Somministrazione orale di quattro specie di Lactobacillus Preparazione per migliorare la qualità della flora neovaginale in pazienti transessuali da maschio a femmina
5 dicembre 2016 aggiornato da: Associate Prof. Ljubomir Petricevic MD, Medical University of Vienna
Lo scopo di questo studio è il miglioramento della flora neovaginale legata al pene nei transessuali maschio-femmina dopo l'applicazione di probiotici orali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, 1090
- Department of Obstetrics and Gyecology, AKH
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
I partecipanti sono stati sottoposti alla chirurgia di riassegnazione del sesso (SRS) con la tecnica del lembo cutaneo del pene invertito per più di 1 anno.
Tutte le donne transessuali trattate secondo gli Standards of Care della World Professional Association of Transgender Health (WPATH).
Criteri di esclusione:
- segni clinici di infezione del tratto vaginale o urinario,
- perdite neovaginali anomale,
- neoplasia,
- sanguinamento,
- diarrea,
- stipsi,
- patologie rettali tra cui emorroidi,
- terapia antibiotica nelle 4 settimane precedenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Lattobacilli
30 partecipanti con verum
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L. rhamnosus, L. jensenii, L. crispatus, L. gasseri e alginato di sodio liofilizzati
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Comparatore placebo: Placebo
30 partecipanti
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gruppo di controllo riceverebbe un placebo di lattosio orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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variazione del punteggio Nugent tra il basale e la fine del trattamento (miglioramento o nessun miglioramento).
Lasso di tempo: giorno 0 giorno 7 di applicazione probiotica orale
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Utilizzando il sistema di punteggio Nugent, da ogni partecipante verrà prelevato il primo tampone dalla neovagina e dal retto prima dell'inizio dell'uso di probiotici orali. (informazioni di riferimento) Il secondo tampone dalla neovagina e dal retto verrà prelevato il giorno successivo all'ultima somministrazione. (informazioni
sul cambiamento in Nugent)
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giorno 0 giorno 7 di applicazione probiotica orale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Isolamento di specifici lattobacilli da colture microbiologiche neovaginali dopo somministrazione orale di probiotici
Lasso di tempo: Giorno 7 di applicazione probiotica orale
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Ad ogni partecipante verrà prelevato il tampone neovaginale e rettale per le colture microbiologiche il giorno successivo all'ultima somministrazione.
Isolamento di ceppi probiotici applicati per via orale.
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Giorno 7 di applicazione probiotica orale
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Punteggio Nugent
Lasso di tempo: giorno 0 giorno 7 di applicazione probiotica orale
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giorno 0 giorno 7 di applicazione probiotica orale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 ottobre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 ottobre 2012
Primo Inserito (Stima)
16 ottobre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 dicembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 dicembre 2016
Ultimo verificato
1 dicembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MUW EK982/2010
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