Neljän Lactobacillus-lajin oraalinen antaminen valmisteen neovaginaalisen kasviston laadun parantamiseksi transseksuaalisilla miehillä ja naisilla
maanantai 5. joulukuuta 2016 päivittänyt: Associate Prof. Ljubomir Petricevic MD, Medical University of Vienna
Tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa penikseen liittyvää neovaginaalista flooraa miehistä naisiin transseksuaaleilla oraalisten probioottien käytön jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Department of Obstetrics and Gyecology, AKH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujille tehtiin sukupuolenvaihtoleikkaus (SRS) käänteisen peniksen iholäpän tekniikalla yli vuoden ajan.
Kaikkia transseksuaalisia naisia hoidetaan Maailman transsukupuolisten terveysalan ammattiliiton (WPATH) hoitostandardien mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- emättimen tai virtsatietulehduksen kliiniset merkit,
- epänormaali neovaginaalinen vuoto,
- neoplasia,
- verenvuoto,
- ripuli,
- ummetus,
- peräsuolen patologiat, mukaan lukien peräpukamat,
- antibioottihoitoa viimeisten 4 viikon aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Laktobasillit
30 osallistujaa verumin kanssa
|
lyofilisoitu L. rhamnosus, L. jensenii, L. crispatus, L. gasseri ja natriumalginaatti
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
30 osallistujaa
|
kontrolliryhmä saisi suun kautta laktoosiplaseboa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos Nugent-pisteissä lähtötilanteen ja hoidon lopun välillä (parantunut tai ei parannusta).
Aikaikkuna: päivä 0 päivä 7 oraalista probioottia
|
Nugentin pisteytysjärjestelmää käyttäen jokaiselta osallistujalta otetaan ensimmäinen vanupuikko neovaginasta ja peräsuolesta ennen oraalisen probiootin käytön aloittamista. (perustiedot) Toinen vanupuikko neovaginasta ja peräsuolesta otetaan viimeistä antoa seuraavana päivänä. (tiedot)
muutoksesta Nugentissa)
|
päivä 0 päivä 7 oraalista probioottia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spesifisten laktobasillien eristäminen neovaginaalisista mikrobiologisista viljelmistä probiootin oraalisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 7 suun kautta annettavan probioottihoidon
|
Jokaiselta osallistujalta vanupuikko neovaginasta ja peräsuolesta otetaan mikrobiologisia viljelmiä seuraavana päivänä.
Suun kautta levitettyjen probioottikantojen eristäminen.
|
Päivä 7 suun kautta annettavan probioottihoidon
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Nugent Pisteet
Aikaikkuna: päivä 0 päivä 7 oraalista probioottia
|
päivä 0 päivä 7 oraalista probioottia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 16. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 6. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MUW EK982/2010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .