Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lewa reguła, pomiar D-dimerów i pełna ultrasonografia w celu wykluczenia zakrzepicy żył głębokich podczas ciąży.

3 maja 2018 zaktualizowane przez: Marc Righini

Sekwencyjne stosowanie zasady LEFt, pomiar D-dimerów i pełna ultrasonografia w celu wykluczenia zakrzepicy żył głębokich podczas ciąży: badanie prospektywne wyników.

U kobiet w ciąży z podejrzeniem DVT pewna diagnoza jest obowiązkowa. U pacjentek nieciężarnych dobrze sprawdziły się sekwencyjne strategie diagnostyczne oparte na 1) ocenie prawdopodobieństwa klinicznego, 2) pomiarze D-dimerów i 3) ultrasonografii uciskowej (CUS).

Ocena prawdopodobieństwa klinicznego za pomocą zasad predykcji klinicznej (CPR) jest kluczowym krokiem w postępowaniu z podejrzeniem DVT. Jednak najczęściej stosowana resuscytacja krążeniowo-oddechowa w przypadku DVT, skala Wellsa, nigdy nie została zweryfikowana u kobiet w ciąży. Niedawno wyprowadzono i wewnętrznie zweryfikowano regułę predykcji klinicznej „LEFt”. Prospektywna walidacja tej reguły jest teraz uzasadniona i planujemy wykorzystać ją w naszym prospektywnym badaniu.

Drugim krokiem stosowanym w strategii diagnostycznej obejmującej pacjentki niebędące w ciąży jest pomiar D-dimerów. Test został szeroko zwalidowany u pacjentek niebędących w ciąży iw związku z niewielkim prawdopodobieństwem klinicznym pozwala bezpiecznie wykluczyć DVT.

Ponieważ poziom D-dimerów stale wzrasta w czasie ciąży, swoistość testu maleje i jest mniej przydatny u kobiet w ciąży. Dane z piśmiennictwa wyraźnie wskazują, że zwyczajowa wartość odcięcia wynosząca 500 ng/ml bezpiecznie wyklucza DVT u kobiet w ciąży [6]. Ponieważ zwykły punkt odcięcia nigdy nie został zweryfikowany prospektywnie u kobiet w ciąży z podejrzeniem DVT, chcielibyśmy zastosować go w naszym badaniu.

Niektóre badania sugerują, że całkowity CUS jest bezpieczny, aby wykluczyć DVT u kobiet w ciąży. Jednak ten test nie zawsze jest dostępny. Dlatego strategia, w której powiązanie oceny prawdopodobieństwa klinicznego i pomiaru D-dimerów pozwoliłoby bezpiecznie wykluczyć DVT u znacznego odsetka pacjentów bez wykonywania pełnego CUS, byłaby bardzo pomocna w codziennej praktyce klinicznej i prawdopodobnie byłaby kosztowna -skuteczny.

Dlatego planujemy prospektywne badanie oceniające bezpieczeństwo sekwencyjnej strategii diagnostycznej opartej na ocenie prawdopodobieństwa klinicznego z zastosowaniem reguły LEFt, pomiarem D-dimerów i całkowitym CUS u ciężarnych z podejrzeniem ZŻG.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

U kobiet w ciąży z podejrzeniem DVT pewna diagnoza jest obowiązkowa. Rzeczywiście, fałszywie dodatnie testy prowadzą do niewłaściwego leczenia przeciwkrzepliwego, co zwiększa ryzyko krwawienia. I odwrotnie, fałszywie ujemne testy mogą prowadzić do zagrażającego życiu zdarzenia zakrzepowo-zatorowego. Dlatego tak ważna jest trafność metod diagnostycznych stosowanych u kobiet w ciąży [1].

U pacjentek niebędących w ciąży sekwencyjne strategie diagnostyczne oparte na 1) ocenie prawdopodobieństwa klinicznego, 2) pomiarze D-dimerów oraz 3) ultrasonografii uciskowej (CUS) zostały szeroko potwierdzone [2, 3].

Ocena prawdopodobieństwa klinicznego za pomocą zasad predykcji klinicznej (CPR) jest kluczowym krokiem w postępowaniu z podejrzeniem DVT. Jednak najczęściej stosowana RKO w przypadku ZŻG, skala Wellsa, nigdy nie została zwalidowana u kobiet w ciąży [3]. Niedawno Chan i in. wyprowadzili i wewnętrznie zweryfikowali regułę predykcji klinicznej „LEFt”. wśród 194 kobiet w ciąży zbadanych pod kątem podejrzenia zakrzepicy żył głębokich [4]. Reguła ta łączy w sobie trzy zmienne: objawy w lewej nodze („L”), różnicę w obwodach łydek równą lub większą niż 2 centymetry („E” dla obrzęku) oraz prezentację w pierwszym trymestrze ciąży („Ft”) [4].

Przeprowadziliśmy zewnętrzną walidację tej zasady na niedawno opublikowanej kohorcie prospektywnej ciężarnych pacjentek z podejrzeniem DVT (zgłoszonych do JTH). Ta zewnętrzna walidacja wykazała, że ​​negatywna reguła „LEFt” dokładnie identyfikuje kobiety w ciąży, u których odsetek potwierdzonej DVT wydaje się być bardzo niski. Prospektywna walidacja tej reguły jest teraz uzasadniona i planujemy wykorzystać ją w naszym prospektywnym badaniu.

Drugim krokiem stosowanym w strategii diagnostycznej obejmującej pacjentki niebędące w ciąży jest pomiar D-dimerów. Test został szeroko zwalidowany u pacjentek niebędących w ciąży i w związku z niewielkim prawdopodobieństwem klinicznym pozwala bezpiecznie wykluczyć DVT [5].

Ponieważ poziom D-dimerów stale wzrasta w czasie ciąży, swoistość testu maleje i jest mniej przydatny u kobiet w ciąży. Niedawne badanie sugerowało, że obecnie dostępne czułe testy D-dimerów, które są stosowane do wykluczania objawowych kobiet niebędących w ciąży, mogą potencjalnie wykluczyć DVT u kobiet w ciąży z objawami za pomocą wyższych punktów odcięcia [6]. Nawet jeśli dane te pochodzą z niewielkiego badania, wyraźnie sugerują, że zwykły poziom odcięcia wynoszący 500 ng/ml bezpiecznie wyklucza zakrzepicę żył głębokich u kobiet w ciąży [6]. Ponieważ zwykłe wartości odcięcia nigdy nie zostały zweryfikowane prospektywnie u kobiet w ciąży z podejrzeniem DVT, chcielibyśmy, jako pierwszy krok, zastosować je w naszym badaniu.

U pacjentek w ciąży dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania pełnej ultrasonografii uciskowej w celu wykluczenia DVT. W niedawnym prospektywnym badaniu dotyczącym postępowania włączyliśmy 226 kobiet w ciąży i po porodzie z podejrzeniem zakrzepicy żył głębokich kończyn dolnych. Zaobserwowaliśmy 1,1% (95% CI: 0,3-4,0) odsetka incydentów zakrzepowo-zatorowych w ciągu 3 miesięcy u osób nieleczonych na podstawie ujemnego pojedynczego pełnego CUS [7]. Wynik ten jest zgodny z tym, co stwierdzono po normalnej flebografii, teście złotego standardu [8].

Nawet jeśli całkowity CUS pozwala bezpiecznie wykluczyć DVT u kobiet w ciąży, obecne strategie diagnostyczne w przypadku podejrzenia DVT u pacjentek nieciężarnych opierają się na wykorzystaniu prawdopodobieństwa klinicznego i D-Dimerów przed obrazowaniem żył kończyn dolnych [5]. Jednak do tej pory nie jest dostępne żadne badanie wyników leczenia dotyczące bezpieczeństwa i przydatności D-Dimerów w celu wykluczenia zakrzepicy żył głębokich u kobiet w ciąży. Innym ograniczeniem strategii opartych na pojedynczym, unikalnym, pełnym CUS jest to, że każda kobieta musi przejść pełny CUS. Jednak ten test nie zawsze jest dostępny. Dlatego strategia, w której powiązanie oceny prawdopodobieństwa klinicznego i pomiaru D-dimerów pozwoliłoby bezpiecznie wykluczyć DVT u znacznego odsetka pacjentów bez wykonywania pełnego CUS, byłaby bardzo pomocna w codziennej praktyce klinicznej i prawdopodobnie byłaby kosztowna -skuteczny.

Dlatego planujemy prospektywne badanie oceniające bezpieczeństwo sekwencyjnej strategii diagnostycznej opartej na ocenie prawdopodobieństwa klinicznego z zastosowaniem reguły LEFt, pomiarem D-dimerów i całkowitym CUS u ciężarnych z podejrzeniem ZŻG.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w ciąży z podejrzeniem DVT

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kobiety w ciąży z klinicznie podejrzaną DVT

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Brak dostępnej świadomej zgody
  • Powiązane podejrzenie zatorowości płucnej
  • Trwające leczenie przeciwzakrzepowe
  • Planowane leczenie przeciwzakrzepowe w dawce terapeutycznej w czasie ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kobiety w ciąży
Ciężarne z podejrzeniem ZŻG oceniane za pomocą reguły LEFt, pomiaru D-dimerów i pełnego badania ultrasonograficznego.
Strategia diagnostyczna oparta na regule LEFt, pomiarze D-dimerów i pełnej ultrasonografii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głównym wynikiem będzie liczba nawrotów zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (ZŻG, ZP, zgon z powodu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej) udokumentowanych w ciągu 3 miesięcy obserwacji u pacjentów nieleczonych na podstawie normalnej strategii diagnostycznej.
Ramy czasowe: 3 lata
Częstość zdarzeń zakrzepowo-zatorowych po normalnej strategii diagnostycznej.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prospektywna ocena skuteczności diagnostycznej reguły LEFt.
Ramy czasowe: 3 lata
Prospektywna walidacja reguły LEFt.
3 lata
Prospektywna ocena pomiaru D-dimerów w celu wykluczenia zakrzepicy żył głębokich u kobiet w ciąży.
Ramy czasowe: 3 lata
Prospektywna ocena skuteczności diagnostycznej pomiaru D-dimerów u ciężarnych z podejrzeniem DVT.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Grégoire Le Gal, MD, The Ottawa Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj