Un estudio del efecto de ONO-8539 sobre la hipersensibilidad al dolor esofágico en pacientes con enfermedad por reflujo no erosiva
13 de octubre de 2015 actualizado por: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, cruzado de dos períodos para investigar el efecto de ONO-8539 sobre la hipersensibilidad al dolor esofágico en pacientes con enfermedad por reflujo no erosiva
Un estudio aleatorio controlado para investigar el efecto de un nuevo fármaco, ONO-8539, sobre la hipersensibilidad al dolor esofágico en pacientes con enfermedad por reflujo gástrico
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio cruzado aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de dos períodos para investigar el efecto de ONO-8539 en la hipersensibilidad al dolor esofágico en pacientes con enfermedad por reflujo no erosiva
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Leuven, Bélgica, B-3000
- Leuven Clinical site
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London, Reino Unido, E1 2AJ
- London Clinical site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- En este estudio se inscribirán sujetos masculinos y femeninos de 18 a 70 años inclusive con ERGE confirmada y mucosa esofágica normal. Los sujetos muestran acidez estomacal de intensidad moderada mientras reciben una dosis estable de inhibidor de la bomba de protones y muestran hipersensibilidad esofágica después de la perfusión de ácido esofágico distal.
Criterio de exclusión:
- Los sujetos serán excluidos si tienen un trastorno de la motilidad, no pueden tolerar los procedimientos del estudio o se han sometido a una cirugía GI o tienen una afección que podría afectar los resultados del estudio. Los sujetos con acidez estomacal funcional, síntomas gastrointestinales agudos, anomalías endoscópicas o manométricas o una afección cardiovascular especificada en el protocolo no se incluirán.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo
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Experimental: ONO-8539
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Tratamiento
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar el efecto de ONO-8539 sobre el dolor esofágico por hipersensibilidad a la perfusión ácida
Periodo de tiempo: 28 días
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Diariamente, a través de una tabla de puntuación de evaluación del dolor
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar el efecto de ONO-8539 sobre los síntomas de ERGE informados por el sujeto
Periodo de tiempo: 28 días
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Diariamente, por observación
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28 días
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Para evaluar la tolerabilidad de ONO-8539
Periodo de tiempo: 28 días
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Diariamente, a través de la observación.
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28 días
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Investigar el efecto de ONO-8539 sobre el dolor esofágico por hipersensibilidad a la estimulación eléctrica
Periodo de tiempo: 28 días
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Diariamente, a través de la observación y una tabla de puntuación del dolor.
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28 días
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Evaluar el efecto de ONO-8539 en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 28 días
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Diariamente, a través de cuestionarios de evaluación de la calidad de vida
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28 días
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Para investigar la farmacocinética de ONO-8539
Periodo de tiempo: 28 días
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ABC, Cmáx, Tmáx Concentraciones de ONO-8539 |
28 días
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Investigar la asociación entre los cambios en la farmacodinámica de ONO-8539
Periodo de tiempo: 28 días
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Observación diaria y mediante cuestionarios de evaluación de Calidad de vida
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28 días
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Investigar la asociación entre los cambios en los parámetros farmacodinámicos de ONO-8539 y las concentraciones plasmáticas de ONO-8539
Periodo de tiempo: 28 días
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Correlación entre los resultados farmacocinéticos y los resultados del procedimiento específico del estudio
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28 días
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Evaluar el uso de antiácido en cada grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: 28 días
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Registro diario de frecuencia de uso
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28 días
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Para evaluar la seguridad de ONO-8539
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Investigar la asociación entre los cambios en los parámetros psicológicos de ONO-8539
Periodo de tiempo: 28 días
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Parámetros psicológicos
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Study Director, Clinical Department, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ONO-8539POE011
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .