Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bal oldali szabály, D-dimer mérés és teljes ultrahangvizsgálat a mélyvénás trombózis kizárására a terhesség alatt.

2018. május 3. frissítette: Marc Righini

A BAL szabály, a D-dimer mérés és a teljes ultrahang szekvenciális alkalmazása a mélyvénás trombózis terhesség alatti kizárására: kilátásba helyezett tanulmány.

DVT-gyanús terhes nőknél a biztos diagnózis kötelező. Nem terhes betegeknél az 1) klinikai valószínűség felmérésén, 2) D-dimer mérésen és 3) kompressziós ultrahangon (CUS) alapuló szekvenciális diagnosztikai stratégiák jól validáltak.

A klinikai valószínűség-értékelés a klinikai előrejelzési szabályok (CPR) alapján döntő lépés a feltételezett MVT kezelésében. A mélyvénás trombózisra leggyakrabban használt CPR-t, a Wells-pontszámot azonban soha nem validálták terhes nőknél. Nemrég származtatták és belsőleg validálták a „BAL” klinikai előrejelzési szabályt. Ennek a szabálynak a jövőbeli érvényesítése most indokolt, és azt tervezzük, hogy felhasználjuk prospektív tanulmányunkban.

A nem terhes betegeket is magában foglaló diagnosztikai stratégia második lépése a D-dimer mérés. A tesztet széles körben validálták nem terhes betegeknél, és nem nagy klinikai valószínűséggel együtt lehetővé teszi a DVT biztonságos kizárását.

Mivel a D-dimer szint folyamatosan emelkedik a terhesség alatt, a teszt specificitása csökken, és kevésbé hasznos terhes nőknél. Az irodalomból származó adatok egyértelműen arra utalnak, hogy a szokásos 500 ng/ml-es határérték biztonságosan kizárná a mélyvénás trombózist terhes nőknél [6]. Mivel a szokásos határértéket soha nem igazolták prospektíven MVT-gyanús terhes nőknél, tanulmányunkban ezt szeretnénk alkalmazni.

Egyes tanulmányok azt sugallták, hogy a teljes CUS biztonságos a DVT kizárására terhes nőknél. Ez a teszt azonban nem mindig áll rendelkezésre. Ezért nagy segítséget jelentene a mindennapi klinikai gyakorlatban és valószínűleg költséges lenne egy olyan stratégia, amelyben a klinikai valószínűség-értékelés és a D-dimer mérés összekapcsolása lehetővé tenné, hogy a betegek jelentős részében biztonságosan kizárják a mélyvénás trombózist teljes CUS elvégzése nélkül. -hatékony.

Ezért prospektív vizsgálatot tervezünk egy szekvenciális diagnosztikai stratégia biztonságosságának felmérésére, amely a klinikai valószínűség BEFt szabállyal, D-dimer mérésén és teljes CUS-án alapul DVT-gyanús terhes nőknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

DVT-gyanús terhes nőknél a biztos diagnózis kötelező. Valójában a hamis pozitív tesztek nem megfelelő antikoaguláns kezeléshez vezetnek, ami növeli a vérzés kockázatát. Ezzel szemben a hamis negatív tesztek életveszélyes thromboemboliás eseményhez vezethetnek. Ezért a terhes nőknél alkalmazott diagnosztikai módszerek pontossága kulcsfontosságú [1].

Nem terhes betegeknél az 1) klinikai valószínűség felmérésén, 2) D-dimer mérésen és 3) kompressziós ultrahangon (CUS) alapuló szekvenciális diagnosztikai stratégiák széles körben validáltak [2, 3].

A klinikai valószínűség-értékelés a klinikai előrejelzési szabályok (CPR) alapján döntő lépés a feltételezett MVT kezelésében. Mindazonáltal a mélyvénás trombózisra leggyakrabban használt CPR, a Wells-pontszám, terhes nőknél soha nem validálták [3]. A közelmúltban a „BAL” klinikai előrejelzési szabályt Chan és munkatársai származtatták és belsőleg validálták. 194 terhes nő közül, akiket MVT gyanúja miatt vizsgáltak ki[4]. Ez a szabály három változót egyesít: a tünetek a bal lábban ("L"), a vádli kerülete közötti különbség 2 centiméter vagy nagyobb ("E" az ödéma esetén) és az első trimeszterben jelentkező megjelenés ("Ft") [4].

Ennek a szabálynak a külső validálását végeztük el a közelmúltban közzétett, MVT-gyanús terhes betegek potenciális kohorszán (benyújtva a JTH-nak). Ez a külső validáció azt mutatta, hogy egy negatív "BAL" szabály pontosan azonosította azokat a terhes nőket, akiknél a megerősített MVT aránya nagyon alacsonynak tűnik. Ennek a szabálynak a jövőbeli érvényesítése most indokolt, és azt tervezzük, hogy felhasználjuk prospektív tanulmányunkban.

A nem terhes betegeket is magában foglaló diagnosztikai stratégia második lépése a D-dimer mérés. A tesztet széles körben validálták nem terhes betegeknél, és nem nagy klinikai valószínűséggel együtt lehetővé teszi a DVT biztonságos kizárását [5].

Mivel a D-dimer szint folyamatosan emelkedik a terhesség alatt, a teszt specificitása csökken, és kevésbé hasznos terhes nőknél. Egy nemrégiben készült tanulmány azt sugallta, hogy a jelenleg rendelkezésre álló érzékeny D-dimer vizsgálatok, amelyeket a tünetekkel járó, nem terhes nők kizárására használnak, magasabb vágási pontok alkalmazásával képesek kizárni a DVT-t tünetekkel járó terhes nőknél [6]. Még ha ezek az adatok egy kis vizsgálatból származnak is, egyértelműen azt sugallják, hogy a szokásos 500 ng/ml-es határérték biztonságosan kizárná a DVT-t terhes nőknél [6]. Mivel a szokásos határértéket soha nem igazolták prospektíven MVT-gyanús terhes nőknél, ezért első lépésként ezt szeretnénk alkalmazni vizsgálatunkban.

Terhes betegeknél korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a teljes kompressziós ultrahang alkalmazásáról a MVT kizárására. Egy közelmúltbeli prospektív kezelési vizsgálatba 226 terhes és szülés utáni nőt vontunk be, akiknek gyanúja merült fel az alsó végtagi MVT-ben. 1,1%-os értéket figyeltünk meg (95%-os CI:0,3-4,0) három hónapos thromboemboliás események aránya azoknál, akiket nem kezeltek, egyetlen negatív teljes CUS alapján [7]. Ez az eredmény összhangban van azzal, amit egy normál flebográfia, a gold standard teszt után jelentettek [8].

Még ha a teljes CUS biztonságos is a DVT kizárására terhes nőknél, a jelenlegi diagnosztikai stratégiák a nem terhes betegek feltételezett MVT-jére a klinikai valószínűség és a D-Dimer alkalmazásán alapulnak a lábvénák képalkotása előtt [5]. Mindazonáltal a D-Dimer biztonságosságáról és hasznosságáról a terhes nők MVT-jének kizárására irányuló kezelési eredményre vonatkozó tanulmány egyelőre nem áll rendelkezésre. Az egyetlen egyedi teljes CUS-on alapuló stratégiák másik korlátja, hogy minden nőnek teljes CUS-n kell átesnie. Ez a teszt azonban nem mindig áll rendelkezésre. Ezért nagy segítséget jelentene a mindennapi klinikai gyakorlatban és valószínűleg költséges lenne egy olyan stratégia, amelyben a klinikai valószínűség-értékelés és a D-dimer mérés összekapcsolása lehetővé tenné, hogy a betegek jelentős részében biztonságosan kizárják a mélyvénás trombózist teljes CUS elvégzése nélkül. -hatékony.

Ezért prospektív vizsgálatot tervezünk egy szekvenciális diagnosztikai stratégia biztonságosságának felmérésére, amely a klinikai valószínűség BEFt szabállyal, D-dimer mérésén és teljes CUS-án alapul DVT-gyanús terhes nőknél.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Geneva, Svájc, 1205
        • Toborzás
        • Geneva University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Terhes nők MVT gyanújával

Leírás

Bevételi kritériumok:

Klinikailag gyanítható MVT terhes nők

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti életkor
  • Nem áll rendelkezésre tájékozott hozzájárulás
  • Tüdőembólia kapcsolódó gyanúja
  • Folyamatos véralvadásgátló kezelés
  • Terhesség alatt tervezett véralvadásgátló kezelés terápiás dózisban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Terhes nők
Terhes nők, akiknél MVT-gyanús állapotot állapítottak meg a BAL szabály alapján, D-dimer méréssel és teljes ultrahanggal.
Diagnosztikai stratégia a LEFt szabályon, D-dimer mérésen és teljes ultrahangon alapul

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fő eredmény a három hónapos követés során dokumentált tromboembóliás visszatérő események (MVT, PE, vénás thromboemboliás betegségnek tulajdonítható halálesetek) száma lesz a normál diagnosztikai stratégia alapján kezeletlenül maradt betegeknél.
Időkeret: 3 év
A thromboemboliás események aránya normál diagnosztikai stratégia után.
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A BAL szabály diagnosztikus teljesítményének prospektív értékelése.
Időkeret: 3 év
A BAL szabály várható érvényesítése.
3 év
A D-dimer mérés prospektív értékelése a DVT kizárására terhes nőknél.
Időkeret: 3 év
A D-dimer mérés diagnosztikai teljesítményének prospektív értékelése MVT-gyanús terhes nőknél.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Grégoire Le Gal, MD, The Ottawa Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 15.

Első közzététel (Becslés)

2012. október 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 3.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel