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Règle de gauche, mesure des D-dimères et échographie complète pour exclure une thrombose veineuse profonde pendant la grossesse.

3 mai 2018 mis à jour par: Marc Righini

Utilisation séquentielle de la règle LEFt, de la mesure des D-dimères et de l'échographie complète pour exclure la thrombose veineuse profonde pendant la grossesse : une étude prospective sur les résultats.

Chez les femmes enceintes avec suspicion de TVP, un diagnostic sûr est obligatoire. Chez les patientes non enceintes, les stratégies de diagnostic séquentiel basées sur 1) l'évaluation de la probabilité clinique, 2) la mesure des D-dimères et 3) l'échographie de compression (CUS) ont été bien validées.

L'évaluation de la probabilité clinique par les règles de prédiction clinique (RPC) est une étape cruciale dans la prise en charge d'une suspicion de TVP. Cependant, la RCP la plus couramment utilisée pour la TVP, le score de Wells, n'a jamais été validée chez les femmes enceintes. Récemment, la règle de prédiction clinique « LEFt » a été dérivée et validée en interne. Une validation prospective de cette règle est maintenant justifiée, et nous prévoyons de l'utiliser dans notre étude prospective.

La seconde étape utilisée dans la stratégie diagnostique incluant les patientes non enceintes est la mesure des D-dimères. Le test a été largement validé chez les patientes non enceintes et, en association avec une probabilité clinique non élevée, il permet d'exclure en toute sécurité la TVP.

Comme le niveau de D-dimères augmente régulièrement pendant la grossesse, la spécificité du test diminue et il est moins utile chez les femmes enceintes. Les données de la littérature suggèrent clairement que le seuil habituel fixé à 500 ng/ml exclurait en toute sécurité la TVP chez les femmes enceintes [6]. Comme le seuil habituel n'a jamais été validé prospectivement chez les femmes enceintes avec suspicion de TVP, nous aimerions l'utiliser dans notre étude.

Certaines études ont suggéré que le CUS complet est sûr pour exclure la TVP chez les femmes enceintes. Cependant, ce test n'est pas toujours disponible. Par conséquent, une stratégie dans laquelle l'association de l'évaluation de la probabilité clinique et de la mesure des D-dimères permettrait d'exclure en toute sécurité la TVP chez une proportion significative de patients sans effectuer une CUS complète, serait d'une grande aide dans la pratique clinique quotidienne et serait probablement coûteuse -efficace.

Par conséquent, nous prévoyons une étude prospective pour évaluer la sécurité d'une stratégie de diagnostic séquentiel basée sur l'évaluation de la probabilité clinique avec la règle LEFt, la mesure des D-dimères et la CUS complète chez les femmes enceintes avec suspicion de TVP.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Chez les femmes enceintes avec suspicion de TVP, un diagnostic sûr est obligatoire. En effet, des tests faussement positifs conduisent à un traitement anticoagulant inapproprié, ce qui augmente le risque de saignement. À l'inverse, des tests faussement négatifs peuvent entraîner un événement thromboembolique potentiellement mortel. Ainsi, la précision des méthodes de diagnostic utilisées chez les femmes enceintes est cruciale [1].

Chez les patientes non enceintes, les stratégies diagnostiques séquentielles basées sur 1) l'évaluation de la probabilité clinique, 2) la mesure des D-dimères et 3) l'échographie de compression (CUS) ont été largement validées [2, 3].

L'évaluation de la probabilité clinique par les règles de prédiction clinique (RPC) est une étape cruciale dans la prise en charge d'une suspicion de TVP. Cependant, la RCP la plus couramment utilisée pour la TVP, le score de Wells, n'a jamais été validée chez la femme enceinte [3]. Récemment, la règle de prédiction clinique « LEFt » a été dérivée et validée en interne par Chan et al. parmi 194 femmes enceintes examinées pour suspicion de TVP[4]. Cette règle combine trois variables : symptômes de la jambe gauche (« L »), différence de circonférence du mollet égale ou supérieure à 2 centimètres (« E » pour œdème) et présentation du premier trimestre (« Ft ») [4].

Nous avons effectué une validation externe de cette règle sur une cohorte prospective récemment publiée de patientes enceintes avec suspicion de TVP (soumis à JTH). Cette validation externe a montré qu'une règle "LEFt" négative identifiait avec précision les femmes enceintes chez qui la proportion de TVP confirmées apparaît très faible. Une validation prospective de cette règle est maintenant justifiée, et nous prévoyons de l'utiliser dans notre étude prospective.

La seconde étape utilisée dans la stratégie diagnostique incluant les patientes non enceintes est la mesure des D-dimères. Le test a été largement validé chez les patientes non enceintes et, associé à une probabilité clinique non élevée, il permet d'exclure en toute sécurité une TVP [5].

Comme le niveau de D-dimères augmente régulièrement pendant la grossesse, la spécificité du test diminue et il est moins utile chez les femmes enceintes. Une étude récente a suggéré que les tests de D-dimères sensibles actuellement disponibles qui sont utilisés pour l'exclusion chez les femmes non enceintes symptomatiques ont le potentiel d'exclure la TVP chez les femmes enceintes symptomatiques avec l'application de seuils plus élevés [6]. Même si ces données proviennent d'une petite étude, elles suggèrent clairement que le seuil habituel fixé à 500 ng/ml exclurait en toute sécurité la TVP chez les femmes enceintes [6]. Le seuil usuel n'ayant jamais été validé prospectivement chez les femmes enceintes avec suspicion de TVP, nous souhaitons, dans un premier temps, l'utiliser dans notre étude.

Chez les patientes enceintes, des données limitées sont disponibles sur l'utilisation de l'échographie de compression complète pour exclure la TVP. Dans une récente étude de prise en charge prospective, nous avons inclus 226 femmes enceintes et post-partum suspectées de TVP des membres inférieurs. Nous avons observé un 1,1 % (IC à 95 % : 0,3-4,0) taux d'événements thromboemboliques à trois mois chez les personnes non traitées sur la base d'un seul CUS complet négatif [7]. Ce résultat est conforme à ce qui a été rapporté après une phlébographie normale, le test de référence [8].

Même si le CUS complet est sûr pour exclure la TVP chez les femmes enceintes, les stratégies de diagnostic actuelles pour une suspicion de TVP chez les patientes non enceintes reposent sur l'utilisation de la probabilité clinique et du D-Dimer avant l'imagerie des veines des jambes [5]. Cependant, aucune étude sur les résultats de la prise en charge sur l'innocuité et l'utilité du D-dimère pour exclure la TVP chez la femme enceinte n'est disponible à ce jour. Une autre limite des stratégies basées sur un seul et unique CUS complet est que chaque femme doit subir un CUS complet. Cependant, ce test n'est pas toujours disponible. Par conséquent, une stratégie dans laquelle l'association de l'évaluation de la probabilité clinique et de la mesure des D-dimères permettrait d'exclure en toute sécurité la TVP chez une proportion significative de patients sans effectuer une CUS complète, serait d'une grande aide dans la pratique clinique quotidienne et serait probablement coûteuse -efficace.

Par conséquent, nous prévoyons une étude prospective pour évaluer la sécurité d'une stratégie de diagnostic séquentiel basée sur l'évaluation de la probabilité clinique avec la règle LEFt, la mesure des D-dimères et la CUS complète chez les femmes enceintes avec suspicion de TVP.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Geneva, Suisse, 1205
        • Recrutement
        • Geneva University Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes enceintes suspectées de TVP

La description

Critère d'intégration:

Femmes enceintes avec TVP suspectée cliniquement

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • Aucun consentement éclairé disponible
  • Suspicion associée d'embolie pulmonaire
  • Traitement anticoagulant en cours
  • Traitement anticoagulant programmé à dose thérapeutique pendant la grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Femmes enceintes
Femmes enceintes avec suspicion de TVP évaluée par la règle LEFt, mesure des D-dimères et échographie complète.
Stratégie diagnostique basée sur la règle LEFt, mesure des D-dimères et échographie complète

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le critère de jugement principal sera le nombre d'événements thromboemboliques récurrents (TVP, EP, décès attribuables à une maladie thromboembolique veineuse) documentés au cours du suivi de trois mois chez les patients non traités sur la base d'une stratégie diagnostique normale.
Délai: 3 années
Taux d'événements thromboemboliques après une stratégie diagnostique normale.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Evaluation prospective des performances diagnostiques de la règle LEFt.
Délai: 3 années
Validation prospective de la règle LEFt.
3 années
Évaluation prospective de la mesure des D-dimères pour exclure la TVP chez la femme enceinte.
Délai: 3 années
Evaluation prospective des performances diagnostiques de la mesure des D-dimères chez les femmes enceintes avec suspicion de TVP.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Grégoire Le Gal, MD, The Ottawa Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2012

Première publication (Estimation)

16 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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