En studie av effekten av ONO-8539 på esofagussmärta överkänslighet hos patienter med icke-erosiv refluxsjukdom
13 oktober 2015 uppdaterad av: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, tvåperiods crossover-studie för att undersöka effekten av ONO-8539 på esofageal smärtöverkänslighet hos patienter med icke-erosiv refluxsjukdom
En slumpmässig kontrollerad studie för att undersöka effekten av ett nytt läkemedel, ONO-8539, på esofagussmärta överkänslighet hos patienter med gastrisk refluxsjukdom
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, tvåperiods crossover-studie för att undersöka effekten av ONO-8539 på esofageal smärtöverkänslighet hos patienter med icke-erosiv refluxsjukdom
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien, B-3000
- Leuven Clinical site
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, E1 2AJ
- London Clinical site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 18-70 år inklusive med bekräftad GERD och normal esofagusslemhinna kommer att inkluderas i denna studie. Försökspersoner uppvisar måttlig intensitet halsbränna samtidigt som de får en stabil dos av protonpumpshämmare och uppvisar esofagusöverkänslighet efter distal esofagussyraperfusion.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner kommer att exkluderas om de har en motilitetsstörning, inte kan tolerera studieprocedurer eller har opererats i mag-tarmkanalen eller har ett tillstånd som skulle påverka studieresultaten. Patienter med funktionell halsbränna, akuta GI-symtom, endoskopisk eller manometrisk abnormitet eller ett protokollspecificerat kardiovaskulärt tillstånd kommer inte att inkluderas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimentell: ONO-8539
|
Behandling
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att utvärdera effekten av ONO-8539 på esofagussmärta överkänslighet mot sur perfusion
Tidsram: 28 dagar
|
Dagligen genom ett resultatdiagram för smärtbedömning
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att utvärdera effekten av ONO-8539 på patientrapporterade symtom på GERD
Tidsram: 28 dagar
|
Dagligen, genom observation
|
28 dagar
|
|
För att bedöma tolerabiliteten för ONO-8539
Tidsram: 28 dagar
|
Dagligen, genom observation
|
28 dagar
|
|
För att undersöka effekten av ONO-8539 på esofagussmärta överkänslighet mot elektrisk stimulering
Tidsram: 28 dagar
|
Dagligen, genom observation och ett diagram för smärtpoäng
|
28 dagar
|
|
Att utvärdera effekten av ONO-8539 på livskvalitet
Tidsram: 28 dagar
|
Dagligen genom frågeformulär för livskvalitetsbedömning
|
28 dagar
|
|
För att undersöka farmakokinetiken för ONO-8539
Tidsram: 28 dagar
|
AUC, Cmax, Tmax Koncentrationer av ONO-8539 |
28 dagar
|
|
Att undersöka sambandet mellan förändringarna i farmakodynamiken hos ONO-8539
Tidsram: 28 dagar
|
Daglig observation och genom frågeformulär för livskvalitetsbedömning
|
28 dagar
|
|
Att undersöka sambandet mellan förändringarna i farmakodynamiska parametrar för ONO-8539 och plasmakoncentrationerna av ONO-8539
Tidsram: 28 dagar
|
Korrelation mellan farmakokinetiska resultat och studiespecifika procedurresultat
|
28 dagar
|
|
Att utvärdera användningen av antacida i varje behandlingsgrupp
Tidsram: 28 dagar
|
Daglig registrering av användningsfrekvens
|
28 dagar
|
|
För att bedöma säkerheten för ONO-8539
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
|
|
Att undersöka sambandet mellan förändringarna i psykologiska parametrar för ONO-8539
Tidsram: 28 dagar
|
Psykologiska parametrar
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Study Director, Clinical Department, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2012
Första postat (Uppskatta)
16 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 oktober 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2015
Senast verifierad
1 oktober 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ONO-8539POE011
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .