- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01708239
Linkerregel, D-dimeermeting en volledige echografie om diepe veneuze trombose tijdens de zwangerschap uit te sluiten.
Opeenvolgend gebruik van de LEFt-regel, D-dimeermeting en volledige echografie om diepe veneuze trombose tijdens de zwangerschap uit te sluiten: een prospectieve uitkomststudie.
Bij zwangere vrouwen met verdenking op DVT is een zekere diagnose verplicht. Bij niet-zwangere patiënten zijn sequentiële diagnostische strategieën gebaseerd op 1) de beoordeling van de klinische waarschijnlijkheid, 2) D-dimeermeting en 3) compressie-echografie (CUS) goed gevalideerd.
Klinische waarschijnlijkheidsbeoordeling door klinische voorspellingsregels (CPR's) is een cruciale stap in het beheer van vermoedelijke DVT. De meest gebruikte reanimatie voor DVT, de score van Wells, is echter nooit gevalideerd bij zwangere vrouwen. Onlangs is de klinische voorspellingsregel 'LEFt' afgeleid en intern gevalideerd. Een prospectieve validatie van deze regel is nu gerechtvaardigd en we zijn van plan deze in onze prospectieve studie te gebruiken.
De tweede stap die wordt gebruikt in de diagnostische strategie met inbegrip van niet-zwangere patiënten is de D-dimeermeting. De test is algemeen gevalideerd bij niet-zwangere patiënten en maakt het, in combinatie met een niet-hoge klinische waarschijnlijkheid, mogelijk om DVT veilig uit te sluiten.
Naarmate het D-dimeer-niveau tijdens de zwangerschap gestaag stijgt, neemt de specificiteit van de test af en is deze minder bruikbaar bij zwangere vrouwen. Gegevens uit de literatuur suggereren duidelijk dat de gebruikelijke afkapwaarde van 500 ng/ml DVT bij zwangere vrouwen veilig zou uitsluiten [6]. Aangezien de gebruikelijke cut-off nooit prospectief is gevalideerd bij zwangere vrouwen met verdenking op DVT, willen we deze gebruiken in onze studie.
Sommige onderzoeken suggereerden dat volledige CUS veilig is om DVT bij zwangere vrouwen uit te sluiten. Deze test is echter niet altijd beschikbaar. Daarom zou een strategie waarbij de combinatie van klinische waarschijnlijkheidsbeoordeling en D-dimeermeting het mogelijk zou maken DVT veilig uit te sluiten bij een aanzienlijk deel van de patiënten zonder een volledige CUS uit te voeren, een grote hulp zijn in de dagelijkse klinische praktijk en waarschijnlijk kostenbesparend zijn. -effectief.
Daarom plannen we een prospectieve studie om de veiligheid van een sequentiële diagnostische strategie te beoordelen op basis van de beoordeling van klinische waarschijnlijkheid met de LEFt-regel, D-dimeermeting en volledige CUS bij zwangere vrouwen met verdenking op DVT.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij zwangere vrouwen met verdenking op DVT is een zekere diagnose verplicht. Vals-positieve tests leiden inderdaad tot een ongepaste behandeling met anticoagulantia, wat het risico op bloedingen verhoogt. Omgekeerd kunnen fout-negatieve tests leiden tot een levensbedreigende trombo-embolische gebeurtenis. De nauwkeurigheid van diagnostische methoden die bij zwangere vrouwen worden gebruikt, is dus cruciaal [1].
Bij niet-zwangere patiënten zijn sequentiële diagnostische strategieën gebaseerd op 1) de beoordeling van klinische waarschijnlijkheid, 2) D-dimeermeting en 3) compressie-echografie (CUS) breed gevalideerd [2, 3].
Klinische waarschijnlijkheidsbeoordeling door klinische voorspellingsregels (CPR's) is een cruciale stap in het beheer van vermoedelijke DVT. De meest gebruikte reanimatie voor DVT, de Wells-score, is echter nooit gevalideerd bij zwangere vrouwen [3]. Onlangs is de klinische voorspellingsregel 'LEFt' afgeleid en intern gevalideerd door Chan et al. onder 194 zwangere vrouwen onderzocht op vermoedelijke DVT [4]. Deze regel combineert drie variabelen: symptomen in het linkerbeen ("L"), verschil in kuitomtrek gelijk aan of groter dan 2 centimeter ("E" voor oedeem) en presentatie in het eerste trimester ("Ft") [4].
We hebben een externe validatie van deze regel uitgevoerd op een recent gepubliceerd prospectief cohort van zwangere patiënten met verdenking op DVT (ingediend bij JTH). Deze externe validatie toonde aan dat een negatieve "LEFt"-regel nauwkeurig zwangere vrouwen identificeerde bij wie het percentage bevestigde DVT erg laag lijkt te zijn. Een prospectieve validatie van deze regel is nu gerechtvaardigd en we zijn van plan deze in onze prospectieve studie te gebruiken.
De tweede stap die wordt gebruikt in de diagnostische strategie met inbegrip van niet-zwangere patiënten is de D-dimeermeting. De test is breed gevalideerd bij niet-zwangere patiënten en maakt het, in combinatie met een niet-hoge klinische waarschijnlijkheid, mogelijk DVT veilig uit te sluiten [5].
Naarmate het D-dimeer-niveau tijdens de zwangerschap gestaag stijgt, neemt de specificiteit van de test af en is deze minder bruikbaar bij zwangere vrouwen. Een recente studie suggereerde dat de momenteel beschikbare gevoelige D-dimeer-assays die worden gebruikt voor de uitsluiting bij symptomatische niet-zwangere vrouwen het potentieel hebben om DVT uit te sluiten bij symptomatische zwangere vrouwen door hogere grenswaarden toe te passen [6]. Zelfs als deze gegevens uit een kleine studie komen, suggereert het duidelijk dat de gebruikelijke afkapwaarde van 500 ng/ml veilig DVT bij zwangere vrouwen zou uitsluiten [6]. Aangezien de gebruikelijke cut-off nooit prospectief is gevalideerd bij zwangere vrouwen met verdenking op DVT, willen we deze als eerste stap gebruiken in onze studie.
Bij zwangere patiënten zijn beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van volledige compressie-echografie om DVT uit te sluiten. In een recente prospectieve managementstudie includeerden we 226 zwangere en postpartumvrouwen met verdenking op DVT in de onderste ledematen. We zagen een 1,1% (95% BI:0,3-4,0) driemaandelijkse trombo-embolische voorvallen bij degenen die onbehandeld zijn gebleven op basis van een negatieve enkele complete CUS [7]. Dit resultaat komt overeen met wat werd gerapporteerd na een normale flebografie, de gouden standaardtest [8].
Zelfs als volledige CUS veilig is om DVT bij zwangere vrouwen uit te sluiten, zijn de huidige diagnostische strategieën voor vermoedelijke DVT bij niet-zwangere patiënten afhankelijk van het gebruik van klinische waarschijnlijkheid en D-Dimer voorafgaand aan beeldvorming van de beenaders [5]. Er is echter tot op heden geen managementuitkomstonderzoek beschikbaar over de veiligheid en het nut van D-Dimer om DVT bij zwangere vrouwen uit te sluiten. Een andere beperking van de strategieën op basis van één uniek volledig CUS, is dat elke vrouw een volledig CUS moet ondergaan. Deze test is echter niet altijd beschikbaar. Daarom zou een strategie waarbij de combinatie van klinische waarschijnlijkheidsbeoordeling en D-dimeermeting het mogelijk zou maken DVT veilig uit te sluiten bij een aanzienlijk deel van de patiënten zonder een volledige CUS uit te voeren, een grote hulp zijn in de dagelijkse klinische praktijk en waarschijnlijk kostenbesparend zijn. -effectief.
Daarom plannen we een prospectieve studie om de veiligheid van een sequentiële diagnostische strategie te beoordelen op basis van de beoordeling van klinische waarschijnlijkheid met de LEFt-regel, D-dimeermeting en volledige CUS bij zwangere vrouwen met verdenking op DVT.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Geneva, Zwitserland, 1205
- Werving
- Geneva University Hospital
-
Contact:
- Marc Righini, MD
- Telefoonnummer: +41 22 372 92 94
- E-mail: marc.righini@hcuge.ch
-
Contact:
- Helia Robert-Ebadi, MD
- Telefoonnummer: +41 22 372 92 92
- E-mail: helia.robert-ebadi@hcuge.ch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Zwangere vrouwen met een klinische verdenking op DVT
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Geen beschikbare geïnformeerde toestemming
- Bijbehorend vermoeden van longembolie
- Doorlopende behandeling met anticoagulantia
- Geplande behandeling met anticoagulantia in therapeutische dosering tijdens de zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Zwangere vrouw
Zwangere vrouwen met verdenking op DVT beoordeeld met de LEFt-regel, D-dimeermeting en volledige echografie.
|
Diagnostische strategie op basis van de LEFt-regel, D-dimeermeting en volledige echografie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het belangrijkste resultaat is het aantal terugkerende trombo-embolische voorvallen (DVT, PE, overlijden toe te schrijven aan veneuze trombo-embolische ziekte) gedocumenteerd tijdens de follow-up van drie maanden bij de patiënten die onbehandeld bleven op basis van een normale diagnostische strategie.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Aantal trombo-embolische voorvallen na een normale diagnostische strategie.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prospectieve evaluatie van de diagnostische prestaties van de LEFt-regel.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Prospectieve validatie van de LEFt-regel.
|
3 jaar
|
|
Prospectieve evaluatie van D-dimeermeting om DVT bij zwangere vrouwen uit te sluiten.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Prospectieve evaluatie van de diagnostische prestaties van D-dimeermetingen bij zwangere vrouwen met verdenking op DVT.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Grégoire Le Gal, MD, The Ottawa Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Geneva University Hospital
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .