- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01708239
Vasen sääntö, D-dimeerimittaus ja täydellinen ultraääni syvälaskimotromboosin poissulkemiseksi raskauden aikana.
LEFT-säännön, D-dimeerimittauksen ja täydellisen ultraäänitutkimuksen peräkkäinen käyttö syvän laskimotromboosin sulkemiseksi pois raskauden aikana: tuleva tulostutkimus.
Varma diagnoosi on pakollinen raskaana oleville naisille, joilla epäillään syvää laskimotromboosta. Muilla kuin raskaana olevilla potilailla peräkkäiset diagnostiset strategiat, jotka perustuvat 1) kliinisen todennäköisyyden arviointiin, 2) D-dimeerimittaukseen ja 3) kompressioultraäänitutkimukseen (CUS), on validoitu hyvin.
Kliinisen todennäköisyyden arviointi kliinisen ennustussäännön (CPR:n) mukaan on ratkaiseva vaihe epäillyn syvän laskimotukoksen hoidossa. Yleisimmin käytettyä syvän laskimonsisäisen laskimon elvytystä, Wellsin pistettä, ei kuitenkaan ole koskaan validoitu raskaana olevilla naisilla. Äskettäin "LEFT" kliininen ennustussääntö johdettiin ja sisäisesti validoitiin. Tämän säännön tuleva validointi on nyt perusteltua, ja aiomme käyttää sitä tulevaisuudentutkimuksessamme.
Toinen vaihe, jota käytetään diagnostisessa strategiassa, mukaan lukien ei-raskaana olevat potilaat, on D-dimeerin mittaus. Testi on laajalti validoitu ei-raskaana olevilla potilailla, ja yhdessä ei-korkean kliinisen todennäköisyyden kanssa sen avulla voidaan turvallisesti sulkea pois DVT.
Kun D-dimeeritaso nousee tasaisesti raskauden aikana, testin spesifisyys laskee ja siitä on vähemmän hyötyä raskaana oleville naisille. Kirjallisuudesta saadut tiedot viittaavat selvästi siihen, että tavallinen raja-arvo 500 ng/ml sulkee turvallisesti pois syvän laskimotukoksen raskaana olevilla naisilla [6]. Koska tavallista rajaa ei ole koskaan prospektiivisesti validoitu raskaana oleville naisille, joilla epäillään syvää laskimotromboosta, haluaisimme käyttää sitä tutkimuksessamme.
Jotkut tutkimukset ehdottivat, että täydellinen CUS on turvallista sulkea pois DVT raskaana olevilla naisilla. Tämä testi ei kuitenkaan ole aina saatavilla. Siksi strategia, jossa kliinisen todennäköisyyden arvioinnin ja D-dimeerimittauksen yhdistäminen mahdollistaisi DVT:n turvallisen sulkemisen pois merkittävältä osalta potilaita ilman täydellistä CUS:n suorittamista, olisi suureksi avuksi päivittäisessä kliinisessä käytännössä ja olisi todennäköisesti kallista. -tehokas.
Siksi suunnittelemme prospektiivisen tutkimuksen arvioidaksemme peräkkäisen diagnostisen strategian turvallisuutta, joka perustuu kliinisen todennäköisyyden arviointiin LEFt-säännöllä, D-dimeerimittauksella ja täydellisellä CUS:lla raskaana oleville naisille, joilla on epäilty syvän laskimotuki.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Varma diagnoosi on pakollinen raskaana oleville naisille, joilla epäillään syvää laskimotromboosta. Itse asiassa väärät positiiviset testit johtavat sopimattomaan antikoagulanttihoitoon, mikä lisää verenvuotoriskiä. Sitä vastoin väärät negatiiviset testit voivat johtaa hengenvaaralliseen tromboemboliseen tapahtumaan. Näin ollen raskaana olevilla naisilla käytettävien diagnostisten menetelmien tarkkuus on ratkaisevan tärkeää [1].
Ei-raskaana olevilla potilailla peräkkäiset diagnostiset strategiat, jotka perustuvat 1) kliinisen todennäköisyyden arviointiin, 2) D-dimeerimittaukseen ja 3) kompressioultraäänitutkimukseen (CUS) on validoitu laajasti [2, 3].
Kliinisen todennäköisyyden arviointi kliinisen ennustussäännön (CPR:n) mukaan on ratkaiseva vaihe epäillyn syvän laskimotukoksen hoidossa. Yleisimmin käytettyä syvän laskimonsisäisen laskimon elvytystä, Wellsin pistemäärää, ei kuitenkaan ole koskaan validoitu raskaana olevilla naisilla [3]. Äskettäin Chan et ai. johdattivat ja sisäisesti validoivat kliinisen ennustussäännön "LEFT". 194 raskaana olevan naisen joukossa, joita tutkittiin epäillyn syvän laskimotukoksen vuoksi[4]. Tämä sääntö yhdistää kolme muuttujaa: oireet vasemmassa jalassa ("L"), pohkeen ympärysmitan ero, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 2 senttimetriä ("E" turvotukselle) ja ensimmäisen raskauskolmanneksen esitys ("Ft") [4].
Suoritimme tämän säännön ulkoisen validoinnin äskettäin julkaistulle mahdolliselle raskaana olevien potilaiden kohortille, joilla epäillään syvää laskimotukoksia (toimitettu JTH:lle). Tämä ulkoinen validointi osoitti, että negatiivinen "LEFT"-sääntö tunnisti tarkasti raskaana olevat naiset, joilla vahvistetun syvän laskimotukoksen osuus näyttää olevan hyvin pieni. Tämän säännön tuleva validointi on nyt perusteltua, ja aiomme käyttää sitä tulevaisuudentutkimuksessamme.
Toinen vaihe, jota käytetään diagnostisessa strategiassa, mukaan lukien ei-raskaana olevat potilaat, on D-dimeerin mittaus. Testi on laajalti validoitu ei-raskaana olevilla potilailla, ja yhdessä ei-korkean kliinisen todennäköisyyden kanssa sen avulla voidaan turvallisesti sulkea pois DVT [5].
Kun D-dimeeritaso nousee tasaisesti raskauden aikana, testin spesifisyys laskee ja siitä on vähemmän hyötyä raskaana oleville naisille. Äskettäinen tutkimus ehdotti, että tällä hetkellä saatavilla olevat herkät D-dimeerimääritykset, joita käytetään oireellisten ei-raskaana olevien naisten poissulkemiseen, voivat sulkea pois syvän laskimotukoksen oireellisilla raskaana olevilla naisilla käyttämällä korkeampia raja-arvoja [6]. Vaikka nämä tiedot ovat peräisin pienestä tutkimuksesta, se viittaa selvästi siihen, että tavallinen raja-arvo 500 ng/ml sulkee turvallisesti pois syvän laskimotukoksen raskaana olevilla naisilla [6]. Koska tavanomaista rajaa ei ole koskaan prospektiivisesti validoitu raskaana oleville naisille, joilla epäillään syvää laskimotrombootista, haluaisimme ensimmäisenä askeleena käyttää sitä tutkimuksessamme.
Raskaana olevilla potilailla on saatavilla rajoitetusti tietoa täydellisen kompressioultraäänitutkimuksen käytöstä syvän laskimotukoksen poissulkemiseksi. Äskettäiseen prospektiiviseen hoitotutkimukseen otettiin mukaan 226 raskaana olevaa ja synnytyksen jälkeistä naista, joilla epäillään alaraajojen syvän laskimotromboosta. Havaitsimme 1,1 % (95 % CI:0,3-4,0) kolmen kuukauden tromboembolisten tapahtumien esiintymistiheys niillä, jotka jäävät hoitamatta negatiivisen yksittäisen täydellisen CUS:n perusteella [7]. Tämä tulos on linjassa sen kanssa, mitä raportoitiin normaalin flebografian, kultastandardin testin [8] jälkeen.
Vaikka täydellinen CUS onkin turvallista sulkea pois raskaana olevien naisten syvänlaskimotauti, nykyiset diagnostiset strategiat epäillyn DVT:n varalta muilla kuin raskaana olevilla potilailla perustuvat kliinisen todennäköisyyden ja D-dimeerin käyttöön ennen jalkalaskimokuvausta [5]. Toistaiseksi ei kuitenkaan ole saatavilla hoitotulostutkimusta D-Dimerin turvallisuudesta ja hyödyllisyydestä raskaana olevien naisten syvän laskimotukoksen poissulkemiseksi. Toinen yhteen ainutlaatuiseen täydelliseen CUS:iin perustuvien strategioiden rajoitus on, että jokaisen naisen on läpäistävä täydellinen CUS. Tämä testi ei kuitenkaan ole aina saatavilla. Siksi strategia, jossa kliinisen todennäköisyyden arvioinnin ja D-dimeerimittauksen yhdistäminen mahdollistaisi DVT:n turvallisen sulkemisen pois merkittävältä osalta potilaita ilman täydellistä CUS:n suorittamista, olisi suureksi avuksi päivittäisessä kliinisessä käytännössä ja olisi todennäköisesti kallista. -tehokas.
Siksi suunnittelemme prospektiivisen tutkimuksen arvioidaksemme peräkkäisen diagnostisen strategian turvallisuutta, joka perustuu kliinisen todennäköisyyden arviointiin LEFt-säännöllä, D-dimeerimittauksella ja täydellisellä CUS:lla raskaana oleville naisille, joilla on epäilty syvän laskimotuki.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Geneva, Sveitsi, 1205
- Rekrytointi
- Geneva University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Marc Righini, MD
- Puhelinnumero: +41 22 372 92 94
- Sähköposti: marc.righini@hcuge.ch
-
Ottaa yhteyttä:
- Helia Robert-Ebadi, MD
- Puhelinnumero: +41 22 372 92 92
- Sähköposti: helia.robert-ebadi@hcuge.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Raskaana olevat naiset, joilla on kliinisesti epäilty DVT
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18
- Tietoista suostumusta ei ole saatavilla
- Aiheeseen liittyvä epäily keuhkoemboliasta
- Jatkuva antikoagulanttihoito
- Suunniteltu antikoagulanttihoito terapeuttisella annoksella raskauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Raskaana olevat naiset
Raskaana olevat naiset, joilla epäillään DVT:tä, arvioituna LEFt-säännöllä, D-dimeerimittauksella ja täydellisellä ultraäänitutkimuksella.
|
Diagnostinen strategia perustuu LEFt-sääntöön, D-dimeerimittaukseen ja täydelliseen ultraäänitutkimukseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Päätulos on kolmen kuukauden seurannan aikana dokumentoitujen tromboembolisten uusiutuvien tapahtumien määrä (syvä laskimotromboembolinen sairaus, PE, laskimotromboembolisesta sairaudesta johtuva kuolema) potilailla, jotka jäävät hoitamatta normaalin diagnostisen strategian perusteella.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tromboembolisten tapahtumien määrä normaalin diagnostisen strategian jälkeen.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
LEFt-säännön diagnostisten suoritusten tuleva arviointi.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
LEFT-säännön tuleva validointi.
|
3 vuotta
|
D-dimeerimittauksen tuleva arviointi, jotta voidaan sulkea pois DVT raskaana olevilla naisilla.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tulevaisuuden arviointi D-dimeerimittauksen diagnostisista suorituksista raskaana olevilla naisilla, joilla epäillään syvää laskimotrombootista.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Grégoire Le Gal, MD, The Ottawa Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Geneva University Hospital
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .