Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Linkerregel, D-dimeermeting en volledige echografie om diepe veneuze trombose tijdens de zwangerschap uit te sluiten.

3 mei 2018 bijgewerkt door: Marc Righini

Opeenvolgend gebruik van de LEFt-regel, D-dimeermeting en volledige echografie om diepe veneuze trombose tijdens de zwangerschap uit te sluiten: een prospectieve uitkomststudie.

Bij zwangere vrouwen met verdenking op DVT is een zekere diagnose verplicht. Bij niet-zwangere patiënten zijn sequentiële diagnostische strategieën gebaseerd op 1) de beoordeling van de klinische waarschijnlijkheid, 2) D-dimeermeting en 3) compressie-echografie (CUS) goed gevalideerd.

Klinische waarschijnlijkheidsbeoordeling door klinische voorspellingsregels (CPR's) is een cruciale stap in het beheer van vermoedelijke DVT. De meest gebruikte reanimatie voor DVT, de score van Wells, is echter nooit gevalideerd bij zwangere vrouwen. Onlangs is de klinische voorspellingsregel 'LEFt' afgeleid en intern gevalideerd. Een prospectieve validatie van deze regel is nu gerechtvaardigd en we zijn van plan deze in onze prospectieve studie te gebruiken.

De tweede stap die wordt gebruikt in de diagnostische strategie met inbegrip van niet-zwangere patiënten is de D-dimeermeting. De test is algemeen gevalideerd bij niet-zwangere patiënten en maakt het, in combinatie met een niet-hoge klinische waarschijnlijkheid, mogelijk om DVT veilig uit te sluiten.

Naarmate het D-dimeer-niveau tijdens de zwangerschap gestaag stijgt, neemt de specificiteit van de test af en is deze minder bruikbaar bij zwangere vrouwen. Gegevens uit de literatuur suggereren duidelijk dat de gebruikelijke afkapwaarde van 500 ng/ml DVT bij zwangere vrouwen veilig zou uitsluiten [6]. Aangezien de gebruikelijke cut-off nooit prospectief is gevalideerd bij zwangere vrouwen met verdenking op DVT, willen we deze gebruiken in onze studie.

Sommige onderzoeken suggereerden dat volledige CUS veilig is om DVT bij zwangere vrouwen uit te sluiten. Deze test is echter niet altijd beschikbaar. Daarom zou een strategie waarbij de combinatie van klinische waarschijnlijkheidsbeoordeling en D-dimeermeting het mogelijk zou maken DVT veilig uit te sluiten bij een aanzienlijk deel van de patiënten zonder een volledige CUS uit te voeren, een grote hulp zijn in de dagelijkse klinische praktijk en waarschijnlijk kostenbesparend zijn. -effectief.

Daarom plannen we een prospectieve studie om de veiligheid van een sequentiële diagnostische strategie te beoordelen op basis van de beoordeling van klinische waarschijnlijkheid met de LEFt-regel, D-dimeermeting en volledige CUS bij zwangere vrouwen met verdenking op DVT.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Bij zwangere vrouwen met verdenking op DVT is een zekere diagnose verplicht. Vals-positieve tests leiden inderdaad tot een ongepaste behandeling met anticoagulantia, wat het risico op bloedingen verhoogt. Omgekeerd kunnen fout-negatieve tests leiden tot een levensbedreigende trombo-embolische gebeurtenis. De nauwkeurigheid van diagnostische methoden die bij zwangere vrouwen worden gebruikt, is dus cruciaal [1].

Bij niet-zwangere patiënten zijn sequentiële diagnostische strategieën gebaseerd op 1) de beoordeling van klinische waarschijnlijkheid, 2) D-dimeermeting en 3) compressie-echografie (CUS) breed gevalideerd [2, 3].

Klinische waarschijnlijkheidsbeoordeling door klinische voorspellingsregels (CPR's) is een cruciale stap in het beheer van vermoedelijke DVT. De meest gebruikte reanimatie voor DVT, de Wells-score, is echter nooit gevalideerd bij zwangere vrouwen [3]. Onlangs is de klinische voorspellingsregel 'LEFt' afgeleid en intern gevalideerd door Chan et al. onder 194 zwangere vrouwen onderzocht op vermoedelijke DVT [4]. Deze regel combineert drie variabelen: symptomen in het linkerbeen ("L"), verschil in kuitomtrek gelijk aan of groter dan 2 centimeter ("E" voor oedeem) en presentatie in het eerste trimester ("Ft") [4].

We hebben een externe validatie van deze regel uitgevoerd op een recent gepubliceerd prospectief cohort van zwangere patiënten met verdenking op DVT (ingediend bij JTH). Deze externe validatie toonde aan dat een negatieve "LEFt"-regel nauwkeurig zwangere vrouwen identificeerde bij wie het percentage bevestigde DVT erg laag lijkt te zijn. Een prospectieve validatie van deze regel is nu gerechtvaardigd en we zijn van plan deze in onze prospectieve studie te gebruiken.

De tweede stap die wordt gebruikt in de diagnostische strategie met inbegrip van niet-zwangere patiënten is de D-dimeermeting. De test is breed gevalideerd bij niet-zwangere patiënten en maakt het, in combinatie met een niet-hoge klinische waarschijnlijkheid, mogelijk DVT veilig uit te sluiten [5].

Naarmate het D-dimeer-niveau tijdens de zwangerschap gestaag stijgt, neemt de specificiteit van de test af en is deze minder bruikbaar bij zwangere vrouwen. Een recente studie suggereerde dat de momenteel beschikbare gevoelige D-dimeer-assays die worden gebruikt voor de uitsluiting bij symptomatische niet-zwangere vrouwen het potentieel hebben om DVT uit te sluiten bij symptomatische zwangere vrouwen door hogere grenswaarden toe te passen [6]. Zelfs als deze gegevens uit een kleine studie komen, suggereert het duidelijk dat de gebruikelijke afkapwaarde van 500 ng/ml veilig DVT bij zwangere vrouwen zou uitsluiten [6]. Aangezien de gebruikelijke cut-off nooit prospectief is gevalideerd bij zwangere vrouwen met verdenking op DVT, willen we deze als eerste stap gebruiken in onze studie.

Bij zwangere patiënten zijn beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van volledige compressie-echografie om DVT uit te sluiten. In een recente prospectieve managementstudie includeerden we 226 zwangere en postpartumvrouwen met verdenking op DVT in de onderste ledematen. We zagen een 1,1% (95% BI:0,3-4,0) driemaandelijkse trombo-embolische voorvallen bij degenen die onbehandeld zijn gebleven op basis van een negatieve enkele complete CUS [7]. Dit resultaat komt overeen met wat werd gerapporteerd na een normale flebografie, de gouden standaardtest [8].

Zelfs als volledige CUS veilig is om DVT bij zwangere vrouwen uit te sluiten, zijn de huidige diagnostische strategieën voor vermoedelijke DVT bij niet-zwangere patiënten afhankelijk van het gebruik van klinische waarschijnlijkheid en D-Dimer voorafgaand aan beeldvorming van de beenaders [5]. Er is echter tot op heden geen managementuitkomstonderzoek beschikbaar over de veiligheid en het nut van D-Dimer om DVT bij zwangere vrouwen uit te sluiten. Een andere beperking van de strategieën op basis van één uniek volledig CUS, is dat elke vrouw een volledig CUS moet ondergaan. Deze test is echter niet altijd beschikbaar. Daarom zou een strategie waarbij de combinatie van klinische waarschijnlijkheidsbeoordeling en D-dimeermeting het mogelijk zou maken DVT veilig uit te sluiten bij een aanzienlijk deel van de patiënten zonder een volledige CUS uit te voeren, een grote hulp zijn in de dagelijkse klinische praktijk en waarschijnlijk kostenbesparend zijn. -effectief.

Daarom plannen we een prospectieve studie om de veiligheid van een sequentiële diagnostische strategie te beoordelen op basis van de beoordeling van klinische waarschijnlijkheid met de LEFt-regel, D-dimeermeting en volledige CUS bij zwangere vrouwen met verdenking op DVT.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Zwangere vrouwen met verdenking op DVT

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Zwangere vrouwen met een klinische verdenking op DVT

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar
  • Geen beschikbare geïnformeerde toestemming
  • Bijbehorend vermoeden van longembolie
  • Doorlopende behandeling met anticoagulantia
  • Geplande behandeling met anticoagulantia in therapeutische dosering tijdens de zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Zwangere vrouw
Zwangere vrouwen met verdenking op DVT beoordeeld met de LEFt-regel, D-dimeermeting en volledige echografie.
Diagnostische strategie op basis van de LEFt-regel, D-dimeermeting en volledige echografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het belangrijkste resultaat is het aantal terugkerende trombo-embolische voorvallen (DVT, PE, overlijden toe te schrijven aan veneuze trombo-embolische ziekte) gedocumenteerd tijdens de follow-up van drie maanden bij de patiënten die onbehandeld bleven op basis van een normale diagnostische strategie.
Tijdsspanne: 3 jaar
Aantal trombo-embolische voorvallen na een normale diagnostische strategie.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prospectieve evaluatie van de diagnostische prestaties van de LEFt-regel.
Tijdsspanne: 3 jaar
Prospectieve validatie van de LEFt-regel.
3 jaar
Prospectieve evaluatie van D-dimeermeting om DVT bij zwangere vrouwen uit te sluiten.
Tijdsspanne: 3 jaar
Prospectieve evaluatie van de diagnostische prestaties van D-dimeermetingen bij zwangere vrouwen met verdenking op DVT.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Grégoire Le Gal, MD, The Ottawa Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

16 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren