- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01708239
Regra da Esquerda, Medição do Dímero D e Ultrassonografia Completa para Excluir Trombose Venosa Profunda Durante a Gravidez.
Uso sequencial da regra LEFt, medição do dímero D e ultrassonografia completa para descartar trombose venosa profunda durante a gravidez: um estudo prospectivo de resultados.
Em gestantes com suspeita de TVP, um diagnóstico seguro é obrigatório. Em pacientes não grávidas, as estratégias diagnósticas sequenciais baseadas em 1) avaliação da probabilidade clínica, 2) medição do dímero D e 3) ultrassonografia de compressão (USC) foram bem validadas.
A avaliação da probabilidade clínica por regras de predição clínica (CPRs) é uma etapa crucial no manejo da suspeita de TVP. Entretanto, a RCP mais utilizada para TVP, o escore de Wells, nunca foi validada em gestantes. Recentemente, a regra de predição clínica 'LEFt' foi derivada e validada internamente. Uma validação prospectiva dessa regra agora é garantida e planejamos usá-la em nosso estudo prospectivo.
O segundo passo usado na estratégia diagnóstica incluindo pacientes não grávidas é a medição do dímero D. O teste tem sido amplamente validado em pacientes não grávidas e, em associação com uma probabilidade clínica não elevada, permite descartar TVP com segurança.
Como o nível do dímero D aumenta constantemente durante a gravidez, a especificidade do teste diminui e é menos útil em mulheres grávidas. Os dados da literatura sugerem claramente que o limite usual de 500 ng/ml descartaria com segurança a TVP em mulheres grávidas [6]. Como o ponto de corte usual nunca foi validado prospectivamente em gestantes com suspeita de TVP, gostaríamos de utilizá-lo em nosso estudo.
Alguns estudos sugeriram que o USC completo é seguro para descartar TVP em mulheres grávidas. No entanto, este teste nem sempre está disponível. Portanto, uma estratégia em que a associação de avaliação de probabilidade clínica e medição do dímero D permitisse descartar com segurança TVP em uma proporção significativa de pacientes sem realizar um USC completo, seria de grande ajuda na prática clínica diária e provavelmente seria custosa -eficaz.
Portanto, planejamos um estudo prospectivo para avaliar a segurança de uma estratégia diagnóstica sequencial baseada na avaliação da probabilidade clínica com a regra LEFt, medição do dímero D e USC completo em gestantes com suspeita de TVP.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em gestantes com suspeita de TVP, um diagnóstico seguro é obrigatório. De fato, testes falsos positivos levam a um tratamento anticoagulante inadequado, o que aumenta o risco de sangramento. Por outro lado, testes falsos negativos podem levar a um evento tromboembólico com risco de vida. Assim, a precisão dos métodos diagnósticos usados em mulheres grávidas é crucial [1].
Em pacientes não grávidas, estratégias diagnósticas sequenciais baseadas em 1) avaliação da probabilidade clínica, 2) medição do dímero D e 3) ultrassonografia de compressão (CUS) foram amplamente validadas [2, 3].
A avaliação da probabilidade clínica por regras de predição clínica (CPRs) é uma etapa crucial no manejo da suspeita de TVP. No entanto, a RCP mais comumente usada para TVP, o escore de Wells, nunca foi validada em mulheres grávidas [3]. Recentemente, a regra de predição clínica 'LEFt' foi derivada e validada internamente por Chan et al. entre 194 gestantes investigadas por suspeita de TVP[4]. Essa regra combina três variáveis: sintomas na perna esquerda ("L"), diferença na circunferência da panturrilha igual ou maior que 2 centímetros ("E" para edema) e apresentação no primeiro trimestre ("Ft") [4].
Realizamos uma validação externa dessa regra em uma coorte prospectiva publicada recentemente de pacientes grávidas com suspeita de TVP (submetidas a JTH). Esta validação externa mostrou que uma regra "LEFt" negativa identificou com precisão mulheres grávidas nas quais a proporção de TVP confirmada parece ser muito baixa. Uma validação prospectiva dessa regra agora é garantida e planejamos usá-la em nosso estudo prospectivo.
O segundo passo usado na estratégia diagnóstica incluindo pacientes não grávidas é a medição do dímero D. O teste tem sido amplamente validado em pacientes não grávidas e, em associação com uma probabilidade clínica não elevada, permite descartar TVP com segurança [5].
Como o nível do dímero D aumenta constantemente durante a gravidez, a especificidade do teste diminui e é menos útil em mulheres grávidas. Um estudo recente sugeriu que os ensaios de D-dímero sensíveis atualmente disponíveis que são usados para exclusão em mulheres não grávidas sintomáticas têm o potencial de excluir TVP em mulheres grávidas sintomáticas com a aplicação de pontos de corte mais altos [6]. Mesmo que esses dados surjam de um pequeno estudo, eles sugerem claramente que o limite usual de 500 ng/ml descartaria com segurança a TVP em mulheres grávidas [6]. Como o ponto de corte usual nunca foi validado prospectivamente em gestantes com suspeita de TVP, gostaríamos, como primeiro passo, de utilizá-lo em nosso estudo.
Em pacientes grávidas, há dados limitados disponíveis sobre o uso de ultrassonografia de compressão completa para descartar TVP. Em um estudo de manejo prospectivo recente, incluímos 226 mulheres grávidas e puérperas com suspeita de TVP de membros inferiores. Observamos 1,1% (95% CI:0,3-4,0) taxa de eventos tromboembólicos em três meses naqueles que não foram tratados com base em um único CUS completo negativo [7]. Este resultado está de acordo com o que foi relatado após uma flebografia normal, o teste padrão-ouro [8].
Mesmo que o USC completo seja seguro para descartar TVP em mulheres grávidas, as estratégias de diagnóstico atuais para suspeita de TVP em pacientes não grávidas dependem do uso da probabilidade clínica e do dímero D antes da imagem das veias da perna [5]. No entanto, nenhum estudo de resultado de gerenciamento sobre a segurança e utilidade do D-Dimer para descartar TVP em mulheres grávidas está disponível até o momento. Outra limitação das estratégias baseadas em um único CUS completo é que toda mulher deve ser submetida a CUS completo. No entanto, este teste nem sempre está disponível. Portanto, uma estratégia em que a associação de avaliação de probabilidade clínica e medição do dímero D permitisse descartar com segurança TVP em uma proporção significativa de pacientes sem realizar um USC completo, seria de grande ajuda na prática clínica diária e provavelmente seria custosa -eficaz.
Portanto, planejamos um estudo prospectivo para avaliar a segurança de uma estratégia diagnóstica sequencial baseada na avaliação da probabilidade clínica com a regra LEFt, medição do dímero D e USC completo em gestantes com suspeita de TVP.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Geneva, Suíça, 1205
- Recrutamento
- Geneva University Hospital
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Contato:
- Marc Righini, MD
- Número de telefone: +41 22 372 92 94
- E-mail: marc.righini@hcuge.ch
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Contato:
- Helia Robert-Ebadi, MD
- Número de telefone: +41 22 372 92 92
- E-mail: helia.robert-ebadi@hcuge.ch
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Mulheres grávidas com suspeita clínica de TVP
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos
- Nenhum consentimento informado disponível
- Suspeita associada de embolia pulmonar
- Tratamento anticoagulante em curso
- Tratamento anticoagulante planejado em dosagem terapêutica durante a gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Mulheres grávidas
Gestantes com suspeita de TVP avaliadas pela regra LEFt, medição do dímero D e ultrassonografia completa.
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Estratégia diagnóstica baseada na regra LEFt, medição do dímero D e ultrassonografia completa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O desfecho principal será o número de eventos tromboembólicos recorrentes (TVP, EP, morte atribuível à doença tromboembólica venosa) documentados durante o acompanhamento de três meses nos pacientes não tratados com base em uma estratégia diagnóstica normal.
Prazo: 3 anos
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Taxa de eventos tromboembólicos após uma estratégia diagnóstica normal.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação prospectiva dos desempenhos diagnósticos da regra LEFt.
Prazo: 3 anos
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Validação prospectiva da regra LEFt.
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3 anos
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Avaliação prospectiva da medição do dímero D para descartar TVP em mulheres grávidas.
Prazo: 3 anos
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Avaliação prospectiva dos desempenhos diagnósticos da medição do dímero D em mulheres grávidas com suspeita de TVP.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Grégoire Le Gal, MD, The Ottawa Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Geneva University Hospital
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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