Administración oral de preparación de cuatro especies de Lactobacillus para mejorar la calidad de la flora neovaginal en pacientes transexuales de hombre a mujer
5 de diciembre de 2016 actualizado por: Associate Prof. Ljubomir Petricevic MD, Medical University of Vienna
El objetivo de este estudio es la mejora de la flora neovaginal ligada al pene en transexuales de hombre a mujer después de la aplicación de probióticos orales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1090
- Department of Obstetrics and Gyecology, AKH
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes se sometieron a la cirugía de reasignación de sexo (SRS) con la técnica del colgajo de piel de pene invertido durante más de 1 año.
Todas las mujeres transexuales tratadas de acuerdo con los Estándares de Atención de la Asociación Profesional Mundial de Salud Transgénero (WPATH).
Criterio de exclusión:
- signos clínicos de infección vaginal o del tracto urinario,
- secreción neovaginal anormal,
- neoplasia,
- sangrado,
- diarrea,
- constipación,
- patologías rectales incluyendo hemorroides,
- tratamiento antibiótico en las 4 semanas previas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Lactobacilos
30 Participantes con verum
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L. rhamnosus, L. jensenii, L. crispatus, L. gasseri y alginato de sodio liofilizados
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Comparador de placebos: Placebo
30 participantes
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el grupo de control recibiría un placebo de lactosa oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en la puntuación de Nugent entre el inicio y el final del tratamiento (mejoría o ausencia de mejoría).
Periodo de tiempo: día 0 día 7 de aplicación probiótico oral
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Usando el sistema de puntuación de Nugent, de cada participante se tomará el primer hisopo de la neovagina y el recto antes de comenzar el uso de probióticos orales. (información de referencia) El segundo hisopo de la neovagina y el recto se tomará al día siguiente de la última administración. (información
sobre el cambio en Nugent)
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día 0 día 7 de aplicación probiótico oral
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aislamiento de lactobacilos específicos de cultivos microbiológicos neovaginales después de la administración oral de probióticos
Periodo de tiempo: Día 7 de aplicación de probióticos orales
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A cada participante se le tomará un hisopado de neovagina y recto para cultivos microbiológicos al día siguiente de la última administración.
Aislamiento de cepas probióticas de aplicación oral.
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Día 7 de aplicación de probióticos orales
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Puntuación Nugent
Periodo de tiempo: día 0 día 7 de aplicación probiótico oral
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día 0 día 7 de aplicación probiótico oral
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MUW EK982/2010
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