28 nap
|
|
Az ONO-8539 tolerálhatóságának felmérése
Időkeret: 28 nap
|
Naponta, megfigyeléssel
|
28 nap
|
|
Az ONO-8539 nyelőcsőfájdalomra gyakorolt hatásának vizsgálata elektromos stimulációval szembeni túlérzékenységre
Időkeret: 28 nap
|
Naponta, megfigyelés és fájdalomponttáblázat segítségével
|
28 nap
|
|
Az ONO-8539 életminőségre gyakorolt hatásának értékelése
Időkeret: 28 nap
|
Naponta, életminőség-felmérő kérdőíveken keresztül
|
28 nap
|
|
Az ONO-8539 farmakokinetikájának vizsgálata
Időkeret: 28 nap
|
AUC, Cmax, Tmax Az ONO-8539 koncentrációi |
28 nap
|
|
Az ONO-8539 farmakodinamikai változásai közötti összefüggés vizsgálata
Időkeret: 28 nap
|
Napi megfigyelés és az életminőséget értékelő kérdőívek
|
28 nap
|
|
Az ONO-8539 farmakodinámiás paramétereinek változása és az ONO-8539 plazmakoncentrációi közötti összefüggés vizsgálata
Időkeret: 28 nap
|
Összefüggés a farmakokinetikai eredmények és a vizsgálatspecifikus eljárások eredményei között
|
28 nap
|
|
Az antacidok használatának értékelése az egyes kezelési csoportokban
Időkeret: 28 nap
|
A használat gyakoriságának napi nyilvántartása
|
28 nap
|
|
Az ONO-8539 biztonságának felmérésére
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
|
|
Az ONO-8539 pszichológiai paramétereinek változásai közötti összefüggés vizsgálata
Időkeret: 28 nap
|
Pszichológiai paraméterek
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Study Director, Clinical Department, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. október 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 15.
Első közzététel (Becslés)
2012. október 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. október 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 13.
Utolsó ellenőrzés
2015. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ONO-8539POE011
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a GERD
-
NYU Langone HealthBefejezveKrónikus köhögés (CC) | Gastrooesophagealis reflux (GER)Egyesült Államok