Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oral administrering av fyra Lactobacillus-arter förberedelse för att förbättra kvaliteten på den neovaginala floran hos manliga till kvinnliga transsexuella patienter

5 december 2016 uppdaterad av: Associate Prof. Ljubomir Petricevic MD, Medical University of Vienna
Syftet med denna studie är att förbättra den peniskopplade neovaginala floran hos transsexuella manliga till kvinnliga efter applicering av orala probiotika.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Österrike
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Department of Obstetrics and Gyecology, AKH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Deltagarna genomgick könsbyteoperationen (SRS) med tekniken med den inverterade penishudfliken längre än 1 år.

Alla transsexuella kvinnor som behandlas enligt Standards of Care från World Professional Association of Transgender Health (WPATH).

Exklusions kriterier:

  • kliniska tecken på vaginal eller urinvägsinfektion,
  • onormal neovaginal flytning,
  • neoplasi,
  • blödning,
  • diarre,
  • förstoppning,
  • rektala patologier inklusive hemorrojder,
  • antibiotikabehandling under de senaste 4 veckorna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Laktobaciller
30 deltagare med verum
Kosttillskott: Probiotika
lyofiliserade L. rhamnosus, L. jensenii, L. crispatus, L. gasseri och natriumalginat
Placebo-jämförare: Placebo
30 deltagare
Övrig: Placebo
kontrollgruppen skulle få en oral laktosplacebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i Nugent-poäng mellan baslinje och behandlingsslut (förbättring eller ingen förbättring).
Tidsram: dag 0 dag 7 av oral probiotisk applicering
Med hjälp av Nugent-poängsystemet, från varje deltagare kommer den första pinnprovningen från neovagina och ändtarmen att tas innan den orala probiotikaanvändningen påbörjas. (baslinjeinformation) Den andra pinnprovningen från neovagina och rektum kommer att tas dagen efter den senaste administreringen.(information om förändring i Nugent)
dag 0 dag 7 av oral probiotisk applicering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Isolering av specifika laktobaciller från neovaginala mikrobiologiska kulturer efter oral administrering av probiotika
Tidsram: Dag 7 av oral probiotisk applicering
Från varje deltagare kommer provtagningspinnen från neovagina och rektum för mikrobiologiska kulturer att tas dagen efter den senaste administreringen. Isolering av oralt applicerade probiotiska stammar.
Dag 7 av oral probiotisk applicering

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Nugent poäng
Tidsram: dag 0 dag 7 av oral probiotisk applicering
dag 0 dag 7 av oral probiotisk applicering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Samarbetspartners

University of Natural Resources and Life Sciences, Vienna, Austria

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

16 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • MUW EK982/2010

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Probiotika

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera