- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01708239
Vänster regel, D-Dimer-mätning och komplett ultraljud för att utesluta djup ventrombos under graviditet.
Sekventiell användning av LEFt-regeln, D-dimermätning och komplett ultraljud för att utesluta djup ventrombos under graviditeten: en prospektiv resultatstudie.
Hos gravida kvinnor med misstänkt DVT är en säker diagnos obligatorisk. Hos icke-gravida patienter har sekventiella diagnostiska strategier baserade på 1) bedömning av klinisk sannolikhet, 2) D-dimermätning och 3) kompressionsultraljud (CUS) validerats väl.
Klinisk sannolikhetsbedömning genom kliniska prediktionsregler (CPR) är ett avgörande steg i hanteringen av misstänkt DVT. Den vanligaste HLR för DVT, Wells' poäng, har dock aldrig validerats hos gravida kvinnor. Nyligen härleddes den kliniska prediktionsregeln 'LEFT' och internt validerades. En prospektiv validering av denna regel är nu motiverad, och vi planerar att använda den i vår prospektiva studie.
Det andra steget som används i den diagnostiska strategin inklusive icke-gravida patienter är D-dimermätning. Testet har validerats i stor omfattning hos icke-gravida patienter och, i samband med en icke-hög klinisk sannolikhet, gör det möjligt att säkert utesluta DVT.
Eftersom D-dimernivån ökar stadigt under graviditeten minskar testets specificitet och det är mindre användbart för gravida kvinnor. Data från litteraturen tyder tydligt på att det vanliga gränsvärdet på 500 ng/ml säkert skulle utesluta DVT hos gravida kvinnor [6]. Eftersom den vanliga cut-off aldrig har validerats prospektivt hos gravida kvinnor med misstänkt DVT, vill vi använda det i vår studie.
Vissa studier antydde att fullständig CUS är säker för att utesluta DVT hos gravida kvinnor. Detta test är dock inte alltid tillgängligt. Därför skulle en strategi där kombinationen av klinisk sannolikhetsbedömning och D-dimermätning skulle göra det möjligt att på ett säkert sätt utesluta DVT hos en betydande del av patienterna utan att utföra en fullständig CUS, vara till stor hjälp i den dagliga kliniska praktiken och skulle troligen vara kostnadskrävande. -effektiv.
Därför planerar vi en prospektiv studie för att bedöma säkerheten för en sekventiell diagnostisk strategi baserad på bedömning av klinisk sannolikhet med LEFt-regeln, D-dimermätning och fullständig CUS hos gravida kvinnor med misstänkt DVT.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hos gravida kvinnor med misstänkt DVT är en säker diagnos obligatorisk. Faktum är att falskt positiva tester leder till olämplig antikoagulantbehandling, vilket ökar risken för blödning. Omvänt kan falskt negativa tester leda till en livshotande tromboembolisk händelse. Sålunda är noggrannheten hos diagnostiska metoder som används hos gravida kvinnor avgörande [1].
Hos icke-gravida patienter har sekventiella diagnostiska strategier baserade på 1) bedömning av klinisk sannolikhet, 2) D-dimermätning och 3) kompressionsultraljud (CUS) validerats i stor utsträckning [2, 3].
Klinisk sannolikhetsbedömning genom kliniska prediktionsregler (CPR) är ett avgörande steg i hanteringen av misstänkt DVT. Den vanligaste HLR för DVT, Wells' poäng, har dock aldrig validerats hos gravida kvinnor [3]. Nyligen härleddes den kliniska prediktionsregeln 'LEFT' och internt validerades av Chan et al. bland 194 gravida kvinnor som undersöktes för misstänkt DVT[4]. Denna regel kombinerar tre variabler: symtom i vänster ben ("L"), vadomkretsskillnad lika med eller större än 2 centimeter ("E" för ödem) och första trimesterpresentation ("Ft") [4].
Vi utförde en extern validering av denna regel på en nyligen publicerad prospektiv kohort av gravida patienter med misstänkt DVT (inlämnad till JTH). Denna externa validering visade att en negativ "LEFT-regel" exakt identifierade gravida kvinnor hos vilka andelen bekräftad DVT verkar vara mycket låg. En prospektiv validering av denna regel är nu motiverad, och vi planerar att använda den i vår prospektiva studie.
Det andra steget som används i den diagnostiska strategin inklusive icke-gravida patienter är D-dimermätning. Testet har validerats i stor omfattning hos icke-gravida patienter och, tillsammans med en icke-hög klinisk sannolikhet, gör det möjligt att säkert utesluta DVT [5].
Eftersom D-dimernivån ökar stadigt under graviditeten minskar testets specificitet och det är mindre användbart för gravida kvinnor. En nyligen genomförd studie antydde att de för närvarande tillgängliga känsliga D-dimer-analyserna som används för uteslutning hos symtomatiska icke-gravida kvinnor har potential att utesluta DVT hos symtomatiska gravida kvinnor med tillämpning av högre cut-points [6]. Även om dessa data härrör från en liten studie, tyder det tydligt på att det vanliga gränsvärdet på 500 ng/ml säkert skulle utesluta DVT hos gravida kvinnor [6]. Eftersom den vanliga cut-off aldrig har validerats prospektivt hos gravida kvinnor med misstänkt DVT, vill vi, som ett första steg, använda det i vår studie.
Hos gravida patienter finns begränsade data tillgängliga om användning av komplett kompressionsultraljud för att utesluta DVT. I en nyligen genomförd prospektiv ledningsstudie inkluderade vi 226 gravida och postpartum kvinnor med misstänkt DVT i nedre extremiteterna. Vi observerade 1,1 % (95 % KI: 0,3-4,0) tre månaders frekvens av tromboemboliska händelser hos dem som lämnats obehandlade på basis av en negativ enstaka komplett CUS [7]. Detta resultat är i linje med vad som rapporterades efter en normal flebografi, guldstandardtestet [8].
Även om fullständig CUS är säker att utesluta DVT hos gravida kvinnor, förlitar sig nuvarande diagnostiska strategier för misstänkt DVT hos icke-gravida patienter på användningen av klinisk sannolikhet och D-Dimer före avbildning av benvener [5]. Det finns dock ingen ledningsstudie om säkerheten och användbarheten av D-Dimer för att utesluta DVT hos gravida kvinnor. En annan begränsning av strategierna baserade på en enda unik komplett CUS är att varje kvinna måste genomgå fullständig CUS. Detta test är dock inte alltid tillgängligt. Därför skulle en strategi där kombinationen av klinisk sannolikhetsbedömning och D-dimermätning skulle göra det möjligt att på ett säkert sätt utesluta DVT hos en betydande del av patienterna utan att utföra en fullständig CUS, vara till stor hjälp i den dagliga kliniska praktiken och skulle troligen vara kostnadskrävande. -effektiv.
Därför planerar vi en prospektiv studie för att bedöma säkerheten för en sekventiell diagnostisk strategi baserad på bedömning av klinisk sannolikhet med LEFt-regeln, D-dimermätning och fullständig CUS hos gravida kvinnor med misstänkt DVT.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1205
- Rekrytering
- Geneva University Hospital
-
Kontakt:
- Marc Righini, MD
- Telefonnummer: +41 22 372 92 94
- E-post: marc.righini@hcuge.ch
-
Kontakt:
- Helia Robert-Ebadi, MD
- Telefonnummer: +41 22 372 92 92
- E-post: helia.robert-ebadi@hcuge.ch
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Gravida kvinnor med kliniskt misstänkt DVT
Exklusions kriterier:
- Ålder mindre än 18
- Inget tillgängligt informerat samtycke
- Tillhörande misstanke om lungemboli
- Pågående antikoagulantiabehandling
- Planerad antikoagulantiabehandling vid terapeutisk dosering under graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gravid kvinna
Gravida kvinnor med misstänkt DVT bedömd av LEFt-regeln, D-dimer-mätning och komplett ultraljud.
|
Diagnostisk strategi baserad på LEFt-regeln, D-dimermätning och komplett ultraljud
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det huvudsakliga resultatet kommer att vara antalet återkommande tromboemboliska händelser (DVT, PE, död hänförlig till venös tromboembolisk sjukdom) dokumenterade under den tre månader långa uppföljningen hos patienter som lämnats obehandlade på basis av en normal diagnostisk strategi.
Tidsram: 3 år
|
Frekvens av tromboemboliska händelser efter en normal diagnostisk strategi.
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prospektiv utvärdering av LEFt-regelns diagnostiska prestanda.
Tidsram: 3 år
|
Prospektiv validering av LEFt-regeln.
|
3 år
|
|
Prospektiv utvärdering av D-dimermätning för att utesluta DVT hos gravida kvinnor.
Tidsram: 3 år
|
Prospektiv utvärdering av den diagnostiska prestandan av D-dimermätning hos gravida kvinnor med misstänkt DVT.
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Grégoire Le Gal, MD, The Ottawa Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Geneva University Hospital
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .