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Regra da Esquerda, Medição do Dímero D e Ultrassonografia Completa para Excluir Trombose Venosa Profunda Durante a Gravidez.

3 de maio de 2018 atualizado por: Marc Righini

Uso sequencial da regra LEFt, medição do dímero D e ultrassonografia completa para descartar trombose venosa profunda durante a gravidez: um estudo prospectivo de resultados.

Em gestantes com suspeita de TVP, um diagnóstico seguro é obrigatório. Em pacientes não grávidas, as estratégias diagnósticas sequenciais baseadas em 1) avaliação da probabilidade clínica, 2) medição do dímero D e 3) ultrassonografia de compressão (USC) foram bem validadas.

A avaliação da probabilidade clínica por regras de predição clínica (CPRs) é uma etapa crucial no manejo da suspeita de TVP. Entretanto, a RCP mais utilizada para TVP, o escore de Wells, nunca foi validada em gestantes. Recentemente, a regra de predição clínica 'LEFt' foi derivada e validada internamente. Uma validação prospectiva dessa regra agora é garantida e planejamos usá-la em nosso estudo prospectivo.

O segundo passo usado na estratégia diagnóstica incluindo pacientes não grávidas é a medição do dímero D. O teste tem sido amplamente validado em pacientes não grávidas e, em associação com uma probabilidade clínica não elevada, permite descartar TVP com segurança.

Como o nível do dímero D aumenta constantemente durante a gravidez, a especificidade do teste diminui e é menos útil em mulheres grávidas. Os dados da literatura sugerem claramente que o limite usual de 500 ng/ml descartaria com segurança a TVP em mulheres grávidas [6]. Como o ponto de corte usual nunca foi validado prospectivamente em gestantes com suspeita de TVP, gostaríamos de utilizá-lo em nosso estudo.

Alguns estudos sugeriram que o USC completo é seguro para descartar TVP em mulheres grávidas. No entanto, este teste nem sempre está disponível. Portanto, uma estratégia em que a associação de avaliação de probabilidade clínica e medição do dímero D permitisse descartar com segurança TVP em uma proporção significativa de pacientes sem realizar um USC completo, seria de grande ajuda na prática clínica diária e provavelmente seria custosa -eficaz.

Portanto, planejamos um estudo prospectivo para avaliar a segurança de uma estratégia diagnóstica sequencial baseada na avaliação da probabilidade clínica com a regra LEFt, medição do dímero D e USC completo em gestantes com suspeita de TVP.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Em gestantes com suspeita de TVP, um diagnóstico seguro é obrigatório. De fato, testes falsos positivos levam a um tratamento anticoagulante inadequado, o que aumenta o risco de sangramento. Por outro lado, testes falsos negativos podem levar a um evento tromboembólico com risco de vida. Assim, a precisão dos métodos diagnósticos usados ​​em mulheres grávidas é crucial [1].

Em pacientes não grávidas, estratégias diagnósticas sequenciais baseadas em 1) avaliação da probabilidade clínica, 2) medição do dímero D e 3) ultrassonografia de compressão (CUS) foram amplamente validadas [2, 3].

A avaliação da probabilidade clínica por regras de predição clínica (CPRs) é uma etapa crucial no manejo da suspeita de TVP. No entanto, a RCP mais comumente usada para TVP, o escore de Wells, nunca foi validada em mulheres grávidas [3]. Recentemente, a regra de predição clínica 'LEFt' foi derivada e validada internamente por Chan et al. entre 194 gestantes investigadas por suspeita de TVP[4]. Essa regra combina três variáveis: sintomas na perna esquerda ("L"), diferença na circunferência da panturrilha igual ou maior que 2 centímetros ("E" para edema) e apresentação no primeiro trimestre ("Ft") [4].

Realizamos uma validação externa dessa regra em uma coorte prospectiva publicada recentemente de pacientes grávidas com suspeita de TVP (submetidas a JTH). Esta validação externa mostrou que uma regra "LEFt" negativa identificou com precisão mulheres grávidas nas quais a proporção de TVP confirmada parece ser muito baixa. Uma validação prospectiva dessa regra agora é garantida e planejamos usá-la em nosso estudo prospectivo.

O segundo passo usado na estratégia diagnóstica incluindo pacientes não grávidas é a medição do dímero D. O teste tem sido amplamente validado em pacientes não grávidas e, em associação com uma probabilidade clínica não elevada, permite descartar TVP com segurança [5].

Como o nível do dímero D aumenta constantemente durante a gravidez, a especificidade do teste diminui e é menos útil em mulheres grávidas. Um estudo recente sugeriu que os ensaios de D-dímero sensíveis atualmente disponíveis que são usados ​​para exclusão em mulheres não grávidas sintomáticas têm o potencial de excluir TVP em mulheres grávidas sintomáticas com a aplicação de pontos de corte mais altos [6]. Mesmo que esses dados surjam de um pequeno estudo, eles sugerem claramente que o limite usual de 500 ng/ml descartaria com segurança a TVP em mulheres grávidas [6]. Como o ponto de corte usual nunca foi validado prospectivamente em gestantes com suspeita de TVP, gostaríamos, como primeiro passo, de utilizá-lo em nosso estudo.

Em pacientes grávidas, há dados limitados disponíveis sobre o uso de ultrassonografia de compressão completa para descartar TVP. Em um estudo de manejo prospectivo recente, incluímos 226 mulheres grávidas e puérperas com suspeita de TVP de membros inferiores. Observamos 1,1% (95% CI:0,3-4,0) taxa de eventos tromboembólicos em três meses naqueles que não foram tratados com base em um único CUS completo negativo [7]. Este resultado está de acordo com o que foi relatado após uma flebografia normal, o teste padrão-ouro [8].

Mesmo que o USC completo seja seguro para descartar TVP em mulheres grávidas, as estratégias de diagnóstico atuais para suspeita de TVP em pacientes não grávidas dependem do uso da probabilidade clínica e do dímero D antes da imagem das veias da perna [5]. No entanto, nenhum estudo de resultado de gerenciamento sobre a segurança e utilidade do D-Dimer para descartar TVP em mulheres grávidas está disponível até o momento. Outra limitação das estratégias baseadas em um único CUS completo é que toda mulher deve ser submetida a CUS completo. No entanto, este teste nem sempre está disponível. Portanto, uma estratégia em que a associação de avaliação de probabilidade clínica e medição do dímero D permitisse descartar com segurança TVP em uma proporção significativa de pacientes sem realizar um USC completo, seria de grande ajuda na prática clínica diária e provavelmente seria custosa -eficaz.

Portanto, planejamos um estudo prospectivo para avaliar a segurança de uma estratégia diagnóstica sequencial baseada na avaliação da probabilidade clínica com a regra LEFt, medição do dímero D e USC completo em gestantes com suspeita de TVP.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Grávidas com suspeita de TVP

Descrição

Critério de inclusão:

Mulheres grávidas com suspeita clínica de TVP

Critério de exclusão:

  • Idade inferior a 18 anos
  • Nenhum consentimento informado disponível
  • Suspeita associada de embolia pulmonar
  • Tratamento anticoagulante em curso
  • Tratamento anticoagulante planejado em dosagem terapêutica durante a gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Mulheres grávidas
Gestantes com suspeita de TVP avaliadas pela regra LEFt, medição do dímero D e ultrassonografia completa.
Estratégia diagnóstica baseada na regra LEFt, medição do dímero D e ultrassonografia completa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O desfecho principal será o número de eventos tromboembólicos recorrentes (TVP, EP, morte atribuível à doença tromboembólica venosa) documentados durante o acompanhamento de três meses nos pacientes não tratados com base em uma estratégia diagnóstica normal.
Prazo: 3 anos
Taxa de eventos tromboembólicos após uma estratégia diagnóstica normal.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação prospectiva dos desempenhos diagnósticos da regra LEFt.
Prazo: 3 anos
Validação prospectiva da regra LEFt.
3 anos
Avaliação prospectiva da medição do dímero D para descartar TVP em mulheres grávidas.
Prazo: 3 anos
Avaliação prospectiva dos desempenhos diagnósticos da medição do dímero D em mulheres grávidas com suspeita de TVP.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Grégoire Le Gal, MD, The Ottawa Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

16 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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