Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vänster regel, D-Dimer-mätning och komplett ultraljud för att utesluta djup ventrombos under graviditet.

3 maj 2018 uppdaterad av: Marc Righini

Sekventiell användning av LEFt-regeln, D-dimermätning och komplett ultraljud för att utesluta djup ventrombos under graviditeten: en prospektiv resultatstudie.

Hos gravida kvinnor med misstänkt DVT är en säker diagnos obligatorisk. Hos icke-gravida patienter har sekventiella diagnostiska strategier baserade på 1) bedömning av klinisk sannolikhet, 2) D-dimermätning och 3) kompressionsultraljud (CUS) validerats väl.

Klinisk sannolikhetsbedömning genom kliniska prediktionsregler (CPR) är ett avgörande steg i hanteringen av misstänkt DVT. Den vanligaste HLR för DVT, Wells' poäng, har dock aldrig validerats hos gravida kvinnor. Nyligen härleddes den kliniska prediktionsregeln 'LEFT' och internt validerades. En prospektiv validering av denna regel är nu motiverad, och vi planerar att använda den i vår prospektiva studie.

Det andra steget som används i den diagnostiska strategin inklusive icke-gravida patienter är D-dimermätning. Testet har validerats i stor omfattning hos icke-gravida patienter och, i samband med en icke-hög klinisk sannolikhet, gör det möjligt att säkert utesluta DVT.

Eftersom D-dimernivån ökar stadigt under graviditeten minskar testets specificitet och det är mindre användbart för gravida kvinnor. Data från litteraturen tyder tydligt på att det vanliga gränsvärdet på 500 ng/ml säkert skulle utesluta DVT hos gravida kvinnor [6]. Eftersom den vanliga cut-off aldrig har validerats prospektivt hos gravida kvinnor med misstänkt DVT, vill vi använda det i vår studie.

Vissa studier antydde att fullständig CUS är säker för att utesluta DVT hos gravida kvinnor. Detta test är dock inte alltid tillgängligt. Därför skulle en strategi där kombinationen av klinisk sannolikhetsbedömning och D-dimermätning skulle göra det möjligt att på ett säkert sätt utesluta DVT hos en betydande del av patienterna utan att utföra en fullständig CUS, vara till stor hjälp i den dagliga kliniska praktiken och skulle troligen vara kostnadskrävande. -effektiv.

Därför planerar vi en prospektiv studie för att bedöma säkerheten för en sekventiell diagnostisk strategi baserad på bedömning av klinisk sannolikhet med LEFt-regeln, D-dimermätning och fullständig CUS hos gravida kvinnor med misstänkt DVT.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Hos gravida kvinnor med misstänkt DVT är en säker diagnos obligatorisk. Faktum är att falskt positiva tester leder till olämplig antikoagulantbehandling, vilket ökar risken för blödning. Omvänt kan falskt negativa tester leda till en livshotande tromboembolisk händelse. Sålunda är noggrannheten hos diagnostiska metoder som används hos gravida kvinnor avgörande [1].

Hos icke-gravida patienter har sekventiella diagnostiska strategier baserade på 1) bedömning av klinisk sannolikhet, 2) D-dimermätning och 3) kompressionsultraljud (CUS) validerats i stor utsträckning [2, 3].

Klinisk sannolikhetsbedömning genom kliniska prediktionsregler (CPR) är ett avgörande steg i hanteringen av misstänkt DVT. Den vanligaste HLR för DVT, Wells' poäng, har dock aldrig validerats hos gravida kvinnor [3]. Nyligen härleddes den kliniska prediktionsregeln 'LEFT' och internt validerades av Chan et al. bland 194 gravida kvinnor som undersöktes för misstänkt DVT[4]. Denna regel kombinerar tre variabler: symtom i vänster ben ("L"), vadomkretsskillnad lika med eller större än 2 centimeter ("E" för ödem) och första trimesterpresentation ("Ft") [4].

Vi utförde en extern validering av denna regel på en nyligen publicerad prospektiv kohort av gravida patienter med misstänkt DVT (inlämnad till JTH). Denna externa validering visade att en negativ "LEFT-regel" exakt identifierade gravida kvinnor hos vilka andelen bekräftad DVT verkar vara mycket låg. En prospektiv validering av denna regel är nu motiverad, och vi planerar att använda den i vår prospektiva studie.

Det andra steget som används i den diagnostiska strategin inklusive icke-gravida patienter är D-dimermätning. Testet har validerats i stor omfattning hos icke-gravida patienter och, tillsammans med en icke-hög klinisk sannolikhet, gör det möjligt att säkert utesluta DVT [5].

Eftersom D-dimernivån ökar stadigt under graviditeten minskar testets specificitet och det är mindre användbart för gravida kvinnor. En nyligen genomförd studie antydde att de för närvarande tillgängliga känsliga D-dimer-analyserna som används för uteslutning hos symtomatiska icke-gravida kvinnor har potential att utesluta DVT hos symtomatiska gravida kvinnor med tillämpning av högre cut-points [6]. Även om dessa data härrör från en liten studie, tyder det tydligt på att det vanliga gränsvärdet på 500 ng/ml säkert skulle utesluta DVT hos gravida kvinnor [6]. Eftersom den vanliga cut-off aldrig har validerats prospektivt hos gravida kvinnor med misstänkt DVT, vill vi, som ett första steg, använda det i vår studie.

Hos gravida patienter finns begränsade data tillgängliga om användning av komplett kompressionsultraljud för att utesluta DVT. I en nyligen genomförd prospektiv ledningsstudie inkluderade vi 226 gravida och postpartum kvinnor med misstänkt DVT i nedre extremiteterna. Vi observerade 1,1 % (95 % KI: 0,3-4,0) tre månaders frekvens av tromboemboliska händelser hos dem som lämnats obehandlade på basis av en negativ enstaka komplett CUS [7]. Detta resultat är i linje med vad som rapporterades efter en normal flebografi, guldstandardtestet [8].

Även om fullständig CUS är säker att utesluta DVT hos gravida kvinnor, förlitar sig nuvarande diagnostiska strategier för misstänkt DVT hos icke-gravida patienter på användningen av klinisk sannolikhet och D-Dimer före avbildning av benvener [5]. Det finns dock ingen ledningsstudie om säkerheten och användbarheten av D-Dimer för att utesluta DVT hos gravida kvinnor. En annan begränsning av strategierna baserade på en enda unik komplett CUS är att varje kvinna måste genomgå fullständig CUS. Detta test är dock inte alltid tillgängligt. Därför skulle en strategi där kombinationen av klinisk sannolikhetsbedömning och D-dimermätning skulle göra det möjligt att på ett säkert sätt utesluta DVT hos en betydande del av patienterna utan att utföra en fullständig CUS, vara till stor hjälp i den dagliga kliniska praktiken och skulle troligen vara kostnadskrävande. -effektiv.

Därför planerar vi en prospektiv studie för att bedöma säkerheten för en sekventiell diagnostisk strategi baserad på bedömning av klinisk sannolikhet med LEFt-regeln, D-dimermätning och fullständig CUS hos gravida kvinnor med misstänkt DVT.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Gravida kvinnor med misstänkt DVT

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Gravida kvinnor med kliniskt misstänkt DVT

Exklusions kriterier:

  • Ålder mindre än 18
  • Inget tillgängligt informerat samtycke
  • Tillhörande misstanke om lungemboli
  • Pågående antikoagulantiabehandling
  • Planerad antikoagulantiabehandling vid terapeutisk dosering under graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Gravid kvinna
Gravida kvinnor med misstänkt DVT bedömd av LEFt-regeln, D-dimer-mätning och komplett ultraljud.
Diagnostisk strategi baserad på LEFt-regeln, D-dimermätning och komplett ultraljud

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det huvudsakliga resultatet kommer att vara antalet återkommande tromboemboliska händelser (DVT, PE, död hänförlig till venös tromboembolisk sjukdom) dokumenterade under den tre månader långa uppföljningen hos patienter som lämnats obehandlade på basis av en normal diagnostisk strategi.
Tidsram: 3 år
Frekvens av tromboemboliska händelser efter en normal diagnostisk strategi.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prospektiv utvärdering av LEFt-regelns diagnostiska prestanda.
Tidsram: 3 år
Prospektiv validering av LEFt-regeln.
3 år
Prospektiv utvärdering av D-dimermätning för att utesluta DVT hos gravida kvinnor.
Tidsram: 3 år
Prospektiv utvärdering av den diagnostiska prestandan av D-dimermätning hos gravida kvinnor med misstänkt DVT.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Grégoire Le Gal, MD, The Ottawa Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

16 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera