Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral administration af fire Lactobacillus-arter præparat for at forbedre kvaliteten af ​​den neovaginale flora hos mandlige til kvindelige transseksuelle patienter

5. december 2016 opdateret af: Associate Prof. Ljubomir Petricevic MD, Medical University of Vienna
Formålet med denne undersøgelse er forbedring af den penis-forbundne neovaginale flora hos mand-til-kvinde transseksuelle efter påføring af orale probiotika.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Department of Obstetrics and Gyecology, AKH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagerne gennemgik kønsskifteoperationen (SRS) med teknikken med den omvendte penis-hudklap længere end 1 år.

Alle transseksuelle kvinder behandlet i henhold til Standards of Care fra World Professional Association of Transgender Health (WPATH).

Ekskluderingskriterier:

  • kliniske tegn på vaginal eller urinvejsinfektion,
  • unormalt neovaginalt udflåd,
  • neoplasi,
  • blødende,
  • diarré,
  • forstoppelse,
  • rektale patologier inklusive hæmorider,
  • antibiotikabehandling inden for de foregående 4 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lactobaciller
30 deltagere med verum
Kosttilskud: Probiotika
frysetørret L. rhamnosus, L. jensenii, L. crispatus, L. gasseri og natriumalginat
Placebo komparator: Placebo
30 deltagere
Andet: Placebo
kontrolgruppen ville modtage en oral lactose placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i Nugent-score mellem baseline og afslutning af behandlingen (forbedring eller ingen forbedring).
Tidsramme: dag 0 dag 7 af oral probiotisk påføring
Ved hjælp af Nugent-scoringssystem vil den første podning fra neovagina og rektum blive taget fra hver deltager før start af oral probiotisk brug. (grundlinjeinformation) Anden podning fra neovagina og rektum vil blive taget dagen efter den sidste administration.(information om forandring i Nugent)
dag 0 dag 7 af oral probiotisk påføring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Isolering af specifikke Lactobaciller fra neovaginale mikrobiologiske kulturer efter oral administration af probiotika
Tidsramme: Dag 7 af oral probiotisk påføring
Fra hver deltager tages podepinden fra neovagina og rektum til mikrobiologiske kulturer dagen efter den sidste administration. Isolering af oralt påførte probiotiske stammer.
Dag 7 af oral probiotisk påføring

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nugent Score
Tidsramme: dag 0 dag 7 af oral probiotisk påføring
dag 0 dag 7 af oral probiotisk påføring

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Samarbejdspartnere

University of Natural Resources and Life Sciences, Vienna, Austria

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

16. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MUW EK982/2010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Probiotika

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner