男性から女性への性転換患者の新生膣内フローラの質を改善するための4種の乳酸菌製剤の経口投与
2016年12月5日 更新者：Associate Prof. Ljubomir Petricevic MD、Medical University of Vienna
この研究の目的は、経口プロバイオティクスの適用後の男性から女性への性転換者の陰茎に関連した新生膣フローラの改善です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vienna、オーストリア、1090
- Department of Obstetrics and Gyecology, AKH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
参加者は、1年以上にわたり、逆陰茎皮弁術による性別適合手術（SRS）を受けました。
すべての性転換女性は、世界トランスジェンダー保健専門家協会 (WPATH) の治療基準に従って治療されます。
除外基準:
- 膣または尿路感染症の臨床徴候、
- 異常な新生膣分泌物、
- 新生物、
- 出血、
- 下痢、
- 便秘、
- 痔核を含む直腸の病状、
- 過去 4 週間以内に抗生物質による治療を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：乳酸菌
ヴェルム参加者30名
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凍結乾燥L. rhamnosus、L. jensenii、L. cristatus、L. gasseri、アルギン酸ナトリウム
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者30名
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対照群には経口乳糖プラセボが投与される
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと治療終了の間の Nugent スコアの変化 (改善または改善なし)。
時間枠：プロバイオティクス経口投与0日目 7日目
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Nugent スコアリング システムを使用して、各参加者から、経口プロバイオティクス使用の開始前に、新生膣および直腸からの最初のスワブが採取されます。(ベースライン情報) 新生膣および直腸からの 2 番目のスワブは、最後の投与の翌日に採取されます。(情報)
Nugent の変更について)
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プロバイオティクス経口投与0日目 7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プロバイオティクスの経口投与後の新膣微生物培養物からの特定の乳酸菌の分離
時間枠：プロバイオティクス経口投与7日目
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最後の投与の翌日に、各参加者から微生物培養用の新生膣および直腸からの綿棒が採取されます。
経口適用されたプロバイオティクス株の分離。
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プロバイオティクス経口投与7日目
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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ニュージェントスコア
時間枠：プロバイオティクス経口投与0日目 7日目
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プロバイオティクス経口投与0日目 7日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2012年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月15日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月5日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MUW EK982/2010
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