- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01708239
Venstre regel, D-Dimer-måling og komplet ultralyd for at udelukke dyb venetrombose under graviditet.
Sekventiel brug af LEFt-reglen, D-dimer-måling og komplet ultralyd for at udelukke dyb venetrombose under graviditet: en prospektiv udfaldsundersøgelse.
Hos gravide kvinder med mistanke om DVT er en sikker diagnose obligatorisk. Hos ikke-gravide patienter er sekventielle diagnostiske strategier baseret på 1) vurdering af klinisk sandsynlighed, 2) D-dimer måling og 3) kompressionsultralyd (CUS) blevet velvalideret.
Klinisk sandsynlighedsvurdering ved hjælp af kliniske forudsigelsesregler (CPR'er) er et afgørende skridt i håndteringen af formodet DVT. Den mest almindeligt anvendte CPR til DVT, Wells' score, er dog aldrig blevet valideret hos gravide kvinder. For nylig blev den kliniske forudsigelsesregel 'LEFT' udledt og internt valideret. En prospektiv validering af denne regel er nu berettiget, og vi planlægger at bruge den i vores prospektive undersøgelse.
Det andet trin, der anvendes i den diagnostiske strategi, herunder ikke-gravide patienter, er D-dimer-måling. Testen er blevet bredt valideret hos ikke-gravide patienter, og i forbindelse med en ikke-høj klinisk sandsynlighed giver den mulighed for sikkert at udelukke DVT.
Da D-dimer-niveauet stiger støt under graviditeten, falder testens specificitet, og den er mindre nyttig hos gravide kvinder. Data fra litteraturen tyder klart på, at det sædvanlige cut-off-sæt på 500 ng/ml sikkert ville udelukke DVT hos gravide kvinder [6]. Da det sædvanlige cut-off aldrig er blevet prospektivt valideret hos gravide kvinder med mistanke om DVT, vil vi gerne bruge det i vores undersøgelse.
Nogle undersøgelser antydede, at fuldstændig CUS er sikkert at udelukke DVT hos gravide kvinder. Denne test er dog ikke altid tilgængelig. Derfor vil en strategi, hvor kombinationen af klinisk sandsynlighedsvurdering og D-dimer-måling giver mulighed for sikkert at udelukke DVT i en betydelig del af patienterne uden at udføre en fuldstændig CUS, være til stor hjælp i daglig klinisk praksis og sandsynligvis være omkostningskrævende. -effektiv.
Derfor planlægger vi en prospektiv undersøgelse for at vurdere sikkerheden af en sekventiel diagnostisk strategi baseret på vurderingen af klinisk sandsynlighed med LEFt-reglen, D-dimer-måling og komplet CUS hos gravide kvinder med mistanke om DVT.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hos gravide kvinder med mistanke om DVT er en sikker diagnose obligatorisk. Faktisk fører falsk positive test til uhensigtsmæssig antikoagulantbehandling, hvilket øger risikoen for blødning. Omvendt kan falsk negative test føre til en livstruende tromboembolisk hændelse. Derfor er nøjagtigheden af diagnostiske metoder, der anvendes hos gravide kvinder, afgørende [1].
Hos ikke-gravide patienter er sekventielle diagnostiske strategier baseret på 1) vurdering af klinisk sandsynlighed, 2) D-dimer måling og 3) kompressionsultralyd (CUS) blevet bredt valideret [2, 3].
Klinisk sandsynlighedsvurdering ved hjælp af kliniske forudsigelsesregler (CPR'er) er et afgørende skridt i håndteringen af formodet DVT. Den mest almindeligt anvendte CPR for DVT, Wells' score, er dog aldrig blevet valideret hos gravide kvinder [3]. For nylig blev den kliniske forudsigelsesregel 'LEFt' udledt og internt valideret af Chan et al. blandt 194 gravide kvinder undersøgt for mistænkt DVT[4]. Denne regel kombinerer tre variabler: symptomer i venstre ben ("L"), lægomkredsforskel lig med eller større end 2 centimeter ("E" for ødem) og første trimesterpræsentation ("Ft") [4].
Vi udførte en ekstern validering af denne regel på en nyligt offentliggjort prospektiv kohorte af gravide patienter med mistænkt DVT (indsendt til JTH). Denne eksterne validering viste, at en negativ "LEFt"-regel nøjagtigt identificerede gravide kvinder, hvor andelen af bekræftet DVT ser ud til at være meget lav. En prospektiv validering af denne regel er nu berettiget, og vi planlægger at bruge den i vores prospektive undersøgelse.
Det andet trin, der anvendes i den diagnostiske strategi, herunder ikke-gravide patienter, er D-dimer-måling. Testen er blevet bredt valideret hos ikke-gravide patienter, og i forbindelse med en ikke-høj klinisk sandsynlighed gør den det muligt at udelukke DVT sikkert [5].
