- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01708239
Levé pravidlo, měření D-dimeru a kompletní ultrasonografie k vyloučení hluboké žilní trombózy během těhotenství.
Sekvenční použití LEFt pravidla, měření D-dimerů a kompletní ultrasonografie k vyloučení hluboké žilní trombózy během těhotenství: prospektivní studie výsledku.
U těhotných žen s podezřením na HŽT je povinná diagnostika. U netěhotných pacientek byly dobře ověřeny sekvenční diagnostické strategie založené na 1) posouzení klinické pravděpodobnosti, 2) měření D-dimerů a 3) kompresní ultrasonografii (CUS).
Klinické hodnocení pravděpodobnosti pomocí pravidel klinické predikce (KPR) je zásadním krokem v léčbě suspektní DVT. Nejčastěji používaná KPR pro DVT, Wellsovo skóre, však nebylo u těhotných žen nikdy ověřeno. Nedávno bylo odvozeno a interně ověřeno pravidlo klinické predikce „LEFt“. Prospektivní ověření tohoto pravidla je nyní zaručeno a plánujeme jej použít v naší prospektivní studii.
Druhým krokem používaným v diagnostické strategii zahrnující netěhotné pacientky je měření D-dimerů. Test byl široce validován u netěhotných pacientek a ve spojení s nevysokou klinickou pravděpodobností umožňuje bezpečně vyloučit DVT.
Vzhledem k tomu, že hladina D-dimeru během těhotenství neustále stoupá, specifita testu klesá a je méně užitečný u těhotných žen. Údaje z literatury jasně naznačují, že obvyklá hraniční hodnota 500 ng/ml by bezpečně vyloučila DVT u těhotných žen [6]. Protože obvyklá hranice nebyla nikdy prospektivně validována u těhotných žen s podezřením na HŽT, rádi bychom ji v naší studii použili.
Některé studie naznačovaly, že kompletní CUS je bezpečný k vyloučení hluboké žilní trombózy u těhotných žen. Tento test však není vždy dostupný. Strategie, ve které by spojení klinického hodnocení pravděpodobnosti a měření D-dimerů umožnilo bezpečně vyloučit DVT u významné části pacientů bez provedení kompletního CUS, by byla velkou pomocí v každodenní klinické praxi a pravděpodobně by byla nákladná. -efektivní.
Proto plánujeme prospektivní studii k posouzení bezpečnosti sekvenční diagnostické strategie založené na hodnocení klinické pravděpodobnosti s pravidlem LEFt, měřením D-dimerů a kompletním CUS u těhotných žen s podezřením na DVT.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
U těhotných žen s podezřením na HŽT je povinná diagnostika. Falešně pozitivní testy totiž vedou k nevhodné antikoagulační léčbě, která zvyšuje riziko krvácení. Naopak falešně negativní testy mohou vést k život ohrožující tromboembolické příhodě. Přesnost diagnostických metod používaných u těhotných žen je tedy zásadní [1].
U netěhotných pacientek byly široce validovány sekvenční diagnostické strategie založené na 1) posouzení klinické pravděpodobnosti, 2) měření D-dimerů a 3) kompresní ultrasonografii (CUS) [2, 3].
Klinické hodnocení pravděpodobnosti pomocí pravidel klinické predikce (KPR) je zásadním krokem v léčbě suspektní DVT. Nejčastěji používaná KPR pro DVT, Wellsovo skóre, však nebylo u těhotných žen nikdy potvrzeno [3]. Nedávno bylo odvozeno a interně ověřeno pravidlo klinické predikce „LEFt“ Chan et al. mezi 194 těhotnými ženami vyšetřovanými pro podezření na DVT[4]. Toto pravidlo kombinuje tři proměnné: symptomy na levé noze ("L"), rozdíl v obvodu lýtka rovný nebo větší než 2 centimetry ("E" pro edém) a prezentaci v prvním trimestru ("Ft") [4].
Provedli jsme externí validaci tohoto pravidla na nedávno publikované prospektivní kohortě těhotných pacientek s podezřením na DVT (předložené JTH). Tato externí validace ukázala, že negativní pravidlo „LEFt“ přesně identifikovalo těhotné ženy, u kterých se podíl potvrzené hluboké žilní trombózy zdá být velmi nízký. Prospektivní ověření tohoto pravidla je nyní zaručeno a plánujeme jej použít v naší prospektivní studii.
Druhým krokem používaným v diagnostické strategii zahrnující netěhotné pacientky je měření D-dimerů. Test byl široce validován u netěhotných pacientek a ve spojení s nevysokou klinickou pravděpodobností umožňuje bezpečně vyloučit DVT [5].
Vzhledem k tomu, že hladina D-dimeru během těhotenství neustále stoupá, specifita testu klesá a je méně užitečný u těhotných žen. Nedávná studie naznačila, že v současnosti dostupné citlivé testy D-dimerů, které se používají k vyloučení u symptomatických netěhotných žen, mají potenciál vyloučit DVT u symptomatických těhotných žen při použití vyšších mezních hodnot [6]. I když tato data pocházejí z malé studie, jasně naznačují, že obvyklá hraniční hodnota 500 ng/ml by bezpečně vyloučila DVT u těhotných žen [6]. Protože obvyklá hranice nebyla nikdy prospektivně validována u těhotných žen s podezřením na HŽT, chtěli bychom ji jako první krok použít v naší studii.
U těhotných pacientek jsou k dispozici omezené údaje o použití kompletní kompresivní ultrasonografie k vyloučení hluboké žilní trombózy. Do nedávné prospektivní manažerské studie jsme zahrnuli 226 těhotných žen a žen po porodu s podezřením na HŽT na dolních končetinách. Pozorovali jsme 1,1 % (95% CI: 0,3-4,0) četnost tříměsíčních tromboembolických příhod u neléčených na základě negativního jediného kompletního CUS [7]. Tento výsledek je v souladu s tím, co bylo hlášeno po normální flebografii, testu zlatého standardu [8].
I když je kompletní CUS bezpečný k vyloučení hluboké žilní trombózy u těhotných žen, současné diagnostické strategie pro suspektní DVT u netěhotných pacientek spoléhají na použití klinické pravděpodobnosti a D-dimeru před zobrazením žil dolních končetin [5]. Dosud však není k dispozici žádná studie o bezpečnosti a užitečnosti D-Dimeru k vyloučení hluboké žilní trombózy u těhotných žen. Dalším omezením strategií založených na jediném jedinečném kompletním CUS je, že každá žena musí podstoupit kompletní CUS. Tento test však není vždy dostupný. Strategie, ve které by spojení klinického hodnocení pravděpodobnosti a měření D-dimerů umožnilo bezpečně vyloučit DVT u významné části pacientů bez provedení kompletního CUS, by byla velkou pomocí v každodenní klinické praxi a pravděpodobně by byla nákladná. -efektivní.
Proto plánujeme prospektivní studii k posouzení bezpečnosti sekvenční diagnostické strategie založené na hodnocení klinické pravděpodobnosti s pravidlem LEFt, měřením D-dimerů a kompletním CUS u těhotných žen s podezřením na DVT.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Geneva, Švýcarsko, 1205
- Nábor
- Geneva University Hospital
-
Kontakt:
- Marc Righini, MD
- Telefonní číslo: +41 22 372 92 94
- E-mail: marc.righini@hcuge.ch
-
Kontakt:
- Helia Robert-Ebadi, MD
- Telefonní číslo: +41 22 372 92 92
- E-mail: helia.robert-ebadi@hcuge.ch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Těhotné ženy s klinicky suspektní DVT
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 18
- Žádný dostupný informovaný souhlas
- Přidružené podezření na plicní embolii
- Pokračující antikoagulační léčba
- Plánovaná antikoagulační léčba v terapeutické dávce během těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Těhotná žena
Těhotné ženy s podezřením na DVT hodnocené pravidlem LEFt, měřením D-dimerů a kompletní ultrasonografií.
|
Diagnostická strategie založená na pravidle LEFt, měření D-dimeru a kompletní ultrasonografii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlavním výstupem bude počet tromboembolických rekurentních příhod (DVT, PE, úmrtí na žilní tromboembolickou nemoc) dokumentovaných během tříměsíčního sledování u pacientů, kteří zůstali neléčeni na základě normální diagnostické strategie.
Časové okno: 3 roky
|
Četnost tromboembolických příhod po normální diagnostické strategii.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prospektivní hodnocení diagnostických výkonů pravidla LEVT.
Časové okno: 3 roky
|
Prospektivní ověření pravidla LEFt.
|
3 roky
|
|
Prospektivní hodnocení měření D-dimerů k vyloučení DVT u těhotných žen.
Časové okno: 3 roky
|
Prospektivní hodnocení diagnostických výkonů měření D-dimerů u těhotných žen s podezřením na DVT.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Grégoire Le Gal, MD, The Ottawa Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Geneva University Hospital
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .