- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01708239
Bal oldali szabály, D-dimer mérés és teljes ultrahangvizsgálat a mélyvénás trombózis kizárására a terhesség alatt.
A BAL szabály, a D-dimer mérés és a teljes ultrahang szekvenciális alkalmazása a mélyvénás trombózis terhesség alatti kizárására: kilátásba helyezett tanulmány.
DVT-gyanús terhes nőknél a biztos diagnózis kötelező. Nem terhes betegeknél az 1) klinikai valószínűség felmérésén, 2) D-dimer mérésen és 3) kompressziós ultrahangon (CUS) alapuló szekvenciális diagnosztikai stratégiák jól validáltak.
A klinikai valószínűség-értékelés a klinikai előrejelzési szabályok (CPR) alapján döntő lépés a feltételezett MVT kezelésében. A mélyvénás trombózisra leggyakrabban használt CPR-t, a Wells-pontszámot azonban soha nem validálták terhes nőknél. Nemrég származtatták és belsőleg validálták a „BAL” klinikai előrejelzési szabályt. Ennek a szabálynak a jövőbeli érvényesítése most indokolt, és azt tervezzük, hogy felhasználjuk prospektív tanulmányunkban.
A nem terhes betegeket is magában foglaló diagnosztikai stratégia második lépése a D-dimer mérés. A tesztet széles körben validálták nem terhes betegeknél, és nem nagy klinikai valószínűséggel együtt lehetővé teszi a DVT biztonságos kizárását.
Mivel a D-dimer szint folyamatosan emelkedik a terhesség alatt, a teszt specificitása csökken, és kevésbé hasznos terhes nőknél. Az irodalomból származó adatok egyértelműen arra utalnak, hogy a szokásos 500 ng/ml-es határérték biztonságosan kizárná a mélyvénás trombózist terhes nőknél [6]. Mivel a szokásos határértéket soha nem igazolták prospektíven MVT-gyanús terhes nőknél, tanulmányunkban ezt szeretnénk alkalmazni.
Egyes tanulmányok azt sugallták, hogy a teljes CUS biztonságos a DVT kizárására terhes nőknél. Ez a teszt azonban nem mindig áll rendelkezésre. Ezért nagy segítséget jelentene a mindennapi klinikai gyakorlatban és valószínűleg költséges lenne egy olyan stratégia, amelyben a klinikai valószínűség-értékelés és a D-dimer mérés összekapcsolása lehetővé tenné, hogy a betegek jelentős részében biztonságosan kizárják a mélyvénás trombózist teljes CUS elvégzése nélkül. -hatékony.
Ezért prospektív vizsgálatot tervezünk egy szekvenciális diagnosztikai stratégia biztonságosságának felmérésére, amely a klinikai valószínűség BEFt szabállyal, D-dimer mérésén és teljes CUS-án alapul DVT-gyanús terhes nőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
DVT-gyanús terhes nőknél a biztos diagnózis kötelező. Valójában a hamis pozitív tesztek nem megfelelő antikoaguláns kezeléshez vezetnek, ami növeli a vérzés kockázatát. Ezzel szemben a hamis negatív tesztek életveszélyes thromboemboliás eseményhez vezethetnek. Ezért a terhes nőknél alkalmazott diagnosztikai módszerek pontossága kulcsfontosságú [1].
Nem terhes betegeknél az 1) klinikai valószínűség felmérésén, 2) D-dimer mérésen és 3) kompressziós ultrahangon (CUS) alapuló szekvenciális diagnosztikai stratégiák széles körben validáltak [2, 3].
A klinikai valószínűség-értékelés a klinikai előrejelzési szabályok (CPR) alapján döntő lépés a feltételezett MVT kezelésében. Mindazonáltal a mélyvénás trombózisra leggyakrabban használt CPR, a Wells-pontszám, terhes nőknél soha nem validálták [3]. A közelmúltban a „BAL” klinikai előrejelzési szabályt Chan és munkatársai származtatták és belsőleg validálták. 194 terhes nő közül, akiket MVT gyanúja miatt vizsgáltak ki[4]. Ez a szabály három változót egyesít: a tünetek a bal lábban ("L"), a vádli kerülete közötti különbség 2 centiméter vagy nagyobb ("E" az ödéma esetén) és az első trimeszterben jelentkező megjelenés ("Ft") [4].
Ennek a szabálynak a külső validálását végeztük el a közelmúltban közzétett, MVT-gyanús terhes betegek potenciális kohorszán (benyújtva a JTH-nak). Ez a külső validáció azt mutatta, hogy egy negatív "BAL" szabály pontosan azonosította azokat a terhes nőket, akiknél a megerősített MVT aránya nagyon alacsonynak tűnik. Ennek a szabálynak a jövőbeli érvényesítése most indokolt, és azt tervezzük, hogy felhasználjuk prospektív tanulmányunkban.
A nem terhes betegeket is magában foglaló diagnosztikai stratégia második lépése a D-dimer mérés. A tesztet széles körben validálták nem terhes betegeknél, és nem nagy klinikai valószínűséggel együtt lehetővé teszi a DVT biztonságos kizárását [5].
Mivel a D-dimer szint folyamatosan emelkedik a terhesség alatt, a teszt specificitása csökken, és kevésbé hasznos terhes nőknél. Egy nemrégiben készült tanulmány azt sugallta, hogy a jelenleg rendelkezésre álló érzékeny D-dimer vizsgálatok, amelyeket a tünetekkel járó, nem terhes nők kizárására használnak, magasabb vágási pontok alkalmazásával képesek kizárni a DVT-t tünetekkel járó terhes nőknél [6]. Még ha ezek az adatok egy kis vizsgálatból származnak is, egyértelműen azt sugallják, hogy a szokásos 500 ng/ml-es határérték biztonságosan kizárná a DVT-t terhes nőknél [6]. Mivel a szokásos határértéket soha nem igazolták prospektíven MVT-gyanús terhes nőknél, ezért első lépésként ezt szeretnénk alkalmazni vizsgálatunkban.
Terhes betegeknél korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a teljes kompressziós ultrahang alkalmazásáról a MVT kizárására. Egy közelmúltbeli prospektív kezelési vizsgálatba 226 terhes és szülés utáni nőt vontunk be, akiknek gyanúja merült fel az alsó végtagi MVT-ben. 1,1%-os értéket figyeltünk meg (95%-os CI:0,3-4,0) három hónapos thromboemboliás események aránya azoknál, akiket nem kezeltek, egyetlen negatív teljes CUS alapján [7]. Ez az eredmény összhangban van azzal, amit egy normál flebográfia, a gold standard teszt után jelentettek [8].
Még ha a teljes CUS biztonságos is a DVT kizárására terhes nőknél, a jelenlegi diagnosztikai stratégiák a nem terhes betegek feltételezett MVT-jére a klinikai valószínűség és a D-Dimer alkalmazásán alapulnak a lábvénák képalkotása előtt [5]. Mindazonáltal a D-Dimer biztonságosságáról és hasznosságáról a terhes nők MVT-jének kizárására irányuló kezelési eredményre vonatkozó tanulmány egyelőre nem áll rendelkezésre. Az egyetlen egyedi teljes CUS-on alapuló stratégiák másik korlátja, hogy minden nőnek teljes CUS-n kell átesnie. Ez a teszt azonban nem mindig áll rendelkezésre. Ezért nagy segítséget jelentene a mindennapi klinikai gyakorlatban és valószínűleg költséges lenne egy olyan stratégia, amelyben a klinikai valószínűség-értékelés és a D-dimer mérés összekapcsolása lehetővé tenné, hogy a betegek jelentős részében biztonságosan kizárják a mélyvénás trombózist teljes CUS elvégzése nélkül. -hatékony.
Ezért prospektív vizsgálatot tervezünk egy szekvenciális diagnosztikai stratégia biztonságosságának felmérésére, amely a klinikai valószínűség BEFt szabállyal, D-dimer mérésén és teljes CUS-án alapul DVT-gyanús terhes nőknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Geneva, Svájc, 1205
- Toborzás
- Geneva University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Marc Righini, MD
- Telefonszám: +41 22 372 92 94
- E-mail: marc.righini@hcuge.ch
-
Kapcsolatba lépni:
- Helia Robert-Ebadi, MD
- Telefonszám: +41 22 372 92 92
- E-mail: helia.robert-ebadi@hcuge.ch
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Klinikailag gyanítható MVT terhes nők
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti életkor
- Nem áll rendelkezésre tájékozott hozzájárulás
- Tüdőembólia kapcsolódó gyanúja
- Folyamatos véralvadásgátló kezelés
- Terhesség alatt tervezett véralvadásgátló kezelés terápiás dózisban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Terhes nők
Terhes nők, akiknél MVT-gyanús állapotot állapítottak meg a BAL szabály alapján, D-dimer méréssel és teljes ultrahanggal.
|
Diagnosztikai stratégia a LEFt szabályon, D-dimer mérésen és teljes ultrahangon alapul
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fő eredmény a három hónapos követés során dokumentált tromboembóliás visszatérő események (MVT, PE, vénás thromboemboliás betegségnek tulajdonítható halálesetek) száma lesz a normál diagnosztikai stratégia alapján kezeletlenül maradt betegeknél.
Időkeret: 3 év
|
A thromboemboliás események aránya normál diagnosztikai stratégia után.
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A BAL szabály diagnosztikus teljesítményének prospektív értékelése.
Időkeret: 3 év
|
A BAL szabály várható érvényesítése.
|
3 év
|
|
A D-dimer mérés prospektív értékelése a DVT kizárására terhes nőknél.
Időkeret: 3 év
|
A D-dimer mérés diagnosztikai teljesítményének prospektív értékelése MVT-gyanús terhes nőknél.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Grégoire Le Gal, MD, The Ottawa Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Geneva University Hospital
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .