Исследование влияния ONO-8539 на гиперчувствительность к боли в пищеводе у пациентов с неэрозивной рефлюксной болезнью
13 октября 2015 г. обновлено: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование с двумя периодами для изучения влияния ONO-8539 на гиперчувствительность к боли в пищеводе у пациентов с неэрозивной рефлюксной болезнью
Случайное контролируемое исследование для изучения влияния нового препарата ONO-8539 на гиперчувствительность пищевода к боли у пациентов с желудочной рефлюксной болезнью
Обзор исследования
Подробное описание
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование с двумя периодами для изучения влияния ONO-8539 на гиперчувствительность к боли в пищеводе у пациентов с неэрозивной рефлюксной болезнью.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, B-3000
- Leuven Clinical site
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, E1 2AJ
- London Clinical site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- В это исследование будут включены мужчины и женщины в возрасте от 18 до 70 лет включительно с подтвержденным ГЭРБ и нормальной слизистой оболочкой пищевода. Субъекты демонстрируют изжогу умеренной интенсивности при приеме стабильной дозы ингибитора протонной помпы и демонстрируют гиперчувствительность пищевода после дистальной перфузии пищевода кислотой.
Критерий исключения:
- Субъекты будут исключены, если у них есть нарушение моторики, они не могут переносить процедуры исследования или перенесли операцию на желудочно-кишечном тракте или имеют состояние, которое может повлиять на результаты исследования. Субъекты с функциональной изжогой, острыми желудочно-кишечными симптомами, эндоскопическими или манометрическими отклонениями или указанными в протоколе сердечно-сосудистыми заболеваниями не будут включены в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо
|
|
Экспериментальный: ОНО-8539
|
Уход
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить влияние ONO-8539 на гиперчувствительность пищевода к перфузии кислоты.
Временное ограничение: 28 дней
|
Ежедневно, через таблицу оценки боли
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить влияние ONO-8539 на сообщаемые субъектами симптомы ГЭРБ.
Временное ограничение: 28 дней
|
Ежедневно, по наблюдениям
|
28 дней
|
|
Для оценки переносимости ONO-8539
Временное ограничение: 28 дней
|
Ежедневно, путем наблюдения
|
28 дней
|
|
Исследовать влияние ONO-8539 на гиперчувствительность пищевода к электрической стимуляции.
Временное ограничение: 28 дней
|
Ежедневно, посредством наблюдения и диаграммы оценки боли
|
28 дней
|
|
Оценить влияние ONO-8539 на качество жизни.
Временное ограничение: 28 дней
|
Ежедневно, с помощью опросников по оценке качества жизни
|
28 дней
|
|
Исследовать фармакокинетику ONO-8539.
Временное ограничение: 28 дней
|
AUC, Cmax, Tmax Концентрации ONO-8539 |
28 дней
|
|
Исследовать связь между изменениями фармакодинамики ONO-8539.
Временное ограничение: 28 дней
|
Ежедневное наблюдение и опросники по оценке качества жизни
|
28 дней
|
|
Исследовать связь между изменениями фармакодинамических параметров ONO-8539 и концентрацией ONO-8539 в плазме.
Временное ограничение: 28 дней
|
Корреляция между фармакокинетическими результатами и результатами конкретных процедур исследования
|
28 дней
|
|
Оценить использование антацидов в каждой группе лечения.
Временное ограничение: 28 дней
|
Ежедневная запись частоты использования
|
28 дней
|
|
Для оценки безопасности ONO-8539
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
|
Исследовать связь между изменениями психологических параметров ONO-8539.
Временное ограничение: 28 дней
|
Психологические параметры
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Study Director, Clinical Department, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 октября 2015 г.
Последняя проверка
1 октября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ONO-8539POE011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .