Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale toediening van vier Lactobacillus-soorten Voorbereiding om de kwaliteit van de neovaginale flora bij man-vrouw-transseksuele patiënten te verbeteren

5 december 2016 bijgewerkt door: Associate Prof. Ljubomir Petricevic MD, Medical University of Vienna
Het doel van deze studie is de verbetering van de penisgebonden neovaginale flora bij man-naar-vrouw transseksuelen na toediening van orale probiotica.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Department of Obstetrics and Gyecology, AKH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemers ondergingen de geslachtsveranderende operatie (SRS) met de techniek van de omgekeerde penishuidflap langer dan 1 jaar.

Alle transseksuele vrouwen worden behandeld volgens de zorgstandaarden van de World Professional Association of Transgender Health (WPATH).

Uitsluitingscriteria:

  • klinische tekenen van vaginale of urineweginfectie,
  • abnormale neovaginale afscheiding,
  • neoplasie,
  • bloeden,
  • diarree,
  • constipatie,
  • rectale pathologieën waaronder aambeien,
  • antibioticatherapie in de voorgaande 4 weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lactobacillen
30 deelnemers met verum
Voedingssupplement: Probiotica
gelyofiliseerde L. rhamnosus, L. jensenii, L. crispatus, L. gasseri en natriumalginaat
Placebo-vergelijker: Placebo
30 deelnemers
Ander: Placebo
controlegroep zou een orale lactose-placebo krijgen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in Nugent-score tussen baseline en einde van de behandeling (verbetering of geen verbetering).
Tijdsspanne: dag 0 dag 7 van orale toediening van probiotica
Met behulp van het Nugent-scoresysteem wordt van elke deelnemer het eerste uitstrijkje van de neovagina en het rectum genomen vóór aanvang van het orale gebruik van probiotica. (basisinformatie) Het tweede uitstrijkje van de neovagina en het rectum wordt genomen op de dag na de laatste toediening. over verandering in Nugent)
dag 0 dag 7 van orale toediening van probiotica

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Isolatie van specifieke Lactobacilli uit neovaginale microbiologische culturen na orale toediening van probiotica
Tijdsspanne: Dag 7 van orale probiotische toepassing
Van elke deelnemer wordt op de dag na de laatste toediening het uitstrijkje van de neovagina en het rectum voor microbiologische kweken afgenomen. Isolatie van oraal aangebrachte probiotische stammen.
Dag 7 van orale probiotische toepassing

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Nugent-score
Tijdsspanne: dag 0 dag 7 van orale toediening van probiotica
dag 0 dag 7 van orale toediening van probiotica

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Vienna

Medewerkers

University of Natural Resources and Life Sciences, Vienna, Austria

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

16 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MUW EK982/2010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Probiotica

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren