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Orale Verabreichung von vier Lactobacillus-Arten zur Verbesserung der Qualität der neovaginalen Flora bei transsexuellen Patienten von Mann zu Frau

5. Dezember 2016 aktualisiert von: Associate Prof. Ljubomir Petricevic MD, Medical University of Vienna
Das Ziel dieser Studie ist die Verbesserung der mit dem Penis verbundenen Neovaginalflora bei Mann-zu-Frau-Transsexuellen nach Anwendung oraler Probiotika.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Department of Obstetrics and Gyecology, AKH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Teilnehmer unterzogen sich der Geschlechtsumwandlungsoperation (SRS) mit der Technik des umgekehrten Penishautlappens über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr.

Alle transsexuellen Frauen werden gemäß den Pflegestandards der World Professional Association of Transgender Health (WPATH) behandelt.

Ausschlusskriterien:

  • klinische Anzeichen einer Vaginal- oder Harnwegsinfektion,
  • abnormaler neovaginaler Ausfluss,
  • Neoplasie,
  • Blutung,
  • Durchfall,
  • Verstopfung,
  • rektale Pathologien einschließlich Hämorrhoiden,
  • Antibiotikatherapie in den letzten 4 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Laktobazillen
30 Teilnehmer mit Verum
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotika
lyophilisierter L. rhamnosus, L. jensenii, L. crushatus, L. gasseri und Natriumalginat
Placebo-Komparator: Placebo
30 Teilnehmer
Sonstiges: Placebo
Die Kontrollgruppe würde ein orales Laktose-Placebo erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Nugent-Scores zwischen dem Ausgangswert und dem Ende der Behandlung (Verbesserung oder keine Verbesserung).
Zeitfenster: Tag 0 Tag 7 der oralen probiotischen Anwendung
Unter Verwendung des Nugent-Bewertungssystems wird von jedem Teilnehmer ein erster Abstrich aus der Neovagina und dem Rektum vor Beginn der oralen Anwendung von Probiotika entnommen. (Basisinformationen) Der zweite Abstrich aus der Neovagina und dem Rektum wird am Tag nach der letzten Verabreichung entnommen. (Informationen). über Veränderung in Nugent)
Tag 0 Tag 7 der oralen probiotischen Anwendung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Isolierung spezifischer Laktobazillen aus neovaginalen mikrobiologischen Kulturen nach oraler Verabreichung eines Probiotikums
Zeitfenster: Tag 7 der oralen probiotischen Anwendung
Von jedem Teilnehmer wird am Tag nach der letzten Verabreichung ein Abstrich aus Neovagina und Rektum für mikrobiologische Kulturen entnommen. Isolierung oral verabreichter probiotischer Stämme.
Tag 7 der oralen probiotischen Anwendung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nugent-Score
Zeitfenster: Tag 0 Tag 7 der oralen probiotischen Anwendung
Tag 0 Tag 7 der oralen probiotischen Anwendung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Mitarbeiter

University of Natural Resources and Life Sciences, Vienna, Austria

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MUW EK982/2010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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