Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effekten af ​​ONO-8539 på esophageal smerte overfølsomhed hos patienter med ikke-erosiv reflukssygdom

13. oktober 2015 opdateret af: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, to-perioders crossover-studie for at undersøge effekten af ​​ONO-8539 på esophageal smerteoverfølsomhed hos patienter med ikke-erosiv reflukssygdom

En tilfældig kontrolleret undersøgelse for at undersøge effekten af ​​et nyt lægemiddel, ONO-8539, på esophageal smerte overfølsomhed hos patienter med gastrisk reflukssygdom

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, to-perioders crossover-studie for at undersøge effekten af ​​ONO-8539 på esophageal smerteoverfølsomhed hos patienter med ikke-erosiv reflukssygdom

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-70 år inklusive med bekræftet GERD og normal esophageal slimhinde vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Forsøgspersoner udviser moderat intensitet halsbrand, mens de er på en stabil dosis af protonpumpehæmmer og udviser øsofagus overfølsomhed efter distal esophageal syreperfusion.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis de har en motilitetsforstyrrelse, ikke er i stand til at tolerere undersøgelsesprocedurer eller har fået foretaget GI-operation eller har en tilstand, der ville påvirke undersøgelsesresultaterne. Personer med funktionel halsbrand, akutte GI-symptomer, endoskopisk eller manometrisk abnormitet eller en protokolspecificeret kardiovaskulær tilstand vil ikke blive indskrevet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
Placebo
Eksperimentel: ONO-8539
Medicin: ONO-8539
Behandling
Andre navne:
  • Eksperimentel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere effekten af ​​ONO-8539 på spiserørssmerter overfølsomhed over for syreperfusion
Tidsramme: 28 dage
Dagligt gennem et resultatdiagram for smertevurdering
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere effekten af ​​ONO-8539 på forsøgsperson-rapporterede symptomer på GERD
Tidsramme: 28 dage
Dagligt ved observation
28 dage
At vurdere tolerabiliteten af ​​ONO-8539
Tidsramme: 28 dage
Dagligt gennem observation
28 dage
At undersøge effekten af ​​ONO-8539 på esophageal smerte overfølsomhed over for elektrisk stimulation
Tidsramme: 28 dage
Dagligt gennem observation og et smertescorediagram
28 dage
At evaluere effekten af ​​ONO-8539 på livskvalitet
Tidsramme: 28 dage
Dagligt gennem livskvalitetsvurderingsspørgeskemaer
28 dage
At undersøge farmakokinetikken af ​​ONO-8539
Tidsramme: 28 dage

AUC, Cmax, Tmax

Koncentrationer af ONO-8539
28 dage
At undersøge sammenhængen mellem ændringerne i farmakodynamikken af ​​ONO-8539
Tidsramme: 28 dage
Daglig observation og gennem livskvalitetsvurderingsspørgeskemaer
28 dage
At undersøge sammenhængen mellem ændringerne i farmakodynamiske parametre for ONO-8539 og plasmakoncentrationerne af ONO-8539
Tidsramme: 28 dage
Korrelation mellem farmakokinetiske resultater og undersøgelsesspecifikke procedureresultater
28 dage
At evaluere brugen af ​​antacida i hver behandlingsgruppe
Tidsramme: 28 dage
Daglig registrering af brugshyppighed
28 dage
For at vurdere sikkerheden ved ONO-8539
Tidsramme: 28 dage
28 dage
At undersøge sammenhængen mellem ændringerne i psykologiske parametre for ONO-8539
Tidsramme: 28 dage
Psykologiske parametre
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Clinical Department, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

16. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ONO-8539POE011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GERD

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner