- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01707901
Une étude de l'effet de l'ONO-8539 sur l'hypersensibilité à la douleur œsophagienne chez les patients atteints de reflux non érosif
13 octobre 2015 mis à jour par: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Une étude croisée randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à deux périodes pour étudier l'effet de l'ONO-8539 sur l'hypersensibilité à la douleur œsophagienne chez les patients atteints d'une maladie de reflux non érosive
Une étude contrôlée aléatoire pour étudier l'effet d'un nouveau médicament, ONO-8539, sur l'hypersensibilité à la douleur œsophagienne chez les patients atteints de reflux gastrique
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une étude croisée randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à deux périodes visant à étudier l'effet de l'ONO-8539 sur l'hypersensibilité à la douleur œsophagienne chez les patients atteints d'une maladie de reflux non érosive
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Leuven, Belgique, B-3000
- Leuven Clinical site
-
-
-
-
-
London, Royaume-Uni, E1 2AJ
- London Clinical site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Des sujets masculins et féminins âgés de 18 à 70 ans inclus avec un RGO confirmé et une muqueuse œsophagienne normale seront inclus dans cette étude. Les sujets présentent des brûlures d'estomac d'intensité modérée alors qu'ils reçoivent une dose stable d'inhibiteur de la pompe à protons et présentent une hypersensibilité œsophagienne après une perfusion d'acide œsophagien distal.
Critère d'exclusion:
- Les sujets seront exclus s'ils ont un trouble de la motilité, s'ils ne sont pas capables de tolérer les procédures de l'étude ou s'ils ont subi une chirurgie gastro-intestinale ou s'ils ont une condition qui affecterait les résultats de l'étude. Les sujets présentant des brûlures d'estomac fonctionnelles, des symptômes gastro-intestinaux aigus, une anomalie endoscopique ou manométrique ou une affection cardiovasculaire spécifiée dans le protocole ne seront pas inscrits.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Placebo
|
Placebo
|
Expérimental: ONO-8539
|
Traitement
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluer l'effet d'ONO-8539 sur l'hypersensibilité de la douleur œsophagienne à la perfusion acide
Délai: 28 jours
|
Quotidiennement, grâce à un tableau des scores d'évaluation de la douleur
|
28 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluer l'effet de l'ONO-8539 sur les symptômes de RGO rapportés par les sujets
Délai: 28 jours
|
Quotidien, par observation
|
28 jours
|
Pour évaluer la tolérabilité de ONO-8539
Délai: 28 jours
|
Au quotidien, par l'observation
|
28 jours
|
Étudier l'effet de l'ONO-8539 sur l'hypersensibilité de la douleur œsophagienne à la stimulation électrique
Délai: 28 jours
|
Quotidiennement, grâce à l'observation et à un tableau des scores de douleur
|
28 jours
|
Évaluer l'effet de l'ONO-8539 sur la qualité de vie
Délai: 28 jours
|
Quotidiennement, grâce à des questionnaires d'évaluation de la qualité de vie
|
28 jours
|
Étudier la pharmacocinétique de l'ONO-8539
Délai: 28 jours
|
ASC, Cmax, Tmax Concentrations d'ONO-8539 |
28 jours
|
Étudier l'association entre les modifications de la pharmacodynamique de l'ONO-8539
Délai: 28 jours
|
Observation quotidienne et via des questionnaires d'évaluation de la qualité de vie
|
28 jours
|
Étudier l'association entre les modifications des paramètres pharmacodynamiques de l'ONO-8539 et les concentrations plasmatiques de l'ONO-8539
Délai: 28 jours
|
Corrélation entre les résultats pharmacocinétiques et les résultats des procédures spécifiques à l'étude
|
28 jours
|
Évaluer l'utilisation d'antiacides dans chaque groupe de traitement
Délai: 28 jours
|
Enregistrement quotidien de la fréquence d'utilisation
|
28 jours
|
Pour évaluer la sécurité de ONO-8539
Délai: 28 jours
|
28 jours
|
|
Étudier l'association entre les modifications des paramètres psychologiques de l'ONO-8539
Délai: 28 jours
|
Paramètres psychologiques
|
28 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Study Director, Clinical Department, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2012
Première publication (Estimation)
16 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 octobre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2015
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ONO-8539POE011
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdInconnueBronchite aiguë | Infection aiguë des voies respiratoires supérieuresCorée, République de
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ComplétéConsommation de cannabisÉtats-Unis
-
Heptares Therapeutics LimitedComplétéPharmacocinétique | Des problèmes de sécuritéRoyaume-Uni
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyComplétéSujets masculins atteints de diabète de type II (T2DM)Allemagne
-
Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical Co. LtdXuanwu Hospital, BeijingComplétéMaladie de ParkinsonChine
-
ItalfarmacoComplétéDystrophie musculaire de BeckerPays-Bas, Italie
-
West Penn Allegheny Health SystemComplétéAsthme | Rhinite allergiqueÉtats-Unis
-
Guangdong Zhongsheng Pharmaceutical Co., Ltd.Complété
-
Regado Biosciences, Inc.ComplétéVolontaire en bonne santéÉtats-Unis