Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu ONO-8539 na nadwrażliwość na ból przełyku u pacjentów z chorobą refluksową bez nadżerek

13 października 2015 zaktualizowane przez: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, dwuokresowe badanie krzyżowe w celu zbadania wpływu ONO-8539 na nadwrażliwość na ból przełyku u pacjentów z chorobą refluksową nie powodującą nadżerek

Losowe kontrolowane badanie mające na celu zbadanie wpływu nowego leku, ONO-8539, na nadwrażliwość na ból przełyku u pacjentów z chorobą refluksową żołądka

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, dwuokresowe badanie krzyżowe mające na celu zbadanie wpływu ONO-8539 na nadwrażliwość na ból przełyku u pacjentów z chorobą refluksową nie powodującą nadżerek

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania zostaną włączeni mężczyźni i kobiety w wieku 18-70 lat włącznie z potwierdzonym GERD i prawidłową błoną śluzową przełyku. Pacjenci wykazują zgagę o umiarkowanym nasileniu podczas przyjmowania stabilnej dawki inhibitora pompy protonowej i wykazują nadwrażliwość przełyku po perfuzji kwasu dystalnego przełyku.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli mają zaburzenia ruchliwości, nie są w stanie tolerować procedur badawczych lub przeszli operację przewodu pokarmowego lub stan, który mógłby wpłynąć na wyniki badania. Pacjenci z czynnościową zgagą, ostrymi objawami żołądkowo-jelitowymi, nieprawidłowościami endoskopowymi lub manometrycznymi lub chorobami sercowo-naczyniowymi określonymi w protokole nie zostaną włączeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: ONO-8539
Lek: ONO-8539
Leczenie
Inne nazwy:
  • Eksperymentalny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu ONO-8539 na ból przełyku nadwrażliwości na kwaśną perfuzję
Ramy czasowe: 28 dni
Codziennie, poprzez tabelę wyników oceny bólu
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu ONO-8539 na zgłaszane przez pacjenta objawy GERD
Ramy czasowe: 28 dni
Codziennie, przez obserwację
28 dni
Aby ocenić tolerancję ONO-8539
Ramy czasowe: 28 dni
Codziennie, poprzez obserwację
28 dni
Zbadanie wpływu ONO-8539 na ból przełyku nadwrażliwości na stymulację elektryczną
Ramy czasowe: 28 dni
Codziennie, poprzez obserwację i tabelę wyników bólu
28 dni
Aby ocenić wpływ ONO-8539 na jakość życia
Ramy czasowe: 28 dni
Codziennie, poprzez kwestionariusze oceny jakości życia
28 dni
Aby zbadać farmakokinetykę ONO-8539
Ramy czasowe: 28 dni

AUC, Cmax, Tmax

Stężenia ONO-8539
28 dni
Zbadanie związku między zmianami farmakodynamiki ONO-8539
Ramy czasowe: 28 dni
Codzienna obserwacja i kwestionariusze oceny jakości życia
28 dni
Zbadanie związku między zmianami parametrów farmakodynamicznych ONO-8539 a stężeniami ONO-8539 w osoczu
Ramy czasowe: 28 dni
Korelacja między wynikami farmakokinetycznymi a wynikami procedur specyficznych dla badania
28 dni
Ocena stosowania leków zobojętniających kwas w każdej grupie terapeutycznej
Ramy czasowe: 28 dni
Codzienny zapis częstotliwości użytkowania
28 dni
Aby ocenić bezpieczeństwo ONO-8539
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Zbadanie związku między zmianami parametrów psychologicznych ONO-8539
Ramy czasowe: 28 dni
Parametry psychologiczne
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Clinical Department, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ONO-8539POE011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GERD

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj