Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vlivu ONO-8539 na přecitlivělost na bolest jícnu u pacientů s neerozivní refluxní chorobou

13. října 2015 aktualizováno: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dvoudobá zkřížená studie ke zkoumání účinku ONO-8539 na přecitlivělost na bolest jícnu u pacientů s neerozivním refluxním onemocněním

Náhodná kontrolovaná studie zkoumající účinek nového léku ONO-8539 na přecitlivělost bolesti jícnu u pacientů s refluxní chorobou žaludku

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dvoudobá zkřížená studie ke zkoumání účinku ONO-8539 na přecitlivělost na bolest jícnu u pacientů s neerozivním refluxním onemocněním

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do této studie budou zařazeni muži a ženy ve věku 18-70 let včetně s potvrzenou GERD a normální sliznicí jícnu. Subjekty vykazují mírnou intenzitu pálení žáhy, zatímco jsou na stabilní dávce inhibitoru protonové pumpy a vykazují přecitlivělost jícnu po distální perfuzi kyseliny jícnové.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty budou vyloučeny, pokud mají poruchu motility, nejsou schopny tolerovat studijní postupy nebo mají operaci GI nebo mají stav, který by ovlivnil výsledky studie. Subjekty s funkčním pálením žáhy, akutními GI symptomy, endoskopickou nebo manometrickou abnormalitou nebo kardiovaskulárním onemocněním specifikovaným protokolem nebudou zařazeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
Placebo
Experimentální: ONO-8539
Lék: ONO-8539
Léčba
Ostatní jména:
  • Experimentální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit účinek ONO-8539 na bolest jícnu přecitlivělost na kyselou perfuzi
Časové okno: 28 dní
Denně prostřednictvím tabulky skóre hodnocení bolesti
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit účinek ONO-8539 na subjektem hlášené symptomy GERD
Časové okno: 28 dní
Denně, pozorováním
28 dní
K posouzení snášenlivosti ONO-8539
Časové okno: 28 dní
Denně, pozorováním
28 dní
Zkoumat účinek ONO-8539 na bolest jícnu přecitlivělost na elektrickou stimulaci
Časové okno: 28 dní
Denně, prostřednictvím pozorování a tabulky skóre bolesti
28 dní
Vyhodnotit účinek ONO-8539 na kvalitu života
Časové okno: 28 dní
Denně prostřednictvím dotazníků hodnocení kvality života
28 dní
Prozkoumat farmakokinetiku ONO-8539
Časové okno: 28 dní

AUC, Cmax, Tmax

Koncentrace ONO-8539
28 dní
Prozkoumat souvislost mezi změnami farmakodynamiky ONO-8539
Časové okno: 28 dní
Každodenní pozorování a prostřednictvím dotazníků hodnocení kvality života
28 dní
Zkoumat souvislost mezi změnami farmakodynamických parametrů ONO-8539 a plazmatickými koncentracemi ONO-8539
Časové okno: 28 dní
Korelace mezi farmakokinetickými výsledky a výsledky specifického postupu studie
28 dní
Vyhodnotit použití antacid v každé léčebné skupině
Časové okno: 28 dní
Denní záznam frekvence používání
28 dní
K posouzení bezpečnosti ONO-8539
Časové okno: 28 dní
28 dní
Zkoumat souvislost mezi změnami v psychologických parametrech ONO-8539
Časové okno: 28 dní
Psychologické parametry
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Clinical Department, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

16. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ONO-8539POE011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GERD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit