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Une étude de l'effet de l'ONO-8539 sur l'hypersensibilité à la douleur œsophagienne chez les patients atteints de reflux non érosif

13 octobre 2015 mis à jour par: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Une étude croisée randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à deux périodes pour étudier l'effet de l'ONO-8539 sur l'hypersensibilité à la douleur œsophagienne chez les patients atteints d'une maladie de reflux non érosive

Une étude contrôlée aléatoire pour étudier l'effet d'un nouveau médicament, ONO-8539, sur l'hypersensibilité à la douleur œsophagienne chez les patients atteints de reflux gastrique

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une étude croisée randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à deux périodes visant à étudier l'effet de l'ONO-8539 sur l'hypersensibilité à la douleur œsophagienne chez les patients atteints d'une maladie de reflux non érosive

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Leuven, Belgique, B-3000
        • Leuven Clinical site
      • London, Royaume-Uni, E1 2AJ
        • London Clinical site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Des sujets masculins et féminins âgés de 18 à 70 ans inclus avec un RGO confirmé et une muqueuse œsophagienne normale seront inclus dans cette étude. Les sujets présentent des brûlures d'estomac d'intensité modérée alors qu'ils reçoivent une dose stable d'inhibiteur de la pompe à protons et présentent une hypersensibilité œsophagienne après une perfusion d'acide œsophagien distal.

Critère d'exclusion:

  • Les sujets seront exclus s'ils ont un trouble de la motilité, s'ils ne sont pas capables de tolérer les procédures de l'étude ou s'ils ont subi une chirurgie gastro-intestinale ou s'ils ont une condition qui affecterait les résultats de l'étude. Les sujets présentant des brûlures d'estomac fonctionnelles, des symptômes gastro-intestinaux aigus, une anomalie endoscopique ou manométrique ou une affection cardiovasculaire spécifiée dans le protocole ne seront pas inscrits.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo
Expérimental: ONO-8539
Traitement
Autres noms:
  • Expérimental

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'effet d'ONO-8539 sur l'hypersensibilité de la douleur œsophagienne à la perfusion acide
Délai: 28 jours
Quotidiennement, grâce à un tableau des scores d'évaluation de la douleur
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'effet de l'ONO-8539 sur les symptômes de RGO rapportés par les sujets
Délai: 28 jours
Quotidien, par observation
28 jours
Pour évaluer la tolérabilité de ONO-8539
Délai: 28 jours
Au quotidien, par l'observation
28 jours
Étudier l'effet de l'ONO-8539 sur l'hypersensibilité de la douleur œsophagienne à la stimulation électrique
Délai: 28 jours
Quotidiennement, grâce à l'observation et à un tableau des scores de douleur
28 jours
Évaluer l'effet de l'ONO-8539 sur la qualité de vie
Délai: 28 jours
Quotidiennement, grâce à des questionnaires d'évaluation de la qualité de vie
28 jours
Étudier la pharmacocinétique de l'ONO-8539
Délai: 28 jours

ASC, Cmax, Tmax

Concentrations d'ONO-8539

28 jours
Étudier l'association entre les modifications de la pharmacodynamique de l'ONO-8539
Délai: 28 jours
Observation quotidienne et via des questionnaires d'évaluation de la qualité de vie
28 jours
Étudier l'association entre les modifications des paramètres pharmacodynamiques de l'ONO-8539 et les concentrations plasmatiques de l'ONO-8539
Délai: 28 jours
Corrélation entre les résultats pharmacocinétiques et les résultats des procédures spécifiques à l'étude
28 jours
Évaluer l'utilisation d'antiacides dans chaque groupe de traitement
Délai: 28 jours
Enregistrement quotidien de la fréquence d'utilisation
28 jours
Pour évaluer la sécurité de ONO-8539
Délai: 28 jours
28 jours
Étudier l'association entre les modifications des paramètres psychologiques de l'ONO-8539
Délai: 28 jours
Paramètres psychologiques
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, Clinical Department, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2012

Première publication (Estimation)

16 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ONO-8539POE011

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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