- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01708239
Regla Izquierda, Medición de Dímero D y Ultrasonografía Completa para Descartar Trombosis Venosa Profunda Durante el Embarazo.
Uso secuencial de la regla LEFt, medición del dímero D y ecografía completa para descartar la trombosis venosa profunda durante el embarazo: un estudio de resultados prospectivo.
En mujeres embarazadas con sospecha de TVP, es obligatorio un diagnóstico seguro. En pacientes no embarazadas, las estrategias diagnósticas secuenciales basadas en 1) la evaluación de la probabilidad clínica, 2) la medición del dímero D y 3) la ecografía de compresión (CUS) han sido bien validadas.
La evaluación de la probabilidad clínica mediante reglas de predicción clínica (CPR, por sus siglas en inglés) es un paso crucial en el manejo de la sospecha de TVP. Sin embargo, la RCP más utilizada para la TVP, la puntuación de Wells, nunca se ha validado en mujeres embarazadas. Recientemente, se derivó y validó internamente la regla de predicción clínica 'LEFt'. Ahora se justifica una validación prospectiva de esta regla, y planeamos usarla en nuestro estudio prospectivo.
El segundo paso utilizado en la estrategia de diagnóstico que incluye pacientes no embarazadas es la medición del dímero D. La prueba ha sido ampliamente validada en pacientes no embarazadas y, asociada a una probabilidad clínica no alta, permite descartar con seguridad la TVP.
A medida que el nivel de dímero D aumenta constantemente durante el embarazo, la especificidad de la prueba disminuye y es menos útil en mujeres embarazadas. Los datos de la bibliografía sugieren claramente que el valor de corte habitual de 500 ng/ml descartaría con seguridad la TVP en mujeres embarazadas [6]. Dado que el punto de corte habitual nunca se ha validado prospectivamente en mujeres embarazadas con sospecha de TVP, nos gustaría utilizarlo en nuestro estudio.
Algunos estudios sugirieron que la CUS completa es segura para descartar TVP en mujeres embarazadas. Sin embargo, esta prueba no siempre está disponible. Por lo tanto, una estrategia en la que la asociación de la evaluación de la probabilidad clínica y la medición del dímero D permitiera descartar con seguridad la TVP en una proporción importante de pacientes sin realizar un CUS completo, sería de gran ayuda en la práctica clínica diaria y probablemente sería costosa. -eficaz.
Por lo tanto, planeamos un estudio prospectivo para evaluar la seguridad de una estrategia diagnóstica secuencial basada en la evaluación de la probabilidad clínica con la regla LEFt, medición del dímero D y CUS completo en mujeres embarazadas con sospecha de TVP.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En mujeres embarazadas con sospecha de TVP, es obligatorio un diagnóstico seguro. De hecho, las pruebas falsas positivas conducen a un tratamiento anticoagulante inadecuado, lo que aumenta el riesgo de hemorragia. Por el contrario, las pruebas negativas falsas pueden conducir a un evento tromboembólico potencialmente mortal. Por lo tanto, la precisión de los métodos de diagnóstico utilizados en mujeres embarazadas es crucial [1].
En pacientes no embarazadas, las estrategias diagnósticas secuenciales basadas en 1) la evaluación de la probabilidad clínica, 2) la medición del dímero D y 3) la ecografía de compresión (CUS) han sido ampliamente validadas [2, 3].
La evaluación de la probabilidad clínica mediante reglas de predicción clínica (CPR, por sus siglas en inglés) es un paso crucial en el manejo de la sospecha de TVP. Sin embargo, la RCP más utilizada para la TVP, la puntuación de Wells, nunca se ha validado en mujeres embarazadas [3]. Recientemente, la regla de predicción clínica 'LEFt' fue derivada y validada internamente por Chan et al. entre 194 mujeres embarazadas investigadas por sospecha de TVP[4]. Esta regla combina tres variables: síntomas en la pierna izquierda ("L"), diferencia de la circunferencia de la pantorrilla igual o mayor a 2 centímetros ("E" de edema) y presentación en el primer trimestre ("Ft") [4].
Realizamos una validación externa de esta regla en una cohorte prospectiva recientemente publicada de pacientes embarazadas con sospecha de TVP (enviadas a JTH). Esta validación externa mostró que una regla negativa "LEFt" identificó con precisión a las mujeres embarazadas en las que la proporción de TVP confirmada parece ser muy baja. Ahora se justifica una validación prospectiva de esta regla, y planeamos usarla en nuestro estudio prospectivo.
