Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alacsony dózisú adrenalin műtét alatti beadásának hatása a csípőműtét alatti vérzésre

2015. február 16. frissítette: Oeivind Jans, Rigshospitalet, Denmark

Az intraoperatív alacsony dózisú adrenalin hatása a vérzésre teljes csípőízületi arthroplasztikában – randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak a célja az alacsony dózisú adrenalin intraoperatív adagolásának az intraoperatív vérveszteségre gyakorolt ​​hatásának értékelése csípőműtéten átesett betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A csípőízületi műtét vérzéssel, vérszegénységgel és allogén transzfúzió szükségességével jár. Alacsony dózisú adrenalin adása aktiválja a véralvadási rendszert, és csökkentheti az intraoperatív és azonnali posztoperatív vérzést. Ezért ennek a vizsgálatnak a célja annak értékelése, hogy az alacsony dózisú adrenalin intraoperatív IV-beadása csökkenti-e a vérzést az elektív teljes csípőízületi műtét során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

106

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Hellerup, Dánia, 2900
        • Gentofte Hospital, Department of Anaesthesia
      • Hvidovre, Dánia, 2650
        • Hvidovre Hospital, Department of orthopaedic surgery
      • Vejle, Dánia, 7100
        • Vejle Sygehus, Department of orthopedic surgery

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 év.
  • Elsődleges egyoldali csípőízületi műtét tervezett
  • Képes beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Allergia az adrenalinra
  • Jelenlegi kezelés: ADP receptor inhibitorok vagy K-vitamin antagonisták (5 napon belül), Xa faktor inhibitorok vagy trombin inhibitorok (1 napon belül), heparin (kivéve a kis molekulatömegű heparint perioperatív thromboprofilaxisban).
  • Jelenlegi kezelés triciklikus antidepresszánsokkal
  • MAO-gátlók (az előző 14 napon belül) vagy COMT-gátlók (2 napon belül) alkalmazása.
  • Akut koszorúér-szindróma/miokardiális infarktus az elmúlt 6 hónapban.
  • nem hajlandó elfogadni a vérátömlesztést
  • Részvétel más klinikai vizsgálatban az előző 30 napon belül
  • Fogamzóképes korú nők (legalább 12 hónapig menopauza nélkül)
  • Glaukóma
  • Pheochromocytoma
  • Alacsony szérum K+ (< 3,0 mmol/L)
  • Tireotoxikózis
  • Digoxin mérgezés
  • Alkohol és kábítószerrel való visszaélés (a nyomozók ítélete)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Adrenalin
Intraoperatív alacsony dózisú adrenalin infúzió
Drog: Adrenalin
Adrenalin infúzió 0,05 mikrogramm / kg / perc
Más nevek:
  • Efinefrin
Placebo Comparator: Placebo
Placebo: Izotóniás sóoldat
Drog: Placebo
Intraoperatív izotóniás sóinfúzió, mint placebo az adrenalinhoz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intraoperatív vérveszteség
Időkeret: Műtét vége (utolsó varrat)
Az intraoperatív vérveszteség a sebészeti lefolyóból és szivacsokból becsülve.
Műtét vége (utolsó varrat)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Számított vérveszteség
Időkeret: 24 órával a műtét befejezése után.
Számított vérveszteség a műtét után 24 órával.
24 órával a műtét befejezése után.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyógyszer mellékhatásai
Időkeret: A műtét során (a beavatkozás kezdetétől az utolsó varratig)
A vizsgálati gyógyszer abbahagyását okozó mellékhatások.
A műtét során (a beavatkozás kezdetétől az utolsó varratig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rigshospitalet, Denmark

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Pär I Johanssion, M.D., DMsc., Rigshospitalet, Section for transfusion medicine
  • Kutatásvezető: Oeivind Jans, M.D., Rigshospitalet, Section for Surgical Pathophysiology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 16.

Első közzététel (Becslés)

2012. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. február 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2015. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RH-4074-OJ2
  • 2012-002889-12 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel