Oral administrering av fire Lactobacillus-arter forberedelse for å forbedre kvaliteten på den neovaginale floraen hos mannlige til kvinnelige transseksuelle pasienter
5. desember 2016 oppdatert av: Associate Prof. Ljubomir Petricevic MD, Medical University of Vienna
Målet med denne studien er forbedring av den penile-koblede neovaginale floraen hos mann-til-kvinnelige transseksuelle etter bruk av orale probiotika.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Department of Obstetrics and Gyecology, AKH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakerne gjennomgikk kjønnsskifteoperasjonen (SRS) med teknikken med invertert penishudlapp i mer enn 1 år.
Alle transseksuelle kvinner behandlet i henhold til Standards of Care fra World Professional Association of Transgender Health (WPATH).
Ekskluderingskriterier:
- kliniske tegn på vaginal eller urinveisinfeksjon,
- unormal neovaginal utflod,
- neoplasi,
- blør,
- diaré,
- forstoppelse,
- rektale patologier inkludert hemoroider,
- antibiotikabehandling de siste 4 ukene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Laktobaciller
30 Deltakere med verum
|
frysetørket L. rhamnosus, L. jensenii, L. crispatus, L. gasseri og natriumalginat
|
|
Placebo komparator: Placebo
30 deltakere
|
kontrollgruppen vil få en oral laktose-placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i Nugent-score mellom baseline og behandlingsslutt (forbedring eller ingen bedring).
Tidsramme: dag 0 dag 7 av oral probiotisk påføring
|
Ved å bruke Nugent-scoringssystem, fra hver deltaker vil den første vattpinne fra neovagina og rektum bli tatt før oppstart av oral probiotisk bruk.(grunnlinjeinformasjon) Andre vattpinne fra neovagina og rektum vil bli tatt dagen etter siste administrering.(informasjon
om endring i Nugent)
|
dag 0 dag 7 av oral probiotisk påføring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Isolering av spesifikke laktobaciller fra neovaginale mikrobiologiske kulturer etter oral administrering av probiotika
Tidsramme: Dag 7 av oral probiotisk påføring
|
Fra hver deltaker vil vattpinne fra neovagina og rektum for mikrobiologiske kulturer tas dagen etter siste administrering.
Isolering av orale påførte probiotiske stammer.
|
Dag 7 av oral probiotisk påføring
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nugent-poengsum
Tidsramme: dag 0 dag 7 av oral probiotisk påføring
|
dag 0 dag 7 av oral probiotisk påføring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2012
Først lagt ut (Anslag)
16. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. desember 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2016
Sist bekreftet
1. desember 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MUW EK982/2010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .