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妊娠中の深部静脈血栓症を除外するための左規則、D ダイマー測定および完全な超音波検査。

2018年5月3日 更新者:Marc Righini

妊娠中の深部静脈血栓症を除外するための LEFt 規則、D ダイマー測定、および完全な超音波検査の連続使用: 前向き転帰研究。

DVTが疑われる妊婦では、確実な診断が必須です。 妊娠していない患者では、1) 臨床的確率の評価、2) D ダイマー測定、および 3) 圧縮超音波検査 (CUS) に基づく順次診断戦略が十分に検証されています。

臨床予測ルール (CPR) による臨床確率評価は、疑わしい DVT の管理における重要なステップです。 ただし、DVT に最も一般的に使用される CPR であるウェルズ スコアは、妊婦で検証されたことはありません。 最近、「LEFt」臨床予測ルールが導出され、内部で検証されました。 このルールの前向きな検証は現在保証されており、前向き研究でそれを使用する予定です.

妊娠していない患者を含む診断戦略で使用される 2 番目のステップは、D ダイマー測定です。 この検査は、妊娠していない患者で広く検証されており、臨床的可能性が高くないことに関連して、DVT を安全に除外することができます。

妊娠中は D ダイマーのレベルが着実に上昇するため、検査の特異性が低下し、妊娠中の女性にはあまり有用ではありません。 文献からのデータは、通常のカットオフ セット 500 ng/ml が妊婦の DVT を安全に除外することを明確に示唆しています [6]。 通常のカットオフは、DVT が疑われる妊婦で前向きに検証されたことがないため、この研究で使用したいと考えています。

一部の研究では、完全な CUS が妊婦の DVT を除外するのに安全であることが示唆されています。 ただし、このテストは常に利用できるわけではありません。 したがって、臨床確率評価と D ダイマー測定を関連付けることで、完全な CUS を実行せずにかなりの割合の患者で DVT を安全に除外できる戦略は、日常の臨床診療に大いに役立ち、おそらく費用がかかるでしょう。 -効果的。

したがって、DVT が疑われる妊婦における LEFt ルール、D ダイマー測定、および完全な CUS による臨床的確率の評価に基づいて、順次診断戦略の安全性を評価するための前向き研究を計画しています。

調査の概要

詳細な説明

DVTが疑われる妊婦では、確実な診断が必須です。 実際、偽陽性検査は不適切な抗凝固療法につながり、出血のリスクが高まります。 逆に、偽陰性の検査は、生命を脅かす血栓塞栓症につながる可能性があります。 したがって、妊婦に使用される診断方法の精度は非常に重要です [1]。

妊娠していない患者では、1) 臨床的確率の評価、2) D ダイマー測定、および 3) 圧縮超音波検査 (CUS) に基づく順次診断戦略が広く検証されています [2、3]。

臨床予測ルール (CPR) による臨床確率評価は、疑わしい DVT の管理における重要なステップです。 ただし、DVT で最も一般的に使用される CPR であるウェルズ スコアは、妊婦では検証されていません [3]。 最近、「LEFt」臨床予測ルールが導出され、チャンらによって内部的に検証されました。 DVTの疑いで調査された194人の妊婦のうち[4]。 この規則は、左脚の症状 (「L」)、ふくらはぎ周囲の差が 2 cm 以上 (浮腫の「E」)、および妊娠初期の症状 (「Ft」) の 3 つの変数を組み合わせたものです [4]。

最近発表されたDVTが疑われる妊娠患者の前向きコホート(JTHに提出)で、このルールの外部検証を実行しました。 この外部検証は、負の「LEFt」ルールが、確認された DVT の割合が非常に低いと思われる妊婦を正確に特定したことを示しました。 このルールの前向きな検証は現在保証されており、前向き研究でそれを使用する予定です.

妊娠していない患者を含む診断戦略で使用される 2 番目のステップは、D ダイマー測定です。 この検査は、妊娠していない患者で広く検証されており、臨床的可能性が高くないことに関連して、DVT を安全に除外することができます [5]。

妊娠中は D ダイマーのレベルが着実に上昇するため、検査の特異性が低下し、妊娠中の女性にはあまり有用ではありません。 最近の研究では、症状のある妊娠していない女性の除外に使用されている現在利用可能な高感度 D ダイマー アッセイは、より高いカットポイントを適用することで、症状のある妊婦の DVT を除外できる可能性があることが示唆されています [6]。 このデータが小規模な研究から得られたものであっても、通常のカットオフ セット 500 ng/ml が妊婦の DVT を安全に除外することを明確に示唆しています [6]。 通常のカットオフは、DVT が疑われる妊婦で前向きに検証されたことがないため、最初のステップとして、この研究で使用したいと考えています。

妊娠中の患者では、DVT を除外するための完全圧迫超音波検査の使用に関する限られたデータしか入手できません。 最近の前向き管理研究では、下肢DVTが疑われる226人の妊娠中および産後の女性が含まれていました。 1.1% を観察しました (95% CI: 0.3-4.0) 単一の完全な CUS が陰性であることに基づいて、未治療のまま放置された患者における 3 か月の血栓塞栓症の発生率 [7]。 この結果は、ゴールド スタンダード テストである通常の静脈造影後に報告された結果と一致しています [8]。

完全な CUS が妊娠中の女性の DVT を除外するのに安全である場合でも、妊娠していない患者の DVT が疑われる場合の現在の診断戦略は、脚の静脈イメージングの前に臨床確率と D-Dimer の使用に依存しています [5]。 ただし、妊娠中の女性の DVT を除外するための D-ダイマーの安全性と有用性に関する管理結果の研究は現在のところありません。 単一の一意の完全な CUS に基づく戦略のもう 1 つの制限は、すべての女性が完全な CUS を受けなければならないことです。 ただし、このテストは常に利用できるわけではありません。 したがって、臨床確率評価と D ダイマー測定を関連付けることで、完全な CUS を実行せずにかなりの割合の患者で DVT を安全に除外できる戦略は、日常の臨床診療に大いに役立ち、おそらく費用がかかるでしょう。 -効果的。

したがって、DVT が疑われる妊婦における LEFt ルール、D ダイマー測定、および完全な CUS による臨床的確率の評価に基づいて、順次診断戦略の安全性を評価するための前向き研究を計画しています。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Geneva、スイス、1205
        • 募集
        • Geneva University Hospital
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

DVTが疑われる妊婦

説明

包含基準:

臨床的にDVTが疑われる妊婦

除外基準:

  • 18歳未満
  • 利用可能なインフォームドコンセントなし
  • 関連する肺塞栓症の疑い
  • 進行中の抗凝固療法
  • -妊娠中の治療用量での計画された抗凝固療法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
妊娠中の女性
LEFt ルール、D ダイマー測定、および完全な超音波検査によって評価された、DVT が疑われる妊婦。
LEFt ルール、D ダイマー測定、および完全な超音波検査に基づく診断戦略

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な結果は、通常の診断戦略に基づいて未治療のまま放置された患者の3か月の追跡調査中に記録された血栓塞栓再発イベント(DVT、PE、静脈血栓塞栓症に起因する死亡)の数です。
時間枠:3年
通常の診断戦略後の血栓塞栓性イベントの発生率。
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LEFt ルールの診断性能の前向き評価。
時間枠:3年
LEFt ルールの前向き検証。
3年
妊婦の DVT を除外するための D ダイマー測定の前向き評価。
時間枠:3年
DVT が疑われる妊婦における D ダイマー測定の診断性能の前向き評価。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Grégoire Le Gal, MD、The Ottawa Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年10月1日

一次修了 (予想される)

2019年12月1日

研究の完了 (予想される)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月15日

最初の投稿 (見積もり)

2012年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月3日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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