Administration orale de quatre espèces de lactobacilles Préparation pour améliorer la qualité de la flore néovaginale chez les patients transsexuels homme-femme
5 décembre 2016 mis à jour par: Associate Prof. Ljubomir Petricevic MD, Medical University of Vienna
Le but de cette étude est l'amélioration de la flore néovaginale liée au pénis chez les transsexuels homme-femme après application de probiotiques oraux.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Vienna, L'Autriche, 1090
- Department of Obstetrics and Gyecology, AKH
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
Les participants ont subi la chirurgie de changement de sexe (SRS) avec la technique du lambeau cutané pénien inversé pendant plus d'un an.
Toutes les femmes transsexuelles traitées conformément aux normes de soins de la World Professional Association of Transgender Health (WPATH).
Critère d'exclusion:
- des signes cliniques d'infection vaginale ou urinaire,
- pertes néovaginales anormales,
- néoplasie,
- saignement,
- diarrhée,
- constipation,
- les pathologies rectales dont les hémorroïdes,
- antibiothérapie au cours des 4 semaines précédentes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Lactobacilles
30 participants avec verum
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L. rhamnosus, L. jensenii, L. crispatus, L. gasseri et alginate de sodium lyophilisés
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Comparateur placebo: Placebo
30 participants
|
le groupe témoin recevrait un placebo de lactose par voie orale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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modification du score de Nugent entre l'inclusion et la fin du traitement (amélioration ou pas d'amélioration).
Délai: jour 0 jour 7 de l'application orale de probiotiques
|
À l'aide du système de notation Nugent, le premier écouvillon du néovagin et du rectum de chaque participante sera prélevé avant le début de l'utilisation des probiotiques oraux. (informations de base) Le deuxième écouvillon du néovagin et du rectum sera prélevé le jour suivant la dernière administration. (information
sur le changement dans Nugent)
|
jour 0 jour 7 de l'application orale de probiotiques
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Isolement de lactobacilles spécifiques à partir de cultures microbiologiques néovaginales après administration orale de probiotique
Délai: Jour 7 de l'application orale de probiotiques
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De chaque participante, l'écouvillon du néovagin et du rectum pour les cultures microbiologiques sera prélevé le jour suivant la dernière administration.
Isolement de souches de probiotiques appliqués par voie orale.
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Jour 7 de l'application orale de probiotiques
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Score de Nugent
Délai: jour 0 jour 7 de l'application orale de probiotiques
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jour 0 jour 7 de l'application orale de probiotiques
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2012
Première publication (Estimation)
16 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 décembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2016
Dernière vérification
1 décembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MUW EK982/2010
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