ONO-8539对非糜烂性反流病患者食管痛觉过敏的影响研究
2015年10月13日 更新者：Ono Pharmaceutical Co. Ltd
一项随机、双盲、安慰剂对照、两期交叉研究，研究 ONO-8539 对非糜烂性反流病患者食管疼痛超敏反应的影响
一项随机对照研究，探讨新药 ONO-8539 对胃反流病患者食管疼痛超敏反应的影响
研究概览
详细说明
这是一项随机、双盲、安慰剂对照、两期交叉研究，旨在研究 ONO-8539 对非糜烂性反流病患者食管疼痛超敏反应的影响
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18-70 岁之间且确诊为 GERD 且食道粘膜正常的男性和女性受试者将被纳入本研究。 受试者在服用稳定剂量的质子泵抑制剂时表现出中等强度的胃灼热，并在远端食管酸灌注后表现出食管超敏反应。
排除标准：
- 如果受试者患有运动障碍、不能耐受研究程序或接受过胃肠道手术或患有会影响研究结果的疾病，则受试者将被排除在外。 患有功能性胃灼热、急性胃肠道症状、内窥镜或测压异常或协议规定的心血管疾病的受试者将不会被纳入。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
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安慰剂
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实验性的：ONO-8539
|
治疗
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 ONO-8539 对酸灌注食管痛超敏反应的影响
大体时间：28天
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每天，通过疼痛评估评分表
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 ONO-8539 对受试者报告的 GERD 症状的影响
大体时间：28天
|
每天，通过观察
|
28天
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评估 ONO-8539 的耐受性
大体时间：28天
|
每天，通过观察
|
28天
|
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研究ONO-8539对食管痛电刺激过敏的影响
大体时间：28天
|
每天，通过观察和疼痛评分表
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28天
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评估 ONO-8539 对生活质量的影响
大体时间：28天
|
每天，通过生活质量评估问卷
|
28天
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研究ONO-8539的药代动力学
大体时间：28天
|
AUC、Cmax、Tmax ONO-8539 的浓度 |
28天
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研究ONO-8539药效学变化之间的关联
大体时间：28天
|
日常观察和通过生活质量评估问卷
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28天
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研究ONO-8539药效学参数变化与ONO-8539血浆浓度的关系
大体时间：28天
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药代动力学结果与研究特定程序结果之间的相关性
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28天
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评估每个治疗组中抗酸剂的使用
大体时间：28天
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每天记录使用频率
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28天
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评估ONO-8539的安全性
大体时间：28天
|
28天
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调查 ONO-8539 心理参数变化之间的关联
大体时间：28天
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心理参数
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Study Director、Clinical Department, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月15日
首次发布 (估计)
2012年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月13日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
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