Négy Lactobacillus faj készítmény orális beadása a neovaginális flóra minőségének javítására transzszexuális férfiaknál és nőknél
2016. december 5. frissítette: Associate Prof. Ljubomir Petricevic MD, Medical University of Vienna
Ennek a vizsgálatnak a célja a péniszhez kapcsolódó neovaginális flóra javítása férfiak és nők közötti transzszexuálisoknál orális probiotikumok alkalmazása után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Department of Obstetrics and Gyecology, AKH
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
A résztvevők 1 évnél hosszabb ideig tartó ivarátalakító műtéten (SRS) estek át a fordított péniszbőrlebeny technikájával.
Minden transzszexuális nőt a Transznemű Egészségügyi Világszövetség (WPATH) gondozási standardjai szerint kezelnek.
Kizárási kritériumok:
- hüvelyi vagy húgyúti fertőzés klinikai tünetei,
- kóros neovaginális váladékozás,
- neoplázia,
- vérzés,
- hasmenés,
- székrekedés,
- rektális patológiák, beleértve az aranyér,
- antibiotikum terápia az elmúlt 4 hétben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Lactobacillusok
30 résztvevő verummal
|
liofilizált L. rhamnosus, L. jensenii, L. crispatus, L. gasseri és nátrium-alginát
|
|
Placebo Comparator: Placebo
30 résztvevő
|
a kontrollcsoport orális laktóz placebót kapott
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a Nugent pontszám változása a kiindulási érték és a kezelés vége között (javulás vagy nincs javulás).
Időkeret: 0. nap 7. nap orális probiotikum alkalmazása
|
A Nugent pontozási rendszert használva minden résztvevőtől az első tampont a neovagináról és a végbélről veszik az orális probiotikumok alkalmazásának megkezdése előtt. (alapinformáció) A második mintavétel a neovagináról és a végbélről az utolsó beadást követő napon történik. (információ)
a Nugent változásáról)
|
0. nap 7. nap orális probiotikum alkalmazása
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Specifikus laktobacillusok izolálása neovaginális mikrobiológiai tenyészetekből probiotikum orális adagolása után
Időkeret: Az orális probiotikum alkalmazásának 7. napja
|
Minden résztvevőtől az utolsó beadást követő napon le kell venni a neovaginából és a végbélből mikrobiológiai tenyészethez szükséges tampont.
Orálisan alkalmazott probiotikus törzsek izolálása.
|
Az orális probiotikum alkalmazásának 7. napja
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nugent Score
Időkeret: 0. nap 7. nap orális probiotikum alkalmazása
|
0. nap 7. nap orális probiotikum alkalmazása
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. október 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 15.
Első közzététel (Becslés)
2012. október 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. december 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 5.
Utolsó ellenőrzés
2016. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MUW EK982/2010
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .