左规则、D-二聚体测量和完整的超声检查以排除妊娠期间的深静脉血栓形成。
序贯使用 LEFt 规则、D-二聚体测量和完整超声检查以排除妊娠期间的深静脉血栓形成：一项前瞻性结果研究。
对于疑似 DVT 的孕妇，必须进行明确的诊断。 在非妊娠患者中，基于 1) 临床概率评估、2) D-二聚体测量和 3) 加压超声检查 (CUS) 的序贯诊断策略已得到充分验证。
通过临床预测规则 (CPR) 进行临床概率评估是管理疑似 DVT 的关键步骤。 然而，最常用于 DVT 的 CPR，即 Wells 评分，从未在孕妇中得到验证。 最近，推导出“LEFt”临床预测规则并进行了内部验证。 现在有必要对该规则进行前瞻性验证，我们计划在我们的前瞻性研究中使用它。
包括非妊娠患者在内的诊断策略中使用的第二步是 D-二聚体测量。 该测试已在非妊娠患者中得到广泛验证，并且与非高临床概率相关，它可以安全地排除 DVT。
随着 D-二聚体水平在怀孕期间稳步升高，检测的特异性降低，对孕妇的用处不大。 来自文献的数据清楚地表明，通常的临界值设置为 500 ng/ml 可以安全地排除孕妇的 DVT [6]。 由于通常的截止值从未在疑似 DVT 的孕妇中得到前瞻性验证，我们希望在我们的研究中使用它。
一些研究表明，完全 CUS 可以安全地排除孕妇的 DVT。 但是，此测试并不总是可用。 因此，临床概率评估和 D-二聚体测量的关联将允许在相当大比例的患者中安全地排除 DVT 而无需执行完整的 CUS 的策略将对日常临床实践有很大帮助并且可能会花费-有效的。
因此，我们计划进行一项前瞻性研究，以评估序贯诊断策略的安全性，该策略基于 LEFt 规则、D-二聚体测量和完整 CUS 对疑似 DVT 孕妇的临床概率评估。
研究概览
详细说明
对于疑似 DVT 的孕妇，必须进行明确的诊断。 事实上，假阳性测试会导致不适当的抗凝治疗，从而增加出血的风险。 相反，假阴性测试可能导致危及生命的血栓栓塞事件。 因此，孕妇使用的诊断方法的准确性至关重要 [1]。
在非妊娠患者中，基于 1) 临床可能性评估、2) D-二聚体测量和 3) 加压超声 (CUS) 的序贯诊断策略已得到广泛验证 [2, 3]。
通过临床预测规则 (CPR) 进行临床概率评估是管理疑似 DVT 的关键步骤。 然而，最常用于 DVT 的 CPR，即 Wells 评分，从未在孕妇中得到验证 [3]。 最近，'LEFt' 临床预测规则由 Chan 等人推导出并在内部验证。在 194 名孕妇中调查疑似 DVT[4]。 该规则结合了三个变量：左腿症状（“L”）、小腿周长差异等于或大于 2 厘米（“E”表示水肿）和早孕表现（“Ft”）[4]。
我们对最近发表的疑似 DVT 妊娠患者（提交给 JTH）的前瞻性队列对该规则进行了外部验证。 这一外部验证表明，否定的“LEFt”规则准确地识别出确认 DVT 的比例似乎非常低的孕妇。 现在有必要对该规则进行前瞻性验证，我们计划在我们的前瞻性研究中使用它。
包括非妊娠患者在内的诊断策略中使用的第二步是 D-二聚体测量。 该测试已在非妊娠患者中得到广泛验证，并且与非高临床可能性相关，它可以安全地排除 DVT [5]。
随着 D-二聚体水平在怀孕期间稳步升高，检测的特异性降低，对孕妇的用处不大。 最近的一项研究表明，目前可用的用于排除有症状的非孕妇的敏感 D-二聚体检测有可能通过应用更高的切点来排除有症状的孕妇的 DVT [6]。 即使该数据来自一项小型研究，它也清楚地表明通常的临界值设置为 500 ng/ml 可以安全地排除孕妇的 DVT [6]。 由于通常的截止值从未在疑似 DVT 的孕妇中得到前瞻性验证，我们希望作为第一步，在我们的研究中使用它。
在妊娠患者中，关于使用完全加压超声排除 DVT 的可用数据有限。 在最近的一项前瞻性管理研究中，我们纳入了 226 名疑似下肢 DVT 的孕妇和产后妇女。 我们观察到 1.1% (95% CI:0.3-4.0) 根据阴性单次完全 CUS [7] 未治疗的患者的三个月血栓栓塞事件发生率。 这一结果与正常静脉造影后报告的结果一致，即金标准测试 [8]。
即使完全 CUS 可以安全地排除孕妇的 DVT，目前对非妊娠患者疑似 DVT 的诊断策略依赖于在腿部静脉成像之前使用临床概率和 D-二聚体 [5]。 然而，迄今为止，尚无关于 D-二聚体在孕妇中排除 DVT 的安全性和有效性的管理结果研究。 基于单个独特的完整 CUS 的策略的另一个局限性是每个女性都必须接受完整的 CUS。 但是，此测试并不总是可用。 因此，临床概率评估和 D-二聚体测量的关联将允许在相当大比例的患者中安全地排除 DVT 而无需执行完整的 CUS 的策略将对日常临床实践有很大帮助并且可能会花费-有效的。
因此，我们计划进行一项前瞻性研究，以评估序贯诊断策略的安全性，该策略基于 LEFt 规则、D-二聚体测量和完整 CUS 对疑似 DVT 孕妇的临床概率评估。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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Geneva、瑞士、1205
- 招聘中
- Geneva University Hospital
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接触：
- Marc Righini, MD
- 电话号码：+41 22 372 92 94
- 邮箱：marc.righini@hcuge.ch
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接触：
- Helia Robert-Ebadi, MD
- 电话号码：+41 22 372 92 92
- 邮箱：helia.robert-ebadi@hcuge.ch
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
临床疑似 DVT 的孕妇
排除标准：
- 18岁以下
- 没有可用的知情同意书
- 肺栓塞的相关怀疑
- 持续抗凝治疗
- 计划在怀孕期间以治疗剂量进行抗凝治疗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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孕妇
通过 LEFt 规则、D-二聚体测量和完整超声检查评估疑似 DVT 的孕妇。
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基于 LEFt 规则、D-二聚体测量和完整超声检查的诊断策略
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要结果将是在正常诊断策略的基础上未经治疗的患者的三个月随访期间记录的血栓栓塞复发事件（DVT、PE、归因于静脉血栓栓塞性疾病的死亡）的数量。
大体时间：3年
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正常诊断策略后血栓栓塞事件的发生率。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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LEFt 规则诊断性能的前瞻性评估。
大体时间：3年
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LEFt 规则的前瞻性验证。
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3年
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D-二聚体测量的前瞻性评估以排除孕妇的 DVT。
大体时间：3年
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疑似 DVT 孕妇 D-二聚体测量诊断性能的前瞻性评估。
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3年
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Grégoire Le Gal, MD、The Ottawa Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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