- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01708239
Lewa reguła, pomiar D-dimerów i pełna ultrasonografia w celu wykluczenia zakrzepicy żył głębokich podczas ciąży.
Sekwencyjne stosowanie zasady LEFt, pomiar D-dimerów i pełna ultrasonografia w celu wykluczenia zakrzepicy żył głębokich podczas ciąży: badanie prospektywne wyników.
U kobiet w ciąży z podejrzeniem DVT pewna diagnoza jest obowiązkowa. U pacjentek nieciężarnych dobrze sprawdziły się sekwencyjne strategie diagnostyczne oparte na 1) ocenie prawdopodobieństwa klinicznego, 2) pomiarze D-dimerów i 3) ultrasonografii uciskowej (CUS).
Ocena prawdopodobieństwa klinicznego za pomocą zasad predykcji klinicznej (CPR) jest kluczowym krokiem w postępowaniu z podejrzeniem DVT. Jednak najczęściej stosowana resuscytacja krążeniowo-oddechowa w przypadku DVT, skala Wellsa, nigdy nie została zweryfikowana u kobiet w ciąży. Niedawno wyprowadzono i wewnętrznie zweryfikowano regułę predykcji klinicznej „LEFt”. Prospektywna walidacja tej reguły jest teraz uzasadniona i planujemy wykorzystać ją w naszym prospektywnym badaniu.
Drugim krokiem stosowanym w strategii diagnostycznej obejmującej pacjentki niebędące w ciąży jest pomiar D-dimerów. Test został szeroko zwalidowany u pacjentek niebędących w ciąży iw związku z niewielkim prawdopodobieństwem klinicznym pozwala bezpiecznie wykluczyć DVT.
Ponieważ poziom D-dimerów stale wzrasta w czasie ciąży, swoistość testu maleje i jest mniej przydatny u kobiet w ciąży. Dane z piśmiennictwa wyraźnie wskazują, że zwyczajowa wartość odcięcia wynosząca 500 ng/ml bezpiecznie wyklucza DVT u kobiet w ciąży [6]. Ponieważ zwykły punkt odcięcia nigdy nie został zweryfikowany prospektywnie u kobiet w ciąży z podejrzeniem DVT, chcielibyśmy zastosować go w naszym badaniu.
Niektóre badania sugerują, że całkowity CUS jest bezpieczny, aby wykluczyć DVT u kobiet w ciąży. Jednak ten test nie zawsze jest dostępny. Dlatego strategia, w której powiązanie oceny prawdopodobieństwa klinicznego i pomiaru D-dimerów pozwoliłoby bezpiecznie wykluczyć DVT u znacznego odsetka pacjentów bez wykonywania pełnego CUS, byłaby bardzo pomocna w codziennej praktyce klinicznej i prawdopodobnie byłaby kosztowna -skuteczny.
Dlatego planujemy prospektywne badanie oceniające bezpieczeństwo sekwencyjnej strategii diagnostycznej opartej na ocenie prawdopodobieństwa klinicznego z zastosowaniem reguły LEFt, pomiarem D-dimerów i całkowitym CUS u ciężarnych z podejrzeniem ZŻG.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
U kobiet w ciąży z podejrzeniem DVT pewna diagnoza jest obowiązkowa. Rzeczywiście, fałszywie dodatnie testy prowadzą do niewłaściwego leczenia przeciwkrzepliwego, co zwiększa ryzyko krwawienia. I odwrotnie, fałszywie ujemne testy mogą prowadzić do zagrażającego życiu zdarzenia zakrzepowo-zatorowego. Dlatego tak ważna jest trafność metod diagnostycznych stosowanych u kobiet w ciąży [1].
U pacjentek niebędących w ciąży sekwencyjne strategie diagnostyczne oparte na 1) ocenie prawdopodobieństwa klinicznego, 2) pomiarze D-dimerów oraz 3) ultrasonografii uciskowej (CUS) zostały szeroko potwierdzone [2, 3].
Ocena prawdopodobieństwa klinicznego za pomocą zasad predykcji klinicznej (CPR) jest kluczowym krokiem w postępowaniu z podejrzeniem DVT. Jednak najczęściej stosowana RKO w przypadku ZŻG, skala Wellsa, nigdy nie została zwalidowana u kobiet w ciąży [3]. Niedawno Chan i in. wyprowadzili i wewnętrznie zweryfikowali regułę predykcji klinicznej „LEFt”. wśród 194 kobiet w ciąży zbadanych pod kątem podejrzenia zakrzepicy żył głębokich [4]. Reguła ta łączy w sobie trzy zmienne: objawy w lewej nodze („L”), różnicę w obwodach łydek równą lub większą niż 2 centymetry („E” dla obrzęku) oraz prezentację w pierwszym trymestrze ciąży („Ft”) [4].
Przeprowadziliśmy zewnętrzną walidację tej zasady na niedawno opublikowanej kohorcie prospektywnej ciężarnych pacjentek z podejrzeniem DVT (zgłoszonych do JTH). Ta zewnętrzna walidacja wykazała, że negatywna reguła „LEFt” dokładnie identyfikuje kobiety w ciąży, u których odsetek potwierdzonej DVT wydaje się być bardzo niski. Prospektywna walidacja tej reguły jest teraz uzasadniona i planujemy wykorzystać ją w naszym prospektywnym badaniu.
Drugim krokiem stosowanym w strategii diagnostycznej obejmującej pacjentki niebędące w ciąży jest pomiar D-dimerów. Test został szeroko zwalidowany u pacjentek niebędących w ciąży i w związku z niewielkim prawdopodobieństwem klinicznym pozwala bezpiecznie wykluczyć DVT [5].
Ponieważ poziom D-dimerów stale wzrasta w czasie ciąży, swoistość testu maleje i jest mniej przydatny u kobiet w ciąży. Niedawne badanie sugerowało, że obecnie dostępne czułe testy D-dimerów, które są stosowane do wykluczania objawowych kobiet niebędących w ciąży, mogą potencjalnie wykluczyć DVT u kobiet w ciąży z objawami za pomocą wyższych punktów odcięcia [6]. Nawet jeśli dane te pochodzą z niewielkiego badania, wyraźnie sugerują, że zwykły poziom odcięcia wynoszący 500 ng/ml bezpiecznie wyklucza zakrzepicę żył głębokich u kobiet w ciąży [6]. Ponieważ zwykłe wartości odcięcia nigdy nie zostały zweryfikowane prospektywnie u kobiet w ciąży z podejrzeniem DVT, chcielibyśmy, jako pierwszy krok, zastosować je w naszym badaniu.
U pacjentek w ciąży dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania pełnej ultrasonografii uciskowej w celu wykluczenia DVT. W niedawnym prospektywnym badaniu dotyczącym postępowania włączyliśmy 226 kobiet w ciąży i po porodzie z podejrzeniem zakrzepicy żył głębokich kończyn dolnych. Zaobserwowaliśmy 1,1% (95% CI: 0,3-4,0) odsetka incydentów zakrzepowo-zatorowych w ciągu 3 miesięcy u osób nieleczonych na podstawie ujemnego pojedynczego pełnego CUS [7]. Wynik ten jest zgodny z tym, co stwierdzono po normalnej flebografii, teście złotego standardu [8].
Nawet jeśli całkowity CUS pozwala bezpiecznie wykluczyć DVT u kobiet w ciąży, obecne strategie diagnostyczne w przypadku podejrzenia DVT u pacjentek nieciężarnych opierają się na wykorzystaniu prawdopodobieństwa klinicznego i D-Dimerów przed obrazowaniem żył kończyn dolnych [5]. Jednak do tej pory nie jest dostępne żadne badanie wyników leczenia dotyczące bezpieczeństwa i przydatności D-Dimerów w celu wykluczenia zakrzepicy żył głębokich u kobiet w ciąży. Innym ograniczeniem strategii opartych na pojedynczym, unikalnym, pełnym CUS jest to, że każda kobieta musi przejść pełny CUS. Jednak ten test nie zawsze jest dostępny. Dlatego strategia, w której powiązanie oceny prawdopodobieństwa klinicznego i pomiaru D-dimerów pozwoliłoby bezpiecznie wykluczyć DVT u znacznego odsetka pacjentów bez wykonywania pełnego CUS, byłaby bardzo pomocna w codziennej praktyce klinicznej i prawdopodobnie byłaby kosztowna -skuteczny.
Dlatego planujemy prospektywne badanie oceniające bezpieczeństwo sekwencyjnej strategii diagnostycznej opartej na ocenie prawdopodobieństwa klinicznego z zastosowaniem reguły LEFt, pomiarem D-dimerów i całkowitym CUS u ciężarnych z podejrzeniem ZŻG.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Geneva, Szwajcaria, 1205
- Rekrutacyjny
- Geneva University Hospital
-
Kontakt:
- Marc Righini, MD
- Numer telefonu: +41 22 372 92 94
- E-mail: marc.righini@hcuge.ch
-
Kontakt:
- Helia Robert-Ebadi, MD
- Numer telefonu: +41 22 372 92 92
- E-mail: helia.robert-ebadi@hcuge.ch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kobiety w ciąży z klinicznie podejrzaną DVT
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Brak dostępnej świadomej zgody
- Powiązane podejrzenie zatorowości płucnej
- Trwające leczenie przeciwzakrzepowe
- Planowane leczenie przeciwzakrzepowe w dawce terapeutycznej w czasie ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Kobiety w ciąży
Ciężarne z podejrzeniem ZŻG oceniane za pomocą reguły LEFt, pomiaru D-dimerów i pełnego badania ultrasonograficznego.
|
Strategia diagnostyczna oparta na regule LEFt, pomiarze D-dimerów i pełnej ultrasonografii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Głównym wynikiem będzie liczba nawrotów zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (ZŻG, ZP, zgon z powodu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej) udokumentowanych w ciągu 3 miesięcy obserwacji u pacjentów nieleczonych na podstawie normalnej strategii diagnostycznej.
Ramy czasowe: 3 lata
|
Częstość zdarzeń zakrzepowo-zatorowych po normalnej strategii diagnostycznej.
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Prospektywna ocena skuteczności diagnostycznej reguły LEFt.
Ramy czasowe: 3 lata
|
Prospektywna walidacja reguły LEFt.
|
3 lata
|
Prospektywna ocena pomiaru D-dimerów w celu wykluczenia zakrzepicy żył głębokich u kobiet w ciąży.
Ramy czasowe: 3 lata
|
Prospektywna ocena skuteczności diagnostycznej pomiaru D-dimerów u ciężarnych z podejrzeniem DVT.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Grégoire Le Gal, MD, The Ottawa Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Geneva University Hospital
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .