Een onderzoek naar het effect van ONO-8539 op slokdarmpijn Overgevoeligheid bij patiënten met niet-erosieve refluxziekte
13 oktober 2015 bijgewerkt door: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde cross-overstudie van twee perioden om het effect van ONO-8539 op slokdarmpijnovergevoeligheid bij patiënten met niet-erosieve refluxziekte te onderzoeken
Een willekeurig gecontroleerde studie om het effect te onderzoeken van een nieuw medicijn, ONO-8539, op overgevoeligheid voor slokdarmpijn bij patiënten met maagrefluxziekte
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde cross-overstudie met twee perioden om het effect van ONO-8539 op slokdarmpijnovergevoeligheid bij patiënten met niet-erosieve refluxziekte te onderzoeken
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België, B-3000
- Leuven Clinical site
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, E1 2AJ
- London Clinical site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 tot en met 70 jaar met bevestigde GORZ en normale slokdarmmucosa zullen in deze studie worden opgenomen. Onderwerpen vertonen brandend maagzuur van matige intensiteit terwijl ze een stabiele dosis protonpompremmer gebruiken en vertonen slokdarmovergevoeligheid na distale slokdarmzuurperfusie.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen worden uitgesloten als ze een motiliteitsstoornis hebben, studieprocedures niet kunnen verdragen of een gastro-intestinale operatie hebben ondergaan of een aandoening hebben die de onderzoeksresultaten zou kunnen beïnvloeden. Proefpersonen met functioneel brandend maagzuur, acute gastro-intestinale symptomen, endoscopische of manometrische afwijking of een in het protocol gespecificeerde cardiovasculaire aandoening zullen niet worden ingeschreven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimenteel: ONO-8539
|
Behandeling
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het effect van ONO-8539 op slokdarmpijn overgevoeligheid voor zure perfusie te evalueren
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Dagelijks, via een pijnbeoordelingsscorekaart
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het effect van ONO-8539 op door de patiënt gerapporteerde symptomen van GORZ te evalueren
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Dagelijks, door observatie
|
28 dagen
|
|
Om de verdraagbaarheid van ONO-8539 te beoordelen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Dagelijks, door observatie
|
28 dagen
|
|
Om het effect van ONO-8539 op slokdarmpijn overgevoeligheid voor elektrische stimulatie te onderzoeken
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Dagelijks, door middel van observatie en een pijnscorekaart
|
28 dagen
|
|
Om het effect van ONO-8539 op de kwaliteit van leven te evalueren
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Dagelijks, via vragenlijsten over kwaliteit van leven
|
28 dagen
|
|
Om de farmacokinetiek van ONO-8539 te onderzoeken
Tijdsspanne: 28 dagen
|
AUC, Cmax, Tmax Concentraties van ONO-8539 |
28 dagen
|
|
Om de associatie tussen de veranderingen in de farmacodynamiek van ONO-8539 te onderzoeken
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Dagelijkse observatie en via vragenlijsten over kwaliteit van leven
|
28 dagen
|
|
Om de associatie tussen de veranderingen in farmacodynamische parameters van ONO-8539 en de plasmaconcentraties van ONO-8539 te onderzoeken
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Correlatie tussen farmacokinetische resultaten en onderzoeksspecifieke procedureresultaten
|
28 dagen
|
|
Om het gebruik van antacidum in elke behandelingsgroep te evalueren
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Dagelijkse registratie van gebruiksfrequentie
|
28 dagen
|
|
Om de veiligheid van ONO-8539 te beoordelen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
|
|
Om de associatie tussen de veranderingen in psychologische parameters van ONO-8539 te onderzoeken
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Psychologische parameters
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Study Director, Clinical Department, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 oktober 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
16 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 oktober 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 oktober 2015
Laatst geverifieerd
1 oktober 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ONO-8539POE011
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .