- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01708239
Venstre regel, D-Dimer-måling og komplett ultrasonografi for å utelukke dyp venetrombose under graviditet.
Sekvensiell bruk av LEFt-regelen, D-dimer-måling og komplett ultrasonografi for å utelukke dyp venetrombose under graviditet: en prospektiv utfallsstudie.
Hos gravide kvinner med mistanke om DVT er en sikker diagnose obligatorisk. Hos ikke-gravide pasienter har sekvensielle diagnostiske strategier basert på 1) vurdering av klinisk sannsynlighet, 2) D-dimer-måling og 3) kompresjonsultralyd (CUS) blitt godt validert.
Klinisk sannsynlighetsvurdering ved hjelp av kliniske prediksjonsregler (HLR) er et avgjørende skritt i behandlingen av mistenkt DVT. Imidlertid har den mest brukte HLR for DVT, Wells-score, aldri blitt validert hos gravide kvinner. Nylig ble den kliniske prediksjonsregelen 'LEFT' utledet og internt validert. En prospektiv validering av denne regelen er nå berettiget, og vi planlegger å bruke den i vår prospektive studie.
Det andre trinnet som brukes i den diagnostiske strategien inkludert ikke-gravide pasienter er D-dimer-måling. Testen har blitt bredt validert hos ikke-gravide pasienter og, i forbindelse med en ikke-høy klinisk sannsynlighet, gjør den det trygt å utelukke DVT.
Ettersom D-dimer-nivået øker jevnt under graviditet, reduseres spesifisiteten til testen og den er mindre nyttig hos gravide kvinner. Data fra litteraturen tyder klart på at den vanlige grensen på 500 ng/ml trygt vil utelukke DVT hos gravide kvinner [6]. Siden den vanlige cut-off aldri har blitt prospektivt validert hos gravide kvinner med mistanke om DVT, ønsker vi å bruke den i vår studie.
Noen studier antydet at fullstendig CUS er trygt å utelukke DVT hos gravide kvinner. Denne testen er imidlertid ikke alltid tilgjengelig. Derfor vil en strategi der assosiasjonen av klinisk sannsynlighetsvurdering og D-dimer-måling vil tillate å utelukke DVT på en sikker måte hos en betydelig andel av pasientene uten å utføre en fullstendig CUS, være til stor hjelp i den daglige kliniske praksisen og sannsynligvis være kostnadskrevende. -effektiv.
Derfor planlegger vi en prospektiv studie for å vurdere sikkerheten til en sekvensiell diagnostisk strategi basert på vurdering av klinisk sannsynlighet med LEFt-regelen, D-dimer-måling og fullstendig CUS hos gravide kvinner med mistenkt DVT.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hos gravide kvinner med mistanke om DVT er en sikker diagnose obligatorisk. Faktisk fører falske positive tester til upassende antikoagulantbehandling, noe som øker risikoen for blødning. Omvendt kan falske negative tester føre til en livstruende tromboembolisk hendelse. Derfor er nøyaktigheten av diagnostiske metoder som brukes hos gravide kvinner avgjørende [1].
Hos ikke-gravide pasienter har sekvensielle diagnostiske strategier basert på 1) vurdering av klinisk sannsynlighet, 2) D-dimer-måling og 3) kompresjonsultralyd (CUS) blitt validert bredt [2, 3].
Klinisk sannsynlighetsvurdering ved hjelp av kliniske prediksjonsregler (HLR) er et avgjørende skritt i behandlingen av mistenkt DVT. Imidlertid har den mest brukte HLR for DVT, Wells' score, aldri blitt validert hos gravide kvinner [3]. Nylig ble den kliniske prediksjonsregelen 'LEFt' utledet og internt validert av Chan et al. blant 194 gravide kvinner undersøkt for mistenkt DVT[4]. Denne regelen kombinerer tre variabler: symptomer i venstre ben ("L"), leggomkretsforskjell lik eller større enn 2 centimeter ("E" for ødem) og presentasjon av første trimester ("Ft") [4].
Vi utførte en ekstern validering av denne regelen på en nylig publisert potensiell kohort av gravide pasienter med mistenkt DVT (innsendt til JTH). Denne eksterne valideringen viste at en negativ «LEFT-regel» nøyaktig identifiserte gravide kvinner hvor andelen bekreftet DVT ser ut til å være svært lav. En prospektiv validering av denne regelen er nå berettiget, og vi planlegger å bruke den i vår prospektive studie.
Det andre trinnet som brukes i den diagnostiske strategien inkludert ikke-gravide pasienter er D-dimer-måling. Testen har blitt bredt validert hos ikke-gravide pasienter og, i forbindelse med en ikke-høy klinisk sannsynlighet, gjør den det trygt å utelukke DVT [5].
Ettersom D-dimer-nivået øker jevnt under graviditet, reduseres spesifisiteten til testen og den er mindre nyttig hos gravide kvinner. En fersk studie antydet at de for øyeblikket tilgjengelige sensitive D-dimer-analysene som brukes for ekskludering hos symptomatiske ikke-gravide kvinner, har potensial til å utelukke DVT hos symptomatiske gravide kvinner med bruk av høyere cut-points [6]. Selv om disse dataene stammer fra en liten studie, tyder det klart på at den vanlige grensen på 500 ng/ml trygt vil utelukke DVT hos gravide kvinner [6]. Siden den vanlige cut-off aldri har blitt prospektivt validert hos gravide kvinner med mistenkt DVT, ønsker vi, som et første skritt, å bruke det i vår studie.
Hos gravide pasienter er det begrenset med data tilgjengelig om bruk av komplett kompresjonsultralyd for å utelukke DVT. I en nylig prospektiv ledelsesstudie inkluderte vi 226 gravide og post-partum kvinner med mistenkt DVT i underekstremitetene. Vi observerte 1,1 % (95 % KI: 0,3-4,0) tre måneders tromboembolisk hendelsesrate hos de som ikke ble behandlet på grunnlag av en negativ enkelt fullstendig CUS [7]. Dette resultatet er i tråd med det som ble rapportert etter en normal flebografi, gullstandardtesten [8].
Selv om fullstendig CUS er trygt å utelukke DVT hos gravide kvinner, er gjeldende diagnostiske strategier for mistenkt DVT hos ikke-gravide pasienter avhengig av bruk av klinisk sannsynlighet og D-Dimer før avbildning av benårer [5]. Imidlertid er ingen resultatstudie på sikkerheten og nytten av D-Dimer for å utelukke DVT hos gravide kvinner tilgjengelig til dags dato. En annen begrensning av strategiene basert på en enkelt unik komplett CUS, er at hver kvinne må gjennomgå fullstendig CUS. Denne testen er imidlertid ikke alltid tilgjengelig. Derfor vil en strategi der assosiasjonen av klinisk sannsynlighetsvurdering og D-dimer-måling vil tillate å utelukke DVT på en sikker måte hos en betydelig andel av pasientene uten å utføre en fullstendig CUS, være til stor hjelp i den daglige kliniske praksisen og sannsynligvis være kostnadskrevende. -effektiv.
Derfor planlegger vi en prospektiv studie for å vurdere sikkerheten til en sekvensiell diagnostisk strategi basert på vurdering av klinisk sannsynlighet med LEFt-regelen, D-dimer-måling og fullstendig CUS hos gravide kvinner med mistenkt DVT.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Sveits, 1205
- Rekruttering
- Geneva University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Marc Righini, MD
- Telefonnummer: +41 22 372 92 94
- E-post: marc.righini@hcuge.ch
-
Ta kontakt med:
- Helia Robert-Ebadi, MD
- Telefonnummer: +41 22 372 92 92
- E-post: helia.robert-ebadi@hcuge.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Gravide kvinner med klinisk mistanke om DVT
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Ingen tilgjengelig informert samtykke
- Tilhørende mistanke om lungeemboli
- Pågående antikoagulasjonsbehandling
- Planlagt antikoagulantbehandling ved terapeutisk dosering under graviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gravide kvinner
Gravide kvinner med mistenkt DVT vurdert etter LEFt-regelen, D-dimer-måling og fullstendig ultralyd.
|
Diagnostisk strategi basert på LEFt-regelen, D-dimer-måling og komplett ultralyd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedutfallet vil være antall tromboemboliske tilbakevendende hendelser (DVT, PE, død som kan tilskrives venøs tromboembolisk sykdom) dokumentert i løpet av tre måneders oppfølging hos pasientene som ikke blir behandlet på grunnlag av en normal diagnostisk strategi.
Tidsramme: 3 år
|
Hyppighet av tromboemboliske hendelser etter en normal diagnostisk strategi.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prospektiv evaluering av de diagnostiske ytelsene til LEFt-regelen.
Tidsramme: 3 år
|
Prospektiv validering av LEFt-regelen.
|
3 år
|
|
Prospektiv evaluering av D-dimer-måling for å utelukke DVT hos gravide kvinner.
Tidsramme: 3 år
|
Prospektiv evaluering av den diagnostiske ytelsen til D-dimer-måling hos gravide kvinner med mistenkt DVT.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Grégoire Le Gal, MD, The Ottawa Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Geneva University Hospital
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Svangerskap
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringSkrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of PregnancyStorbritannia