Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Venstre regel, D-Dimer-måling og komplett ultrasonografi for å utelukke dyp venetrombose under graviditet.

3. mai 2018 oppdatert av: Marc Righini

Sekvensiell bruk av LEFt-regelen, D-dimer-måling og komplett ultrasonografi for å utelukke dyp venetrombose under graviditet: en prospektiv utfallsstudie.

Hos gravide kvinner med mistanke om DVT er en sikker diagnose obligatorisk. Hos ikke-gravide pasienter har sekvensielle diagnostiske strategier basert på 1) vurdering av klinisk sannsynlighet, 2) D-dimer-måling og 3) kompresjonsultralyd (CUS) blitt godt validert.

Klinisk sannsynlighetsvurdering ved hjelp av kliniske prediksjonsregler (HLR) er et avgjørende skritt i behandlingen av mistenkt DVT. Imidlertid har den mest brukte HLR for DVT, Wells-score, aldri blitt validert hos gravide kvinner. Nylig ble den kliniske prediksjonsregelen 'LEFT' utledet og internt validert. En prospektiv validering av denne regelen er nå berettiget, og vi planlegger å bruke den i vår prospektive studie.

Det andre trinnet som brukes i den diagnostiske strategien inkludert ikke-gravide pasienter er D-dimer-måling. Testen har blitt bredt validert hos ikke-gravide pasienter og, i forbindelse med en ikke-høy klinisk sannsynlighet, gjør den det trygt å utelukke DVT.

Ettersom D-dimer-nivået øker jevnt under graviditet, reduseres spesifisiteten til testen og den er mindre nyttig hos gravide kvinner. Data fra litteraturen tyder klart på at den vanlige grensen på 500 ng/ml trygt vil utelukke DVT hos gravide kvinner [6]. Siden den vanlige cut-off aldri har blitt prospektivt validert hos gravide kvinner med mistanke om DVT, ønsker vi å bruke den i vår studie.

Noen studier antydet at fullstendig CUS er trygt å utelukke DVT hos gravide kvinner. Denne testen er imidlertid ikke alltid tilgjengelig. Derfor vil en strategi der assosiasjonen av klinisk sannsynlighetsvurdering og D-dimer-måling vil tillate å utelukke DVT på en sikker måte hos en betydelig andel av pasientene uten å utføre en fullstendig CUS, være til stor hjelp i den daglige kliniske praksisen og sannsynligvis være kostnadskrevende. -effektiv.

Derfor planlegger vi en prospektiv studie for å vurdere sikkerheten til en sekvensiell diagnostisk strategi basert på vurdering av klinisk sannsynlighet med LEFt-regelen, D-dimer-måling og fullstendig CUS hos gravide kvinner med mistenkt DVT.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hos gravide kvinner med mistanke om DVT er en sikker diagnose obligatorisk. Faktisk fører falske positive tester til upassende antikoagulantbehandling, noe som øker risikoen for blødning. Omvendt kan falske negative tester føre til en livstruende tromboembolisk hendelse. Derfor er nøyaktigheten av diagnostiske metoder som brukes hos gravide kvinner avgjørende [1].

Hos ikke-gravide pasienter har sekvensielle diagnostiske strategier basert på 1) vurdering av klinisk sannsynlighet, 2) D-dimer-måling og 3) kompresjonsultralyd (CUS) blitt validert bredt [2, 3].

Klinisk sannsynlighetsvurdering ved hjelp av kliniske prediksjonsregler (HLR) er et avgjørende skritt i behandlingen av mistenkt DVT. Imidlertid har den mest brukte HLR for DVT, Wells' score, aldri blitt validert hos gravide kvinner [3]. Nylig ble den kliniske prediksjonsregelen 'LEFt' utledet og internt validert av Chan et al. blant 194 gravide kvinner undersøkt for mistenkt DVT[4]. Denne regelen kombinerer tre variabler: symptomer i venstre ben ("L"), leggomkretsforskjell lik eller større enn 2 centimeter ("E" for ødem) og presentasjon av første trimester ("Ft") [4].

Vi utførte en ekstern validering av denne regelen på en nylig publisert potensiell kohort av gravide pasienter med mistenkt DVT (innsendt til JTH). Denne eksterne valideringen viste at en negativ «LEFT-regel» nøyaktig identifiserte gravide kvinner hvor andelen bekreftet DVT ser ut til å være svært lav. En prospektiv validering av denne regelen er nå berettiget, og vi planlegger å bruke den i vår prospektive studie.

Det andre trinnet som brukes i den diagnostiske strategien inkludert ikke-gravide pasienter er D-dimer-måling. Testen har blitt bredt validert hos ikke-gravide pasienter og, i forbindelse med en ikke-høy klinisk sannsynlighet, gjør den det trygt å utelukke DVT [5].

Ettersom D-dimer-nivået øker jevnt under graviditet, reduseres spesifisiteten til testen og den er mindre nyttig hos gravide kvinner. En fersk studie antydet at de for øyeblikket tilgjengelige sensitive D-dimer-analysene som brukes for ekskludering hos symptomatiske ikke-gravide kvinner, har potensial til å utelukke DVT hos symptomatiske gravide kvinner med bruk av høyere cut-points [6]. Selv om disse dataene stammer fra en liten studie, tyder det klart på at den vanlige grensen på 500 ng/ml trygt vil utelukke DVT hos gravide kvinner [6]. Siden den vanlige cut-off aldri har blitt prospektivt validert hos gravide kvinner med mistenkt DVT, ønsker vi, som et første skritt, å bruke det i vår studie.

Hos gravide pasienter er det begrenset med data tilgjengelig om bruk av komplett kompresjonsultralyd for å utelukke DVT. I en nylig prospektiv ledelsesstudie inkluderte vi 226 gravide og post-partum kvinner med mistenkt DVT i underekstremitetene. Vi observerte 1,1 % (95 % KI: 0,3-4,0) tre måneders tromboembolisk hendelsesrate hos de som ikke ble behandlet på grunnlag av en negativ enkelt fullstendig CUS [7]. Dette resultatet er i tråd med det som ble rapportert etter en normal flebografi, gullstandardtesten [8].

Selv om fullstendig CUS er trygt å utelukke DVT hos gravide kvinner, er gjeldende diagnostiske strategier for mistenkt DVT hos ikke-gravide pasienter avhengig av bruk av klinisk sannsynlighet og D-Dimer før avbildning av benårer [5]. Imidlertid er ingen resultatstudie på sikkerheten og nytten av D-Dimer for å utelukke DVT hos gravide kvinner tilgjengelig til dags dato. En annen begrensning av strategiene basert på en enkelt unik komplett CUS, er at hver kvinne må gjennomgå fullstendig CUS. Denne testen er imidlertid ikke alltid tilgjengelig. Derfor vil en strategi der assosiasjonen av klinisk sannsynlighetsvurdering og D-dimer-måling vil tillate å utelukke DVT på en sikker måte hos en betydelig andel av pasientene uten å utføre en fullstendig CUS, være til stor hjelp i den daglige kliniske praksisen og sannsynligvis være kostnadskrevende. -effektiv.

Derfor planlegger vi en prospektiv studie for å vurdere sikkerheten til en sekvensiell diagnostisk strategi basert på vurdering av klinisk sannsynlighet med LEFt-regelen, D-dimer-måling og fullstendig CUS hos gravide kvinner med mistenkt DVT.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Geneva, Sveits, 1205
        • Rekruttering
        • Geneva University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gravide kvinner med mistanke om DVT

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Gravide kvinner med klinisk mistanke om DVT

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Ingen tilgjengelig informert samtykke
  • Tilhørende mistanke om lungeemboli
  • Pågående antikoagulasjonsbehandling
  • Planlagt antikoagulantbehandling ved terapeutisk dosering under graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gravide kvinner
Gravide kvinner med mistenkt DVT vurdert etter LEFt-regelen, D-dimer-måling og fullstendig ultralyd.
Diagnostisk strategi basert på LEFt-regelen, D-dimer-måling og komplett ultralyd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hovedutfallet vil være antall tromboemboliske tilbakevendende hendelser (DVT, PE, død som kan tilskrives venøs tromboembolisk sykdom) dokumentert i løpet av tre måneders oppfølging hos pasientene som ikke blir behandlet på grunnlag av en normal diagnostisk strategi.
Tidsramme: 3 år
Hyppighet av tromboemboliske hendelser etter en normal diagnostisk strategi.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prospektiv evaluering av de diagnostiske ytelsene til LEFt-regelen.
Tidsramme: 3 år
Prospektiv validering av LEFt-regelen.
3 år
Prospektiv evaluering av D-dimer-måling for å utelukke DVT hos gravide kvinner.
Tidsramme: 3 år
Prospektiv evaluering av den diagnostiske ytelsen til D-dimer-måling hos gravide kvinner med mistenkt DVT.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Grégoire Le Gal, MD, The Ottawa Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

16. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Svangerskap

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Skrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of Pregnancy
    Storbritannia
Abonnere