Da D-dimer-niveauet stiger støt under graviditeten, falder testens specificitet, og den er mindre nyttig hos gravide kvinder. En nylig undersøgelse antydede, at de aktuelt tilgængelige sensitive D-dimer-assays, der bruges til udelukkelse hos symptomatiske ikke-gravide kvinder, har potentialet til at udelukke DVT hos symptomatiske gravide kvinder med anvendelse af højere cut-points [6]. Selv hvis disse data stammer fra en lille undersøgelse, tyder det klart på, at det sædvanlige cut-off-sæt på 500 ng/ml sikkert ville udelukke DVT hos gravide kvinder [6]. Da det sædvanlige cut-off aldrig er blevet prospektivt valideret hos gravide kvinder med mistanke om DVT, vil vi gerne, som et første skridt, bruge det i vores undersøgelse.
Hos gravide patienter er begrænsede data tilgængelige om brugen af komplet kompressionsultralyd for at udelukke DVT. I en nylig prospektiv ledelsesundersøgelse inkluderede vi 226 gravide og post-partum kvinder med mistanke om DVT i underekstremiteterne. Vi observerede en 1,1 % (95 % CI: 0,3-4,0) tre måneders tromboembolisk hændelsesrate hos dem, der ikke blev behandlet på basis af en negativ enkelt komplet CUS [7]. Dette resultat er på linje med det, der blev rapporteret efter en normal flebografi, guldstandardtesten [8].
Selvom komplet CUS er sikkert at udelukke DVT hos gravide kvinder, er de nuværende diagnostiske strategier for mistænkt DVT hos ikke-gravide patienter afhængige af brugen af klinisk sandsynlighed og D-Dimer forud for billeddannelse af benvener [5]. Der er dog ikke til dato nogen undersøgelse af ledelsesresultater om sikkerheden og anvendeligheden af D-Dimer til at udelukke DVT hos gravide kvinder. En anden begrænsning af strategierne baseret på en enkelt unik komplet CUS er, at hver kvinde skal gennemgå fuldstændig CUS. Denne test er dog ikke altid tilgængelig. Derfor vil en strategi, hvor kombinationen af klinisk sandsynlighedsvurdering og D-dimer-måling giver mulighed for sikkert at udelukke DVT i en betydelig del af patienterne uden at udføre en fuldstændig CUS, være til stor hjælp i daglig klinisk praksis og sandsynligvis være omkostningskrævende. -effektiv.
Derfor planlægger vi en prospektiv undersøgelse for at vurdere sikkerheden af en sekventiel diagnostisk strategi baseret på vurderingen af klinisk sandsynlighed med LEFt-reglen, D-dimer-måling og komplet CUS hos gravide kvinder med mistanke om DVT.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1205
- Rekruttering
- Geneva University Hospital
-
Kontakt:
- Marc Righini, MD
- Telefonnummer: +41 22 372 92 94
- E-mail: marc.righini@hcuge.ch
-
Kontakt:
- Helia Robert-Ebadi, MD
- Telefonnummer: +41 22 372 92 92
- E-mail: helia.robert-ebadi@hcuge.ch
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Gravide kvinder med klinisk mistænkt DVT
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18
- Intet tilgængeligt informeret samtykke
- Tilhørende mistanke om lungeemboli
- Løbende antikoagulerende behandling
- Planlagt antikoagulantbehandling ved terapeutisk dosering under graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gravid kvinde
Gravide kvinder med mistanke om DVT vurderet ved LEFt-reglen, D-dimer-måling og komplet ultralyd.
|
Diagnostisk strategi baseret på LEFt-reglen, D-dimer-måling og komplet ultralyd
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedresultatet vil være antallet af tromboemboliske tilbagevendende hændelser (DVT, PE, dødsfald som følge af venøs tromboembolisk sygdom) dokumenteret under den tre måneder lange opfølgning hos de patienter, der ikke behandles på basis af en normal diagnostisk strategi.
Tidsramme: 3 år
|
Hyppighed af tromboemboliske hændelser efter en normal diagnostisk strategi.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prospektiv evaluering af LEFt-reglens diagnostiske præstationer.
Tidsramme: 3 år
|
Prospektiv validering af LEFt-reglen.
|
3 år
|
|
Prospektiv evaluering af D-dimer-måling for at udelukke DVT hos gravide kvinder.
Tidsramme: 3 år
|
Prospektiv evaluering af den diagnostiske ydeevne af D-dimer-måling hos gravide kvinder med mistanke om DVT.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Grégoire Le Gal, MD, The Ottawa Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Geneva University Hospital
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige