- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01708239
Левое правило, измерение D-димера и полное ультразвуковое исследование для исключения тромбоза глубоких вен во время беременности.
Последовательное использование правила LEFt, измерение D-димера и полное ультразвуковое исследование для исключения тромбоза глубоких вен во время беременности: проспективное исследование результатов.
У беременных с подозрением на ТГВ точный диагноз обязателен. У небеременных пациенток хорошо зарекомендовали себя последовательные диагностические стратегии, основанные на 1) оценке клинической вероятности, 2) измерении D-димера и 3) компрессионном ультразвуковом исследовании (CUS).
Оценка клинической вероятности с помощью правил клинического прогнозирования (CPR) является важным шагом в лечении подозрения на ТГВ. Однако наиболее часто используемая СЛР для ТГВ, шкала Уэллса, никогда не проверялась у беременных женщин. Недавно было получено и внутренне подтверждено правило клинического прогнозирования «LEFt». Проспективная проверка этого правила теперь оправдана, и мы планируем использовать его в нашем проспективном исследовании.
Вторым шагом, используемым в диагностической стратегии, включающей небеременных пациенток, является измерение D-димера. Тест был широко валидирован у небеременных пациенток и, в связи с невысокой клинической вероятностью, позволяет безопасно исключить ТГВ.
Поскольку уровень D-димера неуклонно повышается во время беременности, специфичность теста снижается, и он менее полезен для беременных женщин. Данные из литературы ясно показывают, что обычный пороговый уровень 500 нг/мл безопасно исключает ТГВ у беременных женщин [6]. Поскольку обычное пороговое значение никогда не проверялось проспективно у беременных женщин с подозрением на ТГВ, мы хотели бы использовать его в нашем исследовании.
Некоторые исследования показали, что полная КУЗИ безопасна для исключения ТГВ у беременных женщин. Однако этот тест не всегда доступен. Таким образом, стратегия, при которой сочетание оценки клинической вероятности и измерения D-димера позволило бы безопасно исключить ТГВ у значительной части пациентов без выполнения полного КУЗИ, была бы очень полезна в повседневной клинической практике и, вероятно, была бы дорогостоящей. -эффективный.
Поэтому мы планируем проспективное исследование для оценки безопасности последовательной диагностической стратегии, основанной на оценке клинической вероятности с помощью правила LEFt, измерения D-димера и полного КУЗИ у беременных с подозрением на ТГВ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У беременных с подозрением на ТГВ точный диагноз обязателен. Действительно, ложноположительные тесты приводят к неадекватному лечению антикоагулянтами, что увеличивает риск кровотечения. И наоборот, ложноотрицательные тесты могут привести к опасным для жизни тромбоэмболическим осложнениям. Таким образом, точность методов диагностики, применяемых у беременных, имеет решающее значение [1].
У небеременных пациенток широко валидированы последовательные диагностические стратегии, основанные на 1) оценке клинической вероятности, 2) измерении D-димера и 3) компрессионной ультрасонографии (CUS) [2, 3].
Оценка клинической вероятности с помощью правил клинического прогнозирования (CPR) является важным шагом в лечении подозрения на ТГВ. Однако наиболее часто используемая СЛР для ТГВ, шкала Уэллса, никогда не была подтверждена у беременных женщин [3]. Недавно правило клинического прогнозирования «LEFt» было выведено и проверено Chan et al. среди 194 беременных женщин, исследованных с подозрением на ТГВ [4]. Это правило объединяет три переменные: симптомы в левой ноге («L»), разница в окружности голени, равная или превышающая 2 сантиметра («E» для отеков) и представление в первом триместре («Ft») [4].
Мы провели внешнюю проверку этого правила на недавно опубликованной проспективной когорте беременных пациенток с подозрением на ТГВ (представленных на JTH). Эта внешняя проверка показала, что отрицательное правило «LEFT» точно идентифицирует беременных женщин, у которых доля подтвержденных ТГВ оказывается очень низкой. Проспективная проверка этого правила теперь оправдана, и мы планируем использовать его в нашем проспективном исследовании.
Вторым шагом, используемым в диагностической стратегии, включающей небеременных пациенток, является измерение D-димера. Тест широко валидирован у небеременных пациенток и, в связи с невысокой клинической вероятностью, позволяет безопасно исключить ТГВ [5].
Поскольку уровень D-димера неуклонно повышается во время беременности, специфичность теста снижается, и он менее полезен для беременных женщин. Недавнее исследование показало, что доступные в настоящее время чувствительные анализы D-димера, которые используются для исключения у небеременных женщин с симптомами, могут исключить ТГВ у беременных женщин с симптомами с применением более высоких пороговых значений [6]. Даже если эти данные получены в результате небольшого исследования, они ясно указывают на то, что обычный пороговый уровень 500 нг/мл безопасно исключает ТГВ у беременных женщин [6]. Поскольку обычное пороговое значение никогда не проверялось проспективно у беременных женщин с подозрением на ТГВ, мы хотели бы в качестве первого шага использовать его в нашем исследовании.
У беременных имеются ограниченные данные об использовании полной компрессионной ультрасонографии для исключения ТГВ. В недавнем проспективном исследовании ведения мы включили 226 беременных и родильниц с подозрением на ТГВ нижних конечностей. Мы наблюдали 1,1% (95% ДИ: 0,3-4,0) трехмесячная частота тромбоэмболических событий у тех, кто не лечился, на основании отрицательного одного полного CUS [7]. Этот результат соответствует тому, что было сообщено после обычной флебографии, теста золотого стандарта [8].
Даже если полное КУЗИ безопасно для исключения ТГВ у беременных, современные диагностические стратегии при подозрении на ТГВ у небеременных пациентов основаны на использовании клинической вероятности и D-димера перед визуализацией вен нижних конечностей [5]. Тем не менее, на сегодняшний день нет исследований результатов лечения по безопасности и полезности D-димера для исключения ТГВ у беременных женщин. Другое ограничение стратегий, основанных на единственном уникальном полном CUS, заключается в том, что каждая женщина должна пройти полное CUS. Однако этот тест не всегда доступен. Таким образом, стратегия, при которой сочетание оценки клинической вероятности и измерения D-димера позволило бы безопасно исключить ТГВ у значительной части пациентов без выполнения полного КУЗИ, была бы очень полезна в повседневной клинической практике и, вероятно, была бы дорогостоящей. -эффективный.
Поэтому мы планируем проспективное исследование для оценки безопасности последовательной диагностической стратегии, основанной на оценке клинической вероятности с помощью правила LEFt, измерения D-димера и полного КУЗИ у беременных с подозрением на ТГВ.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Geneva, Швейцария, 1205
- Рекрутинг
- Geneva University Hospital
-
Контакт:
- Marc Righini, MD
- Номер телефона: +41 22 372 92 94
- Электронная почта: marc.righini@hcuge.ch
-
Контакт:
- Helia Robert-Ebadi, MD
- Номер телефона: +41 22 372 92 92
- Электронная почта: helia.robert-ebadi@hcuge.ch
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Беременные женщины с клиническим подозрением на ТГВ
Критерий исключения:
- Возраст менее 18 лет
- Нет доступного информированного согласия
- Сопутствующее подозрение на легочную эмболию
- Постоянное лечение антикоагулянтами
- Планируемая антикоагулянтная терапия в терапевтических дозах во время беременности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Беременные женщины
Беременные женщины с подозрением на ТГВ оценивались по правилу LEFt, измерению D-димера и полному УЗИ.
|
Диагностическая стратегия, основанная на правиле LEFt, измерении D-димера и полном УЗИ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основным результатом будет количество повторных тромбоэмболических событий (ТГВ, ТЭЛА, смерть, связанная с венозной тромбоэмболией), зарегистрированных в течение трех месяцев наблюдения у пациентов, не получавших лечения на основе обычной диагностической стратегии.
Временное ограничение: 3 года
|
Частота тромбоэмболических осложнений после обычной диагностической стратегии.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проспективная оценка диагностических характеристик правила LEFT.
Временное ограничение: 3 года
|
Перспективная проверка правила LEFt.
|
3 года
|
|
Проспективная оценка измерения D-димера для исключения ТГВ у беременных.
Временное ограничение: 3 года
|
Проспективная оценка диагностических возможностей измерения D-димера у беременных с подозрением на ТГВ.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Grégoire Le Gal, MD, The Ottawa Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Geneva University Hospital
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .