Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vasen sääntö, D-dimeerimittaus ja täydellinen ultraääni syvälaskimotromboosin poissulkemiseksi raskauden aikana.

torstai 3. toukokuuta 2018 päivittänyt: Marc Righini

LEFT-säännön, D-dimeerimittauksen ja täydellisen ultraäänitutkimuksen peräkkäinen käyttö syvän laskimotromboosin sulkemiseksi pois raskauden aikana: tuleva tulostutkimus.

Varma diagnoosi on pakollinen raskaana oleville naisille, joilla epäillään syvää laskimotromboosta. Muilla kuin raskaana olevilla potilailla peräkkäiset diagnostiset strategiat, jotka perustuvat 1) kliinisen todennäköisyyden arviointiin, 2) D-dimeerimittaukseen ja 3) kompressioultraäänitutkimukseen (CUS), on validoitu hyvin.

Kliinisen todennäköisyyden arviointi kliinisen ennustussäännön (CPR:n) mukaan on ratkaiseva vaihe epäillyn syvän laskimotukoksen hoidossa. Yleisimmin käytettyä syvän laskimonsisäisen laskimon elvytystä, Wellsin pistettä, ei kuitenkaan ole koskaan validoitu raskaana olevilla naisilla. Äskettäin "LEFT" kliininen ennustussääntö johdettiin ja sisäisesti validoitiin. Tämän säännön tuleva validointi on nyt perusteltua, ja aiomme käyttää sitä tulevaisuudentutkimuksessamme.

Toinen vaihe, jota käytetään diagnostisessa strategiassa, mukaan lukien ei-raskaana olevat potilaat, on D-dimeerin mittaus. Testi on laajalti validoitu ei-raskaana olevilla potilailla, ja yhdessä ei-korkean kliinisen todennäköisyyden kanssa sen avulla voidaan turvallisesti sulkea pois DVT.

Kun D-dimeeritaso nousee tasaisesti raskauden aikana, testin spesifisyys laskee ja siitä on vähemmän hyötyä raskaana oleville naisille. Kirjallisuudesta saadut tiedot viittaavat selvästi siihen, että tavallinen raja-arvo 500 ng/ml sulkee turvallisesti pois syvän laskimotukoksen raskaana olevilla naisilla [6]. Koska tavallista rajaa ei ole koskaan prospektiivisesti validoitu raskaana oleville naisille, joilla epäillään syvää laskimotromboosta, haluaisimme käyttää sitä tutkimuksessamme.

Jotkut tutkimukset ehdottivat, että täydellinen CUS on turvallista sulkea pois DVT raskaana olevilla naisilla. Tämä testi ei kuitenkaan ole aina saatavilla. Siksi strategia, jossa kliinisen todennäköisyyden arvioinnin ja D-dimeerimittauksen yhdistäminen mahdollistaisi DVT:n turvallisen sulkemisen pois merkittävältä osalta potilaita ilman täydellistä CUS:n suorittamista, olisi suureksi avuksi päivittäisessä kliinisessä käytännössä ja olisi todennäköisesti kallista. -tehokas.

Siksi suunnittelemme prospektiivisen tutkimuksen arvioidaksemme peräkkäisen diagnostisen strategian turvallisuutta, joka perustuu kliinisen todennäköisyyden arviointiin LEFt-säännöllä, D-dimeerimittauksella ja täydellisellä CUS:lla raskaana oleville naisille, joilla on epäilty syvän laskimotuki.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Varma diagnoosi on pakollinen raskaana oleville naisille, joilla epäillään syvää laskimotromboosta. Itse asiassa väärät positiiviset testit johtavat sopimattomaan antikoagulanttihoitoon, mikä lisää verenvuotoriskiä. Sitä vastoin väärät negatiiviset testit voivat johtaa hengenvaaralliseen tromboemboliseen tapahtumaan. Näin ollen raskaana olevilla naisilla käytettävien diagnostisten menetelmien tarkkuus on ratkaisevan tärkeää [1].

Ei-raskaana olevilla potilailla peräkkäiset diagnostiset strategiat, jotka perustuvat 1) kliinisen todennäköisyyden arviointiin, 2) D-dimeerimittaukseen ja 3) kompressioultraäänitutkimukseen (CUS) on validoitu laajasti [2, 3].

Kliinisen todennäköisyyden arviointi kliinisen ennustussäännön (CPR:n) mukaan on ratkaiseva vaihe epäillyn syvän laskimotukoksen hoidossa. Yleisimmin käytettyä syvän laskimonsisäisen laskimon elvytystä, Wellsin pistemäärää, ei kuitenkaan ole koskaan validoitu raskaana olevilla naisilla [3]. Äskettäin Chan et ai. johdattivat ja sisäisesti validoivat kliinisen ennustussäännön "LEFT". 194 raskaana olevan naisen joukossa, joita tutkittiin epäillyn syvän laskimotukoksen vuoksi[4]. Tämä sääntö yhdistää kolme muuttujaa: oireet vasemmassa jalassa ("L"), pohkeen ympärysmitan ero, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 2 senttimetriä ("E" turvotukselle) ja ensimmäisen raskauskolmanneksen esitys ("Ft") [4].

Suoritimme tämän säännön ulkoisen validoinnin äskettäin julkaistulle mahdolliselle raskaana olevien potilaiden kohortille, joilla epäillään syvää laskimotukoksia (toimitettu JTH:lle). Tämä ulkoinen validointi osoitti, että negatiivinen "LEFT"-sääntö tunnisti tarkasti raskaana olevat naiset, joilla vahvistetun syvän laskimotukoksen osuus näyttää olevan hyvin pieni. Tämän säännön tuleva validointi on nyt perusteltua, ja aiomme käyttää sitä tulevaisuudentutkimuksessamme.

Toinen vaihe, jota käytetään diagnostisessa strategiassa, mukaan lukien ei-raskaana olevat potilaat, on D-dimeerin mittaus. Testi on laajalti validoitu ei-raskaana olevilla potilailla, ja yhdessä ei-korkean kliinisen todennäköisyyden kanssa sen avulla voidaan turvallisesti sulkea pois DVT [5].

Kun D-dimeeritaso nousee tasaisesti raskauden aikana, testin spesifisyys laskee ja siitä on vähemmän hyötyä raskaana oleville naisille. Äskettäinen tutkimus ehdotti, että tällä hetkellä saatavilla olevat herkät D-dimeerimääritykset, joita käytetään oireellisten ei-raskaana olevien naisten poissulkemiseen, voivat sulkea pois syvän laskimotukoksen oireellisilla raskaana olevilla naisilla käyttämällä korkeampia raja-arvoja [6]. Vaikka nämä tiedot ovat peräisin pienestä tutkimuksesta, se viittaa selvästi siihen, että tavallinen raja-arvo 500 ng/ml sulkee turvallisesti pois syvän laskimotukoksen raskaana olevilla naisilla [6]. Koska tavanomaista rajaa ei ole koskaan prospektiivisesti validoitu raskaana oleville naisille, joilla epäillään syvää laskimotrombootista, haluaisimme ensimmäisenä askeleena käyttää sitä tutkimuksessamme.

Raskaana olevilla potilailla on saatavilla rajoitetusti tietoa täydellisen kompressioultraäänitutkimuksen käytöstä syvän laskimotukoksen poissulkemiseksi. Äskettäiseen prospektiiviseen hoitotutkimukseen otettiin mukaan 226 raskaana olevaa ja synnytyksen jälkeistä naista, joilla epäillään alaraajojen syvän laskimotromboosta. Havaitsimme 1,1 % (95 % CI:0,3-4,0) kolmen kuukauden tromboembolisten tapahtumien esiintymistiheys niillä, jotka jäävät hoitamatta negatiivisen yksittäisen täydellisen CUS:n perusteella [7]. Tämä tulos on linjassa sen kanssa, mitä raportoitiin normaalin flebografian, kultastandardin testin [8] jälkeen.

Vaikka täydellinen CUS onkin turvallista sulkea pois raskaana olevien naisten syvänlaskimotauti, nykyiset diagnostiset strategiat epäillyn DVT:n varalta muilla kuin raskaana olevilla potilailla perustuvat kliinisen todennäköisyyden ja D-dimeerin käyttöön ennen jalkalaskimokuvausta [5]. Toistaiseksi ei kuitenkaan ole saatavilla hoitotulostutkimusta D-Dimerin turvallisuudesta ja hyödyllisyydestä raskaana olevien naisten syvän laskimotukoksen poissulkemiseksi. Toinen yhteen ainutlaatuiseen täydelliseen CUS:iin perustuvien strategioiden rajoitus on, että jokaisen naisen on läpäistävä täydellinen CUS. Tämä testi ei kuitenkaan ole aina saatavilla. Siksi strategia, jossa kliinisen todennäköisyyden arvioinnin ja D-dimeerimittauksen yhdistäminen mahdollistaisi DVT:n turvallisen sulkemisen pois merkittävältä osalta potilaita ilman täydellistä CUS:n suorittamista, olisi suureksi avuksi päivittäisessä kliinisessä käytännössä ja olisi todennäköisesti kallista. -tehokas.

Siksi suunnittelemme prospektiivisen tutkimuksen arvioidaksemme peräkkäisen diagnostisen strategian turvallisuutta, joka perustuu kliinisen todennäköisyyden arviointiin LEFt-säännöllä, D-dimeerimittauksella ja täydellisellä CUS:lla raskaana oleville naisille, joilla on epäilty syvän laskimotuki.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Geneva, Sveitsi, 1205
        • Rekrytointi
        • Geneva University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Raskaana olevat naiset, joilla epäillään DVT:tä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Raskaana olevat naiset, joilla on kliinisesti epäilty DVT

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä alle 18
  • Tietoista suostumusta ei ole saatavilla
  • Aiheeseen liittyvä epäily keuhkoemboliasta
  • Jatkuva antikoagulanttihoito
  • Suunniteltu antikoagulanttihoito terapeuttisella annoksella raskauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Raskaana olevat naiset
Raskaana olevat naiset, joilla epäillään DVT:tä, arvioituna LEFt-säännöllä, D-dimeerimittauksella ja täydellisellä ultraäänitutkimuksella.
Diagnostinen strategia perustuu LEFt-sääntöön, D-dimeerimittaukseen ja täydelliseen ultraäänitutkimukseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päätulos on kolmen kuukauden seurannan aikana dokumentoitujen tromboembolisten uusiutuvien tapahtumien määrä (syvä laskimotromboembolinen sairaus, PE, laskimotromboembolisesta sairaudesta johtuva kuolema) potilailla, jotka jäävät hoitamatta normaalin diagnostisen strategian perusteella.
Aikaikkuna: 3 vuotta
Tromboembolisten tapahtumien määrä normaalin diagnostisen strategian jälkeen.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LEFt-säännön diagnostisten suoritusten tuleva arviointi.
Aikaikkuna: 3 vuotta
LEFT-säännön tuleva validointi.
3 vuotta
D-dimeerimittauksen tuleva arviointi, jotta voidaan sulkea pois DVT raskaana olevilla naisilla.
Aikaikkuna: 3 vuotta
Tulevaisuuden arviointi D-dimeerimittauksen diagnostisista suorituksista raskaana olevilla naisilla, joilla epäillään syvää laskimotrombootista.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Grégoire Le Gal, MD, The Ottawa Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 16. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa