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Eine Studie über die Wirkung von ONO-8539 auf die Überempfindlichkeit gegen Ösophagusschmerzen bei Patienten mit nicht erosiver Refluxkrankheit

13. Oktober 2015 aktualisiert von: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Zwei-Perioden-Crossover-Studie zur Untersuchung der Wirkung von ONO-8539 auf die Überempfindlichkeit gegen Ösophagusschmerzen bei Patienten mit nicht erosiver Refluxkrankheit

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirkung eines neuen Medikaments, ONO-8539, auf die Überempfindlichkeit gegen Schmerzen in der Speiseröhre bei Patienten mit Magen-Reflux-Krankheit

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie über zwei Perioden zur Untersuchung der Wirkung von ONO-8539 auf die Überempfindlichkeit gegen Ösophagusschmerzen bei Patienten mit nicht erosiver Refluxkrankheit

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In diese Studie werden männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 70 Jahren mit bestätigter GERD und normaler Speiseröhrenschleimhaut aufgenommen. Die Probanden zeigten Sodbrennen mittlerer Intensität, während sie eine stabile Dosis eines Protonenpumpenhemmers erhielten, und zeigten eine Überempfindlichkeit der Speiseröhre nach distaler Säureperfusion der Speiseröhre.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie an einer Motilitätsstörung leiden, Studienverfahren nicht vertragen, sich einer Magen-Darm-Operation unterzogen haben oder an einer Erkrankung leiden, die die Studienergebnisse beeinträchtigen würde. Personen mit funktionellem Sodbrennen, akuten Magen-Darm-Symptomen, endoskopischen oder manometrischen Anomalien oder einer protokollspezifischen Herz-Kreislauf-Erkrankung werden nicht aufgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Placebo
Experimental: ONO-8539
Arzneimittel: ONO-8539
Behandlung
Andere Namen:
  • Experimental

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Wirkung von ONO-8539 auf die Überempfindlichkeit gegen Schmerzen in der Speiseröhre gegenüber Säureperfusion zu bewerten
Zeitfenster: 28 Tage
Täglich anhand einer Schmerzbeurteilungstabelle
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Wirkung von ONO-8539 auf die vom Probanden berichteten Symptome von GERD zu bewerten
Zeitfenster: 28 Tage
Täglich, durch Beobachtung
28 Tage
Beurteilung der Verträglichkeit von ONO-8539
Zeitfenster: 28 Tage
Täglich, durch Beobachtung
28 Tage
Untersuchung der Wirkung von ONO-8539 auf die Überempfindlichkeit gegen Schmerzen in der Speiseröhre gegenüber elektrischer Stimulation
Zeitfenster: 28 Tage
Täglich, durch Beobachtung und eine Schmerzbewertungstabelle
28 Tage
Um die Wirkung von ONO-8539 auf die Lebensqualität zu bewerten
Zeitfenster: 28 Tage
Täglich durch Fragebögen zur Lebensqualitätsbewertung
28 Tage
Untersuchung der Pharmakokinetik von ONO-8539
Zeitfenster: 28 Tage

AUC, Cmax, Tmax

Konzentrationen von ONO-8539
28 Tage
Untersuchung des Zusammenhangs zwischen den Veränderungen in der Pharmakodynamik von ONO-8539
Zeitfenster: 28 Tage
Tägliche Beobachtung und Fragebögen zur Bewertung der Lebensqualität
28 Tage
Es sollte der Zusammenhang zwischen den Veränderungen der pharmakodynamischen Parameter von ONO-8539 und den Plasmakonzentrationen von ONO-8539 untersucht werden
Zeitfenster: 28 Tage
Korrelation zwischen pharmakokinetischen Ergebnissen und studienspezifischen Verfahrensergebnissen
28 Tage
Bewertung der Verwendung von Antazida in jeder Behandlungsgruppe
Zeitfenster: 28 Tage
Tägliche Aufzeichnung der Nutzungshäufigkeit
28 Tage
Bewertung der Sicherheit von ONO-8539
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Es sollte der Zusammenhang zwischen den Veränderungen der psychologischen Parameter von ONO-8539 untersucht werden
Zeitfenster: 28 Tage
Psychologische Parameter
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Clinical Department, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ONO-8539POE011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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