手術中の低用量アドレナリン投与が股関節手術中の出血に及ぼす影響
2015年2月16日 更新者：Oeivind Jans、Rigshospitalet, Denmark
人工股関節全置換術における出血に対する術中の低用量アドレナリンの効果 - ランダム化プラセボ対照試験
この研究の目的は、股関節手術を受ける患者の術中失血に対する低用量アドレナリンの術中投与の効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
股関節形成術には出血、貧血、同種異系輸血の必要性が伴います。
低用量のアドレナリンを投与すると凝固系が活性化され、術中および術後すぐの出血が減少する可能性があります。
したがって、この研究の目的は、低用量アドレナリンの術中静注投与が待機的人工股関節全置換術における出血を軽減するかどうかを評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
106
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hellerup、デンマーク、2900
- Gentofte Hospital, Department of Anaesthesia
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Hvidovre、デンマーク、2650
- Hvidovre Hospital, Department of orthopaedic surgery
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Vejle、デンマーク、7100
- Vejle Sygehus, Department of orthopedic surgery
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳。
- 片側初回人工股関節置換術の予定
- 同意ができること
除外基準:
- アドレナリンに対するアレルギー
- 現在の治療：ADP受容体阻害剤またはビタミンKアンタゴニスト（5日以内）、第Xa因子阻害剤またはトロンビン阻害剤（1日以内）、ヘパリン（周術期の血栓予防のための低分子量ヘパリンを除く）。
- 三環系抗うつ薬による現在の治療
- MAO阻害剤（過去14日以内）またはCOMT阻害剤（2日以内）の使用。
- 過去6か月以内に急性冠症候群/心筋梗塞を患っている。
- 輸血を受け入れたくない
- 過去30日以内の他の臨床試験への参加
- 出産可能年齢の女性（少なくとも12か月閉経していない）
- 緑内障
- 褐色細胞腫
- 血清 K+ が低い (< 3.0 mmol/L)
- 甲状腺中毒症
- ジゴキシン中毒
- アルコールまたは薬物乱用（捜査官の判断）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アドレナリン
術中低用量アドレナリン点滴
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アドレナリン注入 0.05 マイクログラム / kg / 分
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ: 等張食塩水
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アドレナリンのプラセボとしての術中等張食塩水注入。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中失血
時間枠：手術終了（最後の縫合）
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外科用ドレーンおよびスポンジから推定される術中の失血。
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手術終了（最後の縫合）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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計算された失血量
時間枠：手術終了から24時間後。
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手術終了後 24 時間での失血量を計算。
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手術終了から24時間後。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬の副作用
時間枠：手術中（手術開始から最後の縫合まで）
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治験薬の中止を引き起こす副作用。
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手術中（手術開始から最後の縫合まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Pär I Johanssion, M.D., DMsc.、Rigshospitalet, Section for transfusion medicine
- 主任研究者：Oeivind Jans, M.D.、Rigshospitalet, Section for Surgical Pathophysiology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
研究の完了 (実際)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月16日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月16日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RH-4074-OJ2
- 2012-002889-12 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。