口服四种乳酸菌制剂改善男性变女性变性患者的新阴道菌群质量
2016年12月5日 更新者：Associate Prof. Ljubomir Petricevic MD、Medical University of Vienna
本研究的目的是在应用口服益生菌后改善男变女变性者中与阴茎相关的新阴道菌群。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Vienna、奥地利、1090
- Department of Obstetrics and Gyecology, AKH
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
参与者接受了超过 1 年的阴茎倒置皮瓣技术变性手术 (SRS)。
所有变性女性均按照世界变性健康专业协会 (WPATH) 的护理标准进行治疗。
排除标准：
- 阴道或尿路感染的临床症状，
- 异常的新阴道分泌物，
- 肿瘤，
- 流血的，
- 腹泻，
- 便秘，
- 直肠病变，包括痔疮，
- 过去 4 周内接受过抗生素治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：乳酸菌
30 名参加者有 verum
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冻干鼠李糖乳杆菌、詹氏乳杆菌、卷曲乳杆菌、加氏乳杆菌和海藻酸钠
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安慰剂比较：安慰剂
30名参加者
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对照组将接受口服乳糖安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线和治疗结束之间 Nugent 评分的变化（改善或无改善）。
大体时间：口服益生菌应用的第 0 天和第 7 天
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使用 Nugent 评分系统，在开始使用口服益生菌之前，将首先从每个参与者的新阴道和直肠采集拭子。（基线信息）将在最后一次给药后的第二天从 neovagina 和直肠采集第二个拭子。（信息
关于纽金特的变化）
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口服益生菌应用的第 0 天和第 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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口服益生菌后从新阴道微生物培养物中分离出特定的乳杆菌
大体时间：口服益生菌应用第 7 天
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将在最后一次给药后的第二天从每个参与者身上采集新阴道和直肠的拭子进行微生物培养。
口服应用益生菌菌株的分离。
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口服益生菌应用第 7 天
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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纽金特分数
大体时间：口服益生菌应用的第 0 天和第 7 天
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口服益生菌应用的第 0 天和第 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年3月1日
研究完成 (实际的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月15日
首次发布 (估计)
2012年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月5日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MUW EK982/2010
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