Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orální podávání přípravku čtyř druhů Lactobacillus ke zlepšení kvality neovaginální flóry u transsexuálních pacientů mužského a ženského pohlaví

5. prosince 2016 aktualizováno: Associate Prof. Ljubomir Petricevic MD, Medical University of Vienna
Cílem této studie je zlepšení neovaginální flóry spojené s penisem u transsexuálů z muže na ženu po aplikaci perorálních probiotik.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Department of Obstetrics and Gyecology, AKH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci podstoupili operaci změny pohlaví (SRS) technikou inverzního kožního laloku penisu delší než 1 rok.

Všechny transsexuální ženy léčené podle Standardů péče Světové profesionální asociace transgenderového zdraví (WPATH).

Kritéria vyloučení:

  • klinické příznaky vaginální infekce nebo infekce močových cest,
  • abnormální neovaginální výtok,
  • neoplazie,
  • krvácející,
  • průjem,
  • zácpa,
  • rektální patologie včetně hemoroidů,
  • antibiotická léčba v předchozích 4 týdnech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Laktobacily
30 účastníků s verum
Doplněk stravy: Probiotika
lyofilizovaný L. rhamnosus, L. jensenii, L. crispatus, L. gasseri a alginát sodný
Komparátor placeba: Placebo
30 účastníků
Jiný: Placebo
kontrolní skupina by dostávala perorální laktózové placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna Nugentova skóre mezi výchozí hodnotou a koncem léčby (zlepšení nebo žádné zlepšení).
Časové okno: den 0 den 7 orální aplikace probiotik
Pomocí bodovacího systému Nugent bude každému účastníkovi odebrán první výtěr z neovaginy a konečníku před zahájením perorálního užívání probiotik. (základní informace) Druhý výtěr z neovaginy a konečníku bude odebrán den po posledním podání. (informace o změně v Nugent)
den 0 den 7 orální aplikace probiotik

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Izolace specifických laktobacilů z neovaginálních mikrobiologických kultur po perorálním podání probiotik
Časové okno: 7. den perorální aplikace probiotik
Každému účastníkovi bude den po posledním podání odebrán výtěr z neovaginy a konečníku na mikrobiologické kultury. Izolace orálně aplikovaných probiotických kmenů.
7. den perorální aplikace probiotik

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nugent skóre
Časové okno: den 0 den 7 orální aplikace probiotik
den 0 den 7 orální aplikace probiotik

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Spolupracovníci

University of Natural Resources and Life Sciences, Vienna, Austria

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

16. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MUW EK982/2010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Probiotika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit