Doustne podawanie czterech gatunków Lactobacillus Przygotowanie w celu poprawy jakości flory nowej pochwy u pacjentów transseksualnych płci męskiej i żeńskiej
5 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Associate Prof. Ljubomir Petricevic MD, Medical University of Vienna
Celem tego badania jest poprawa flory neopochwowej związanej z prąciem u transseksualistów płci męskiej i żeńskiej po zastosowaniu doustnych probiotyków.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Department of Obstetrics and Gyecology, AKH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy przeszli operację zmiany płci (SRS) techniką odwróconego płata skórnego prącia dłużej niż 1 rok.
Wszystkie transseksualne kobiety leczone zgodnie ze standardami opieki Światowego Stowarzyszenia Zawodowego Zdrowia Transpłciowego (WPATH).
Kryteria wyłączenia:
- kliniczne objawy zakażenia pochwy lub dróg moczowych,
- nieprawidłowe wydzieliny z pochwy,
- nowotwór,
- krwawienie,
- biegunka,
- zaparcie,
- patologie odbytnicy, w tym hemoroidy,
- antybiotykoterapia w ciągu ostatnich 4 tygodni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pałeczki kwasu mlekowego
30 uczestników z verum
|
liofilizowane L. rhamnosus, L. jensenii, L. crispatus, L. gasseri i alginian sodu
|
|
Komparator placebo: Placebo
30 uczestników
|
grupa kontrolna otrzymywałaby doustne placebo z laktozą
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana w skali Nugenta między wartością wyjściową a zakończeniem leczenia (poprawa lub brak poprawy).
Ramy czasowe: dzień 0 dzień 7 doustnej aplikacji probiotyku
|
Stosując system punktacji Nugent, od każdego uczestnika zostanie pobrany pierwszy wymaz z neovaginy i odbytnicy przed rozpoczęciem doustnego stosowania probiotyku. (informacje wyjściowe) Drugi wymaz z neovaginy i odbytnicy zostanie pobrany następnego dnia po ostatnim podaniu. (informacje
o zmianach w Nugent)
|
dzień 0 dzień 7 doustnej aplikacji probiotyku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Izolacja specyficznych pałeczek kwasu mlekowego z kultur mikrobiologicznych nowej pochwy po doustnym podaniu probiotyku
Ramy czasowe: 7 dzień doustnej aplikacji probiotyku
|
Od każdego uczestnika zostanie pobrany wymaz z neovaginy i odbytnicy do posiewów mikrobiologicznych następnego dnia po ostatnim podaniu.
Izolacja szczepów probiotycznych stosowanych doustnie.
|
7 dzień doustnej aplikacji probiotyku
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wynik Nugenta
Ramy czasowe: dzień 0 dzień 7 doustnej aplikacji probiotyku
|
dzień 0 dzień 7 doustnej aplikacji probiotyku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 października 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 października 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 października 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 grudnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MUW EK982/2010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Probiotyki
-
Pomeranian Medical University SzczecinZakończony