El segundo paso utilizado en la estrategia de diagnóstico que incluye pacientes no embarazadas es la medición del dímero D. La prueba ha sido ampliamente validada en pacientes no embarazadas y, asociada a una probabilidad clínica no alta, permite descartar con seguridad la TVP [5].
A medida que el nivel de dímero D aumenta constantemente durante el embarazo, la especificidad de la prueba disminuye y es menos útil en mujeres embarazadas. Un estudio reciente sugirió que los ensayos de dímero D sensibles actualmente disponibles que se utilizan para la exclusión en mujeres no embarazadas sintomáticas tienen el potencial de excluir TVP en mujeres embarazadas sintomáticas con la aplicación de puntos de corte más altos [6]. Incluso si estos datos provienen de un pequeño estudio, sugieren claramente que el valor de corte habitual de 500 ng/ml descartaría con seguridad la TVP en mujeres embarazadas [6]. Como el punto de corte habitual nunca se ha validado prospectivamente en mujeres embarazadas con sospecha de TVP, nos gustaría, como primer paso, utilizarlo en nuestro estudio.
En pacientes embarazadas, hay datos limitados disponibles sobre el uso de ultrasonografía de compresión completa para descartar TVP. En un estudio de manejo prospectivo reciente, incluimos a 226 mujeres embarazadas y puérperas con sospecha de TVP en las extremidades inferiores. Observamos un 1,1% (IC 95%:0,3-4,0) Tasa de eventos tromboembólicos a los tres meses en los que no recibieron tratamiento sobre la base de un único CUS completo negativo [7]. Este resultado está en línea con lo informado después de una flebografía normal, la prueba estándar de oro [8].
Incluso si la CUS completa es segura para descartar TVP en mujeres embarazadas, las estrategias de diagnóstico actuales para la sospecha de TVP en pacientes no embarazadas se basan en el uso de la probabilidad clínica y el dímero D antes de las imágenes de las venas de las piernas [5]. Sin embargo, hasta la fecha no se dispone de ningún estudio de resultados de gestión sobre la seguridad y la utilidad del dímero D para descartar TVP en mujeres embarazadas. Otra limitación de las estrategias basadas en una sola CUS completa única, es que cada mujer tiene que someterse a una CUS completa. Sin embargo, esta prueba no siempre está disponible. Por lo tanto, una estrategia en la que la asociación de la evaluación de la probabilidad clínica y la medición del dímero D permitiera descartar con seguridad la TVP en una proporción importante de pacientes sin realizar un CUS completo, sería de gran ayuda en la práctica clínica diaria y probablemente sería costosa. -eficaz.
Por lo tanto, planeamos un estudio prospectivo para evaluar la seguridad de una estrategia diagnóstica secuencial basada en la evaluación de la probabilidad clínica con la regla LEFt, medición del dímero D y CUS completo en mujeres embarazadas con sospecha de TVP.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Geneva, Suiza, 1205
- Reclutamiento
- Geneva University Hospital
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Contacto:
- Marc Righini, MD
- Número de teléfono: +41 22 372 92 94
- Correo electrónico: marc.righini@hcuge.ch
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Contacto:
- Helia Robert-Ebadi, MD
- Número de teléfono: +41 22 372 92 92
- Correo electrónico: helia.robert-ebadi@hcuge.ch
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres embarazadas con sospecha clínica de TVP
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18
- Sin consentimiento informado disponible
- Sospecha asociada de embolismo pulmonar
- Tratamiento anticoagulante en curso.
- Tratamiento anticoagulante planificado a dosis terapéuticas durante el embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Mujeres embarazadas
Embarazadas con sospecha de TVP evaluadas mediante la regla LEFt, medición del dímero D y ultrasonografía completa.
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Estrategia diagnóstica basada en la regla LEFt, medición del dímero D y ecografía completa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El resultado principal será el número de eventos tromboembólicos recurrentes (TVP, EP, muerte atribuible a la enfermedad tromboembólica venosa) documentados durante el seguimiento de tres meses en los pacientes que no fueron tratados sobre la base de una estrategia diagnóstica normal.
Periodo de tiempo: 3 años
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Tasa de eventos tromboembólicos tras una estrategia diagnóstica habitual.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación prospectiva de las prestaciones diagnósticas de la regla LEFt.
Periodo de tiempo: 3 años
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Validación prospectiva de la regla LEFt.
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3 años
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Evaluación prospectiva de la medición del dímero D para descartar TVP en mujeres embarazadas.
Periodo de tiempo: 3 años
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Evaluación prospectiva de los rendimientos diagnósticos de la medición del dímero D en mujeres embarazadas con sospecha de TVP.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Grégoire Le Gal, MD, The Ottawa Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Geneva University Hospital
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .