- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01708239
Règle de gauche, mesure des D-dimères et échographie complète pour exclure une thrombose veineuse profonde pendant la grossesse.
Utilisation séquentielle de la règle LEFt, de la mesure des D-dimères et de l'échographie complète pour exclure la thrombose veineuse profonde pendant la grossesse : une étude prospective sur les résultats.
Chez les femmes enceintes avec suspicion de TVP, un diagnostic sûr est obligatoire. Chez les patientes non enceintes, les stratégies de diagnostic séquentiel basées sur 1) l'évaluation de la probabilité clinique, 2) la mesure des D-dimères et 3) l'échographie de compression (CUS) ont été bien validées.
L'évaluation de la probabilité clinique par les règles de prédiction clinique (RPC) est une étape cruciale dans la prise en charge d'une suspicion de TVP. Cependant, la RCP la plus couramment utilisée pour la TVP, le score de Wells, n'a jamais été validée chez les femmes enceintes. Récemment, la règle de prédiction clinique « LEFt » a été dérivée et validée en interne. Une validation prospective de cette règle est maintenant justifiée, et nous prévoyons de l'utiliser dans notre étude prospective.
La seconde étape utilisée dans la stratégie diagnostique incluant les patientes non enceintes est la mesure des D-dimères. Le test a été largement validé chez les patientes non enceintes et, en association avec une probabilité clinique non élevée, il permet d'exclure en toute sécurité la TVP.
Comme le niveau de D-dimères augmente régulièrement pendant la grossesse, la spécificité du test diminue et il est moins utile chez les femmes enceintes. Les données de la littérature suggèrent clairement que le seuil habituel fixé à 500 ng/ml exclurait en toute sécurité la TVP chez les femmes enceintes [6]. Comme le seuil habituel n'a jamais été validé prospectivement chez les femmes enceintes avec suspicion de TVP, nous aimerions l'utiliser dans notre étude.
Certaines études ont suggéré que le CUS complet est sûr pour exclure la TVP chez les femmes enceintes. Cependant, ce test n'est pas toujours disponible. Par conséquent, une stratégie dans laquelle l'association de l'évaluation de la probabilité clinique et de la mesure des D-dimères permettrait d'exclure en toute sécurité la TVP chez une proportion significative de patients sans effectuer une CUS complète, serait d'une grande aide dans la pratique clinique quotidienne et serait probablement coûteuse -efficace.
Par conséquent, nous prévoyons une étude prospective pour évaluer la sécurité d'une stratégie de diagnostic séquentiel basée sur l'évaluation de la probabilité clinique avec la règle LEFt, la mesure des D-dimères et la CUS complète chez les femmes enceintes avec suspicion de TVP.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chez les femmes enceintes avec suspicion de TVP, un diagnostic sûr est obligatoire. En effet, des tests faussement positifs conduisent à un traitement anticoagulant inapproprié, ce qui augmente le risque de saignement. À l'inverse, des tests faussement négatifs peuvent entraîner un événement thromboembolique potentiellement mortel. Ainsi, la précision des méthodes de diagnostic utilisées chez les femmes enceintes est cruciale [1].
Chez les patientes non enceintes, les stratégies diagnostiques séquentielles basées sur 1) l'évaluation de la probabilité clinique, 2) la mesure des D-dimères et 3) l'échographie de compression (CUS) ont été largement validées [2, 3].
L'évaluation de la probabilité clinique par les règles de prédiction clinique (RPC) est une étape cruciale dans la prise en charge d'une suspicion de TVP. Cependant, la RCP la plus couramment utilisée pour la TVP, le score de Wells, n'a jamais été validée chez la femme enceinte [3]. Récemment, la règle de prédiction clinique « LEFt » a été dérivée et validée en interne par Chan et al. parmi 194 femmes enceintes examinées pour suspicion de TVP[4]. Cette règle combine trois variables : symptômes de la jambe gauche (« L »), différence de circonférence du mollet égale ou supérieure à 2 centimètres (« E » pour œdème) et présentation du premier trimestre (« Ft ») [4].
Nous avons effectué une validation externe de cette règle sur une cohorte prospective récemment publiée de patientes enceintes avec suspicion de TVP (soumis à JTH). Cette validation externe a montré qu'une règle "LEFt" négative identifiait avec précision les femmes enceintes chez qui la proportion de TVP confirmées apparaît très faible. Une validation prospective de cette règle est maintenant justifiée, et nous prévoyons de l'utiliser dans notre étude prospective.
La seconde étape utilisée dans la stratégie diagnostique incluant les patientes non enceintes est la mesure des D-dimères. Le test a été largement validé chez les patientes non enceintes et, associé à une probabilité clinique non élevée, il permet d'exclure en toute sécurité une TVP [5].
Comme le niveau de D-dimères augmente régulièrement pendant la grossesse, la spécificité du test diminue et il est moins utile chez les femmes enceintes. Une étude récente a suggéré que les tests de D-dimères sensibles actuellement disponibles qui sont utilisés pour l'exclusion chez les femmes non enceintes symptomatiques ont le potentiel d'exclure la TVP chez les femmes enceintes symptomatiques avec l'application de seuils plus élevés [6]. Même si ces données proviennent d'une petite étude, elles suggèrent clairement que le seuil habituel fixé à 500 ng/ml exclurait en toute sécurité la TVP chez les femmes enceintes [6]. Le seuil usuel n'ayant jamais été validé prospectivement chez les femmes enceintes avec suspicion de TVP, nous souhaitons, dans un premier temps, l'utiliser dans notre étude.
Chez les patientes enceintes, des données limitées sont disponibles sur l'utilisation de l'échographie de compression complète pour exclure la TVP. Dans une récente étude de prise en charge prospective, nous avons inclus 226 femmes enceintes et post-partum suspectées de TVP des membres inférieurs. Nous avons observé un 1,1 % (IC à 95 % : 0,3-4,0) taux d'événements thromboemboliques à trois mois chez les personnes non traitées sur la base d'un seul CUS complet négatif [7]. Ce résultat est conforme à ce qui a été rapporté après une phlébographie normale, le test de référence [8].
Même si le CUS complet est sûr pour exclure la TVP chez les femmes enceintes, les stratégies de diagnostic actuelles pour une suspicion de TVP chez les patientes non enceintes reposent sur l'utilisation de la probabilité clinique et du D-Dimer avant l'imagerie des veines des jambes [5]. Cependant, aucune étude sur les résultats de la prise en charge sur l'innocuité et l'utilité du D-dimère pour exclure la TVP chez la femme enceinte n'est disponible à ce jour. Une autre limite des stratégies basées sur un seul et unique CUS complet est que chaque femme doit subir un CUS complet. Cependant, ce test n'est pas toujours disponible. Par conséquent, une stratégie dans laquelle l'association de l'évaluation de la probabilité clinique et de la mesure des D-dimères permettrait d'exclure en toute sécurité la TVP chez une proportion significative de patients sans effectuer une CUS complète, serait d'une grande aide dans la pratique clinique quotidienne et serait probablement coûteuse -efficace.
Par conséquent, nous prévoyons une étude prospective pour évaluer la sécurité d'une stratégie de diagnostic séquentiel basée sur l'évaluation de la probabilité clinique avec la règle LEFt, la mesure des D-dimères et la CUS complète chez les femmes enceintes avec suspicion de TVP.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Geneva, Suisse, 1205
- Recrutement
- Geneva University Hospital
-
Contact:
- Marc Righini, MD
- Numéro de téléphone: +41 22 372 92 94
- E-mail: marc.righini@hcuge.ch
-
Contact:
- Helia Robert-Ebadi, MD
- Numéro de téléphone: +41 22 372 92 92
- E-mail: helia.robert-ebadi@hcuge.ch
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Femmes enceintes avec TVP suspectée cliniquement
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Aucun consentement éclairé disponible
- Suspicion associée d'embolie pulmonaire
- Traitement anticoagulant en cours
- Traitement anticoagulant programmé à dose thérapeutique pendant la grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Femmes enceintes
Femmes enceintes avec suspicion de TVP évaluée par la règle LEFt, mesure des D-dimères et échographie complète.
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Stratégie diagnostique basée sur la règle LEFt, mesure des D-dimères et échographie complète
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le critère de jugement principal sera le nombre d'événements thromboemboliques récurrents (TVP, EP, décès attribuables à une maladie thromboembolique veineuse) documentés au cours du suivi de trois mois chez les patients non traités sur la base d'une stratégie diagnostique normale.
Délai: 3 années
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Taux d'événements thromboemboliques après une stratégie diagnostique normale.
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Evaluation prospective des performances diagnostiques de la règle LEFt.
Délai: 3 années
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Validation prospective de la règle LEFt.
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3 années
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Évaluation prospective de la mesure des D-dimères pour exclure la TVP chez la femme enceinte.
Délai: 3 années
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Evaluation prospective des performances diagnostiques de la mesure des D-dimères chez les femmes enceintes avec suspicion de TVP.
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Grégoire Le Gal, MD, The Ottawa Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Geneva University Hospital
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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