Administração oral de preparação de quatro espécies de lactobacilos para melhorar a qualidade da flora neovaginal em pacientes transexuais masculinos para femininos
5 de dezembro de 2016 atualizado por: Associate Prof. Ljubomir Petricevic MD, Medical University of Vienna
O objetivo deste estudo é a melhora da flora neovaginal ligada ao pênis em transexuais masculino-feminino após a aplicação de probióticos orais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, 1090
- Department of Obstetrics and Gyecology, AKH
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes foram submetidos à cirurgia de redesignação sexual (CSR) com a técnica do retalho cutâneo peniano invertido há mais de 1 ano.
Todas as mulheres transexuais tratadas de acordo com os Padrões de Cuidados da Associação Profissional Mundial de Saúde Transgênero (WPATH).
Critério de exclusão:
- sinais clínicos de infecção vaginal ou do trato urinário,
- corrimento neovaginal anormal,
- neoplasia,
- sangramento,
- diarréia,
- constipação,
- patologias retais, incluindo hemorróidas,
- antibioticoterapia nas últimas 4 semanas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Lactobacilos
30 participantes com verum
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L. rhamnosus liofilizado, L. jensenii, L. crispatus, L. gasseri e alginato de sódio
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Comparador de Placebo: Placebo
30 participantes
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o grupo de controle receberia um placebo de lactose oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração na pontuação de Nugent entre a linha de base e o final do tratamento (melhora ou nenhuma melhora).
Prazo: dia 0 dia 7 de aplicação oral de probiótico
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Usando o sistema de pontuação Nugent, de cada participante, o primeiro swab da neovagina e do reto será coletado antes do início do uso de probiótico oral. (informações de base) O segundo swab da neovagina e do reto será coletado no dia seguinte à última administração. (informações).
sobre mudança em Nugent)
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dia 0 dia 7 de aplicação oral de probiótico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Isolamento de lactobacilos específicos de culturas microbiológicas neovaginais após administração oral de probiótico
Prazo: Dia 7 de aplicação de probiótico oral
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De cada participante, o swab de neovagina e reto para culturas microbiológicas será coletado no dia seguinte à última administração.
Isolamento de cepas probióticas aplicadas por via oral.
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Dia 7 de aplicação de probiótico oral
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pontuação Nugent
Prazo: dia 0 dia 7 de aplicação oral de probiótico
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dia 0 dia 7 de aplicação oral de probiótico
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
16 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MUW EK982/2010
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