Пероральное введение препаратов четырех видов Lactobacillus для улучшения качества неовагинальной флоры у пациентов-транссексуалов мужского и женского пола
5 декабря 2016 г. обновлено: Associate Prof. Ljubomir Petricevic MD, Medical University of Vienna
Целью данного исследования является улучшение флоры неовагинальной флоры, связанной с половым членом, у мужчин-транссексуалов женщин после применения пероральных пробиотиков.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Department of Obstetrics and Gyecology, AKH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
Участникам была проведена операция по смене пола (СРС) по технике перевернутого кожного лоскута полового члена длительностью более 1 года.
Все транссексуальные женщины лечились в соответствии со Стандартами медицинской помощи Всемирной профессиональной ассоциации трансгендерного здоровья (WPATH).
Критерий исключения:
- клинические признаки инфекции влагалища или мочевыводящих путей,
- аномальные неовагинальные выделения,
- неоплазия,
- кровотечение,
- диарея,
- запор,
- патологии прямой кишки, в том числе геморрой,
- антибактериальная терапия в предшествующие 4 недели
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лактобациллы
30 участников с верумом
|
лиофилизированные L. rhamnosus, L. jensenii, L. crispatus, L. gasseri и альгинат натрия
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
30 участников
|
контрольная группа получала плацебо с лактозой перорально
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение показателя Nugent между исходным уровнем и окончанием лечения (улучшение или отсутствие улучшения).
Временное ограничение: день 0 день 7 перорального применения пробиотиков
|
Используя систему подсчета баллов Nugent, у каждого участника будет взят первый мазок из неовлагалища и прямой кишки до начала перорального применения пробиотиков (исходная информация). Второй мазок из неовагина и прямой кишки будет взят на следующий день после последнего введения (информация).
о смене в Ньюдженте)
|
день 0 день 7 перорального применения пробиотиков
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выделение специфических Lactobacilli из неовагинальных микробиологических культур после перорального введения пробиотика
Временное ограничение: 7-й день перорального применения пробиотиков
|
У каждого участника берут мазок из неовлагалища и прямой кишки для микробиологических культур на следующий день после последнего введения.
Выделение перорально применяемых пробиотических штаммов.
|
7-й день перорального применения пробиотиков
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка Ньюджента
Временное ограничение: день 0 день 7 перорального применения пробиотиков
|
день 0 день 7 перорального применения пробиотиков
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 декабря 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 декабря 2016 г.
Последняя проверка
1 декабря 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- MUW EK982/2010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пробиотики
-
Liverpool John Moores UniversityUniversity of Illinois at Chicago; Georgia Southern UniversityЗавершенныйПробиотики | Спортсмены | Микробиота кишечника | Упражнение аэробики | Микробиом кишечника | Раздражение желудочно-кишечного трактаСоединенное Королевство
-
Pomeranian Medical University SzczecinЗавершенный