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임신 중 심부 정맥 혈전증을 배제하기 위한 왼쪽 규칙, D-Dimer 측정 및 완전한 초음파 검사.

2018년 5월 3일 업데이트: Marc Righini

임신 중 심부 정맥 혈전증을 배제하기 위한 LEFt 규칙, D-dimer 측정 및 전체 초음파 검사의 순차적 사용: 전향적 결과 연구.

DVT가 의심되는 임산부의 경우 확실한 진단이 필수입니다. 비임신 환자의 경우 1) 임상적 확률 평가, 2) D-dimer 측정 및 3) 압박 초음파(CUS)에 기반한 순차적 진단 전략이 잘 검증되었습니다.

임상 예측 규칙(CPR)에 의한 임상 확률 평가는 의심되는 DVT 관리에서 중요한 단계입니다. 그러나 DVT에 가장 일반적으로 사용되는 CPR인 Wells' 점수는 임산부에게 검증된 적이 없습니다. 최근 'LEFt' 임상 예측 규칙이 도출되어 내부적으로 검증되었습니다. 이 규칙에 대한 전향적 검증이 이제 보장되었으며 전향적 연구에서 이를 사용할 계획입니다.

임신하지 않은 환자를 포함한 진단 전략에 사용되는 두 번째 단계는 D-dimer 측정입니다. 이 테스트는 임신하지 않은 환자에서 널리 검증되었으며 임상 확률이 높지 않기 때문에 DVT를 안전하게 배제할 수 있습니다.

임신 중 D-dimer 수치가 꾸준히 증가함에 따라 검사의 특이도가 감소하고 임산부에게 덜 유용합니다. 문헌 데이터는 일반적인 컷오프 세트 500ng/ml가 임산부의 DVT를 안전하게 배제할 것임을 분명히 시사합니다[6]. 일반적인 컷오프는 DVT가 의심되는 임산부에서 전향적으로 검증된 적이 없으므로 본 연구에서 사용하고자 합니다.

일부 연구에서는 완전한 CUS가 임산부의 DVT를 배제하는 데 안전하다고 제안했습니다. 그러나 이 테스트가 항상 가능한 것은 아닙니다. 따라서 임상적 확률 평가와 D-dimer 측정의 연관성을 통해 완전한 CUS를 수행하지 않고 상당한 비율의 환자에서 DVT를 안전하게 배제할 수 있는 전략은 일상적인 임상 실습에 큰 도움이 될 것이며 아마도 비용이 많이 들 것입니다. -효과적인.

따라서 우리는 DVT가 의심되는 임산부에서 LEFt 규칙, D-dimer 측정 및 완전한 CUS를 통한 임상적 확률 평가를 기반으로 순차적인 진단 전략의 안전성을 평가하기 위한 전향적 연구를 계획합니다.

연구 개요

상세 설명

DVT가 의심되는 임산부의 경우 확실한 진단이 필수입니다. 실제로 위양성 검사는 부적절한 항응고제 치료로 이어져 출혈 위험을 증가시킵니다. 반대로 위음성 검사는 생명을 위협하는 혈전색전증으로 이어질 수 있습니다. 따라서 임산부에게 사용되는 진단 방법의 정확성은 매우 중요합니다[1].

비임신 환자의 경우 1) 임상적 확률 평가, 2) D-dimer 측정, 3) 압박 초음파(CUS)에 기반한 순차적 진단 전략이 널리 검증되었습니다[2, 3].

임상 예측 규칙(CPR)에 의한 임상 확률 평가는 의심되는 DVT 관리에서 중요한 단계입니다. 그러나 DVT에 가장 일반적으로 사용되는 CPR인 Wells' 점수는 임산부에서 검증된 적이 없습니다[3]. 최근 Chan et al.에 의해 'LEFt' 임상 예측 규칙이 도출되고 내부적으로 검증되었습니다. DVT가 의심되는 194명의 임산부를 조사했습니다[4]. 이 규칙은 왼쪽 다리의 증상("L"), 2센티미터 이상의 종아리 둘레 차이(부종의 경우 "E") 및 임신 1기 증상("Ft")의 세 가지 변수를 결합합니다[4].

DVT가 의심되는 임신 환자의 최근 발표된 전향적 코호트(JTH에 제출)에 대해 이 규칙의 외부 검증을 수행했습니다. 이 외부 유효성 검사는 부정적인 "LEFT" 규칙이 확인된 DVT의 비율이 매우 낮은 것으로 보이는 임산부를 정확하게 식별했음을 보여주었습니다. 이 규칙에 대한 전향적 검증이 이제 보장되었으며 전향적 연구에서 이를 사용할 계획입니다.

임신하지 않은 환자를 포함한 진단 전략에 사용되는 두 번째 단계는 D-dimer 측정입니다. 이 테스트는 임신하지 않은 환자에서 널리 검증되었으며 임상 확률이 높지 않아 DVT를 안전하게 배제할 수 있습니다[5].

임신 중 D-dimer 수치가 꾸준히 증가함에 따라 검사의 특이도가 감소하고 임산부에게 덜 유용합니다. 최근 연구에 따르면 증상이 있는 비임신 여성의 배제에 사용되는 현재 사용 가능한 민감한 D-dimer 검사는 더 높은 컷 포인트를 적용하여 증상이 있는 임산부에서 DVT를 배제할 가능성이 있다고 제안했습니다[6]. 이 데이터가 소규모 연구에서 나온 것이라 하더라도 일반적인 컷오프 세트인 500ng/ml가 임산부의 DVT를 안전하게 배제할 것임을 분명히 시사합니다[6]. 일반적인 컷오프는 DVT가 의심되는 임산부에서 전향적으로 검증된 적이 없으므로 첫 번째 단계로 연구에 사용하고자 합니다.

임신한 환자의 경우 DVT를 배제하기 위해 완전 압축 초음파 검사를 사용하는 데 사용할 수 있는 데이터가 제한적입니다. 최근 전향적 관리 연구에서 우리는 하지 DVT가 의심되는 226명의 임신 및 산후 여성을 포함했습니다. 1.1%(95% CI:0.3-4.0)를 관찰했습니다. 음성 단일 완전 CUS[7]에 근거하여 치료받지 않은 환자의 3개월 혈전색전증 발생률. 이 결과는 정상 정맥조영술인 gold standard test[8] 후에 보고된 것과 일치합니다.

완전한 CUS가 임산부의 DVT를 배제하는 데 안전하더라도 임신하지 않은 환자의 의심되는 DVT에 대한 현재 진단 전략은 다리 정맥 영상화 전에 임상 확률 및 D-Dimer의 사용에 의존합니다[5]. 그러나 현재까지 임산부의 DVT를 배제하기 위한 D-Dimer의 안전성과 유용성에 대한 관리 결과 연구는 없습니다. 단일 고유의 완전한 CUS에 기반한 전략의 또 다른 한계는 모든 여성이 완전한 CUS를 받아야 한다는 것입니다. 그러나 이 테스트가 항상 가능한 것은 아닙니다. 따라서 임상적 확률 평가와 D-dimer 측정의 연관성을 통해 완전한 CUS를 수행하지 않고 상당한 비율의 환자에서 DVT를 안전하게 배제할 수 있는 전략은 일상적인 임상 실습에 큰 도움이 될 것이며 아마도 비용이 많이 들 것입니다. -효과적인.

따라서 우리는 DVT가 의심되는 임산부에서 LEFt 규칙, D-dimer 측정 및 완전한 CUS를 통한 임상적 확률 평가를 기반으로 순차적인 진단 전략의 안전성을 평가하기 위한 전향적 연구를 계획합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

DVT가 의심되는 임산부

설명

포함 기준:

임상적으로 DVT가 의심되는 임산부

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 사용 가능한 사전 동의 없음
  • 폐색전증 관련 의심
  • 지속적인 항응고제 치료
  • 임신 중 치료 용량으로 계획된 항응고제 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
임산부
DVT가 의심되는 임산부는 LEFt 규칙, D-dimer 측정 및 완전 초음파 검사로 평가했습니다.
LEFt 규칙, D-dimer 측정 및 완전 초음파에 기반한 진단 전략

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 결과는 정상적인 진단 전략에 기초하여 치료받지 않은 환자의 3개월 추적 조사 동안 기록된 혈전색전증 재발 사건(DVT, PE, 정맥 혈전색전증으로 인한 사망)의 수입니다.
기간: 3 년
정상적인 진단 전략 후 혈전색전증 발생률.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LEFt 규칙의 진단 성능에 대한 전향적 평가.
기간: 3 년
LEFt 규칙의 예상 검증.
3 년
임산부의 DVT를 배제하기 위한 D-dimer 측정의 전향적 평가.
기간: 3 년
DVT가 의심되는 임산부에서 D-dimer 측정의 진단 성능에 대한 전향적 평가.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Grégoire Le Gal, MD, The Ottawa Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 15일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 3일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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