Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Levé pravidlo, měření D-dimeru a kompletní ultrasonografie k vyloučení hluboké žilní trombózy během těhotenství.

3. května 2018 aktualizováno: Marc Righini

Sekvenční použití LEFt pravidla, měření D-dimerů a kompletní ultrasonografie k vyloučení hluboké žilní trombózy během těhotenství: prospektivní studie výsledku.

U těhotných žen s podezřením na HŽT je povinná diagnostika. U netěhotných pacientek byly dobře ověřeny sekvenční diagnostické strategie založené na 1) posouzení klinické pravděpodobnosti, 2) měření D-dimerů a 3) kompresní ultrasonografii (CUS).

Klinické hodnocení pravděpodobnosti pomocí pravidel klinické predikce (KPR) je zásadním krokem v léčbě suspektní DVT. Nejčastěji používaná KPR pro DVT, Wellsovo skóre, však nebylo u těhotných žen nikdy ověřeno. Nedávno bylo odvozeno a interně ověřeno pravidlo klinické predikce „LEFt“. Prospektivní ověření tohoto pravidla je nyní zaručeno a plánujeme jej použít v naší prospektivní studii.

Druhým krokem používaným v diagnostické strategii zahrnující netěhotné pacientky je měření D-dimerů. Test byl široce validován u netěhotných pacientek a ve spojení s nevysokou klinickou pravděpodobností umožňuje bezpečně vyloučit DVT.

Vzhledem k tomu, že hladina D-dimeru během těhotenství neustále stoupá, specifita testu klesá a je méně užitečný u těhotných žen. Údaje z literatury jasně naznačují, že obvyklá hraniční hodnota 500 ng/ml by bezpečně vyloučila DVT u těhotných žen [6]. Protože obvyklá hranice nebyla nikdy prospektivně validována u těhotných žen s podezřením na HŽT, rádi bychom ji v naší studii použili.

Některé studie naznačovaly, že kompletní CUS je bezpečný k vyloučení hluboké žilní trombózy u těhotných žen. Tento test však není vždy dostupný. Strategie, ve které by spojení klinického hodnocení pravděpodobnosti a měření D-dimerů umožnilo bezpečně vyloučit DVT u významné části pacientů bez provedení kompletního CUS, by byla velkou pomocí v každodenní klinické praxi a pravděpodobně by byla nákladná. -efektivní.

Proto plánujeme prospektivní studii k posouzení bezpečnosti sekvenční diagnostické strategie založené na hodnocení klinické pravděpodobnosti s pravidlem LEFt, měřením D-dimerů a kompletním CUS u těhotných žen s podezřením na DVT.

Přehled studie

Detailní popis

U těhotných žen s podezřením na HŽT je povinná diagnostika. Falešně pozitivní testy totiž vedou k nevhodné antikoagulační léčbě, která zvyšuje riziko krvácení. Naopak falešně negativní testy mohou vést k život ohrožující tromboembolické příhodě. Přesnost diagnostických metod používaných u těhotných žen je tedy zásadní [1].

U netěhotných pacientek byly široce validovány sekvenční diagnostické strategie založené na 1) posouzení klinické pravděpodobnosti, 2) měření D-dimerů a 3) kompresní ultrasonografii (CUS) [2, 3].

Klinické hodnocení pravděpodobnosti pomocí pravidel klinické predikce (KPR) je zásadním krokem v léčbě suspektní DVT. Nejčastěji používaná KPR pro DVT, Wellsovo skóre, však nebylo u těhotných žen nikdy potvrzeno [3]. Nedávno bylo odvozeno a interně ověřeno pravidlo klinické predikce „LEFt“ Chan et al. mezi 194 těhotnými ženami vyšetřovanými pro podezření na DVT[4]. Toto pravidlo kombinuje tři proměnné: symptomy na levé noze ("L"), rozdíl v obvodu lýtka rovný nebo větší než 2 centimetry ("E" pro edém) a prezentaci v prvním trimestru ("Ft") [4].

Provedli jsme externí validaci tohoto pravidla na nedávno publikované prospektivní kohortě těhotných pacientek s podezřením na DVT (předložené JTH). Tato externí validace ukázala, že negativní pravidlo „LEFt“ přesně identifikovalo těhotné ženy, u kterých se podíl potvrzené hluboké žilní trombózy zdá být velmi nízký. Prospektivní ověření tohoto pravidla je nyní zaručeno a plánujeme jej použít v naší prospektivní studii.

Druhým krokem používaným v diagnostické strategii zahrnující netěhotné pacientky je měření D-dimerů. Test byl široce validován u netěhotných pacientek a ve spojení s nevysokou klinickou pravděpodobností umožňuje bezpečně vyloučit DVT [5].

Vzhledem k tomu, že hladina D-dimeru během těhotenství neustále stoupá, specifita testu klesá a je méně užitečný u těhotných žen. Nedávná studie naznačila, že v současnosti dostupné citlivé testy D-dimerů, které se používají k vyloučení u symptomatických netěhotných žen, mají potenciál vyloučit DVT u symptomatických těhotných žen při použití vyšších mezních hodnot [6]. I když tato data pocházejí z malé studie, jasně naznačují, že obvyklá hraniční hodnota 500 ng/ml by bezpečně vyloučila DVT u těhotných žen [6]. Protože obvyklá hranice nebyla nikdy prospektivně validována u těhotných žen s podezřením na HŽT, chtěli bychom ji jako první krok použít v naší studii.

U těhotných pacientek jsou k dispozici omezené údaje o použití kompletní kompresivní ultrasonografie k vyloučení hluboké žilní trombózy. Do nedávné prospektivní manažerské studie jsme zahrnuli 226 těhotných žen a žen po porodu s podezřením na HŽT na dolních končetinách. Pozorovali jsme 1,1 % (95% CI: 0,3-4,0) četnost tříměsíčních tromboembolických příhod u neléčených na základě negativního jediného kompletního CUS [7]. Tento výsledek je v souladu s tím, co bylo hlášeno po normální flebografii, testu zlatého standardu [8].

I když je kompletní CUS bezpečný k vyloučení hluboké žilní trombózy u těhotných žen, současné diagnostické strategie pro suspektní DVT u netěhotných pacientek spoléhají na použití klinické pravděpodobnosti a D-dimeru před zobrazením žil dolních končetin [5]. Dosud však není k dispozici žádná studie o bezpečnosti a užitečnosti D-Dimeru k vyloučení hluboké žilní trombózy u těhotných žen. Dalším omezením strategií založených na jediném jedinečném kompletním CUS je, že každá žena musí podstoupit kompletní CUS. Tento test však není vždy dostupný. Strategie, ve které by spojení klinického hodnocení pravděpodobnosti a měření D-dimerů umožnilo bezpečně vyloučit DVT u významné části pacientů bez provedení kompletního CUS, by byla velkou pomocí v každodenní klinické praxi a pravděpodobně by byla nákladná. -efektivní.

Proto plánujeme prospektivní studii k posouzení bezpečnosti sekvenční diagnostické strategie založené na hodnocení klinické pravděpodobnosti s pravidlem LEFt, měřením D-dimerů a kompletním CUS u těhotných žen s podezřením na DVT.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné ženy s podezřením na HŽT

Popis

Kritéria pro zařazení:

Těhotné ženy s klinicky suspektní DVT

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 18
  • Žádný dostupný informovaný souhlas
  • Přidružené podezření na plicní embolii
  • Pokračující antikoagulační léčba
  • Plánovaná antikoagulační léčba v terapeutické dávce během těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Těhotná žena
Těhotné ženy s podezřením na DVT hodnocené pravidlem LEFt, měřením D-dimerů a kompletní ultrasonografií.
Diagnostická strategie založená na pravidle LEFt, měření D-dimeru a kompletní ultrasonografii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavním výstupem bude počet tromboembolických rekurentních příhod (DVT, PE, úmrtí na žilní tromboembolickou nemoc) dokumentovaných během tříměsíčního sledování u pacientů, kteří zůstali neléčeni na základě normální diagnostické strategie.
Časové okno: 3 roky
Četnost tromboembolických příhod po normální diagnostické strategii.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prospektivní hodnocení diagnostických výkonů pravidla LEVT.
Časové okno: 3 roky
Prospektivní ověření pravidla LEFt.
3 roky
Prospektivní hodnocení měření D-dimerů k vyloučení DVT u těhotných žen.
Časové okno: 3 roky
Prospektivní hodnocení diagnostických výkonů měření D-dimerů u těhotných žen s podezřením na DVT.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Grégoire Le Gal, MD, The Ottawa Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

16. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit