Um estudo do efeito de ONO-8539 na hipersensibilidade à dor esofágica em pacientes com doença de refluxo não erosiva
13 de outubro de 2015 atualizado por: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, cruzado de dois períodos para investigar o efeito do ONO-8539 na hipersensibilidade à dor esofágica em pacientes com doença de refluxo não erosiva
Um estudo aleatório controlado para investigar o efeito de uma nova droga, ONO-8539, na hipersensibilidade à dor esofágica em pacientes com doença do refluxo gástrico
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo cruzado de dois períodos randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para investigar o efeito do ONO-8539 na hipersensibilidade à dor esofágica em pacientes com doença de refluxo não erosiva
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Leuven, Bélgica, B-3000
- Leuven Clinical site
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London, Reino Unido, E1 2AJ
- London Clinical site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino com idades entre 18 e 70 anos, inclusive, com DRGE confirmada e mucosa esofágica normal serão incluídos neste estudo. Os indivíduos demonstram azia de intensidade moderada enquanto recebem uma dose estável de inibidor da bomba de prótons e demonstram hipersensibilidade esofágica após perfusão ácida esofágica distal.
Critério de exclusão:
- Os participantes serão excluídos se tiverem um distúrbio de motilidade, não forem capazes de tolerar os procedimentos do estudo ou tiverem sido submetidos a cirurgia gastrointestinal ou tiverem uma condição que possa afetar os resultados do estudo. Indivíduos com azia funcional, sintomas gastrointestinais agudos, anormalidades endoscópicas ou manométricas ou uma condição cardiovascular especificada pelo protocolo não serão incluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo
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Experimental: ONO-8539
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Tratamento
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar o efeito de ONO-8539 na hipersensibilidade da dor esofágica à perfusão ácida
Prazo: 28 dias
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Diariamente, por meio de um gráfico de pontuação da avaliação da dor
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar o efeito de ONO-8539 nos sintomas de DRGE relatados pelo indivíduo
Prazo: 28 dias
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Diariamente, por observação
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28 dias
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Para avaliar a tolerabilidade de ONO-8539
Prazo: 28 dias
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Diariamente, através da observação
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28 dias
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Investigar o efeito de ONO-8539 na hipersensibilidade à dor esofágica à estimulação elétrica
Prazo: 28 dias
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Diariamente, por meio de observação e um gráfico de pontuação de dor
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28 dias
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Avaliar o efeito do ONO-8539 na qualidade de vida
Prazo: 28 dias
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Diariamente, por meio de questionários de avaliação de qualidade de vida
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28 dias
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Para investigar a farmacocinética de ONO-8539
Prazo: 28 dias
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AUC, Cmáx, Tmáx Concentrações de ONO-8539 |
28 dias
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Investigar a associação entre as alterações na farmacodinâmica do ONO-8539
Prazo: 28 dias
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Observação diária e por meio de questionários de avaliação de qualidade de vida
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28 dias
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Investigar a associação entre as alterações nos parâmetros farmacodinâmicos de ONO-8539 e as concentrações plasmáticas de ONO-8539
Prazo: 28 dias
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Correlação entre os resultados farmacocinéticos e os resultados do procedimento específico do estudo
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28 dias
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Avaliar o uso de antiácido em cada grupo de tratamento
Prazo: 28 dias
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Registro diário da frequência de uso
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28 dias
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Para avaliar a segurança de ONO-8539
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Investigar a associação entre as alterações nos parâmetros psicológicos de ONO-8539
Prazo: 28 dias
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Parâmetros psicológicos
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, Clinical Department, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
16 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ONO-8539POE011
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